國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第六十六批）的通告（2023年第16號）

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備註1

備註2

66-1

塞利尼索片

Selinexor Tablets/XPOVIO（希維奧）

20mg

Karyopharm Therapeutics Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-2

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

50mg

Pfizer Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-3

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

100mg

Pfizer Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-4

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

200mg

Pfizer Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-5

艾託格列淨片

Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷諾妥）

5mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-6

右旋糖酐鐵注射液

Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）

2ml:100mg（以鐵計）

Pharmacosmos A/S

國內上市的原研藥品

原研進口

66-7

東莨菪鹼透皮貼片

TRANSDERM SCOP

1.5mg/2.5cm2（釋藥量1mg/72h）

Baxter Healthcare Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-8

雌二醇黃體酮軟膠囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黃體酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-9

阿巴帕肽注射液

Abaloparatide Injection/TYMLOS

3120µg/1.56ml（2000µg/ml）

Radius Health, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-10

鹽痠麻黃鹼注射液

Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres

23.5mg/5ml （4.7mg/ml）

Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-11

伏環孢素軟膠囊

Voclosporin capsules / Lupkynis

7.9mg

Aurinia Pharmaceuticals, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-12

鹽酸洛哌丁胺西甲硅油片

Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief

每片含鹽酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-13

平衡鹽沖洗液

Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol

1000ml

ICU MEDICAL INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-14

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm

1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未進口原研藥品

英國上市

66-15

枸櫞酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film

20mg

ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

66-16

輔酶Q10片

Ubidecarenone Tablets /Neuquinon

10mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

66-17

阿普米司特片

Apremilast Tablets/歐泰樂

10mg

Amgen Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-18

阿普米司特片

Apremilast Tablets/歐泰樂

20mg

Amgen Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-19

阿普米司特片

Apremilast Tablets/歐泰樂

30mg

Amgen Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-20

來特莫韋片

Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）

240mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

66-21

乳酸鈉林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

250ml

上海百特醫療用品有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

66-22

乳酸鈉林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

500ml

上海百特醫療用品有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

66-23

布洛芬混懸滴劑

Ibuprofen Suspension Drops

15ml:0.6g

上海強生製藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

66-24

阿瑞匹坦注射液

Aprepitant Injectable Emulsion /APONVIE

32mg/4.4ml

Heron Therapeutics, Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-25

鹽酸哌甲酯緩釋片

Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

54 mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-26

兩性黴素B脂質複合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg/20ml

Leadiant Biosciences, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-27

吸入用七氟烷

Sevoflurane for Inhalation/Ultane

100%，250ml

AbbVie Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-28

兩性黴素B脂質複合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

50mg（5MG/ML）

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未進口原研藥品

歐盟上市

66-29

兩性黴素B脂質複合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg（5MG/ML）

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未進口原研藥品

歐盟上市

66-30

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

0.5g

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

法國上市

66-31

鹽酸伊伐佈雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

2.5mg

小野薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

66-32

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

4mg

協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未進口原研藥品

日本上市

66-33

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

8mg

協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未進口原研藥品

日本上市

66-34

注射用蘆比替定

Lurbinectedin  Injection/ Zepzelca

4mg

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

66-35

多磺酸粘多糖乳膏

Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜遼妥

0.3%

（14g、40g）

Bridging Pharma GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

66-36

鹽酸納美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride

2mg/2ml（1mg/ml）

Purdue Pharma LP

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

3-18

阿替洛爾片

Atenolol Tablets/Tenormin

25mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美國橙皮書

增加持證商Almatica Pharma LLC

3-19

阿替洛爾片

Atenolol Tablets/Tenormin

50mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美國橙皮書

增加持證商Almatica Pharma LLC

4-26

阿替洛爾片

Atenolol Tablets/Tenormin

0.1g

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美國橙皮書

增加持證商Almatica Pharma LLC

8-30

吡嘧司特鉀片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

5mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社

日本橙皮書

增加持證商ニプロESファーマ株式會社

8-31

吡嘧司特鉀片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

10mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社

日本橙皮書

增加持證商ニプロESファーマ株式會社

8-179

鹽酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud

2mg

Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A

未進口原研藥品

增加持證商Novartis Farma S.p.A，不限定產地

8-240

螺內酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

25mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未進口原研藥品

增加持證商Pfizer Inc

8-241

螺內酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

100mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未進口原研藥品

增加持證商Pfizer Inc

22-302

乳果糖口服溶液

Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）

667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋

Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.

國內上市的原研藥

增加持證商Abbott B.V.

41-54

鹽酸昂丹司瓊片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Novartis Pharma GmbH

41-55

鹽酸昂丹司瓊片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Novartis Pharma GmbH

48-11

鹽酸甲氧氯普胺注射液

Metoclopramide Hydrochloride Injection

10mg/2ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

49-33

美阿沙坦鉀片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

40mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未進口原研藥品

增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC

49-34

美阿沙坦鉀片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

80mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未進口原研藥品

增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC

57-25

塞來昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

200mg

アステラス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

增加持證商ヴィアトリス製薬株式會社

50-34

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

英文名稱更新為Venlafaxine

Hydrochloride

Extended-Release

Capsules，商品名更新為Effexor XR

50-35

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

英文名稱更新為Venlafaxine

Hydrochloride

Extended-Release

Capsules，商品名更新為Effexor XR

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。