安信證券-生物醫藥行業新葯周觀點：APASL2023國內企業披露最新數據，全球範圍內多個乙肝新興療法興起-230219

　　■本周新葯行情回顧：2023年2月13日-2023年2月17日，新葯板塊漲幅前5企業：眾生藥業（10.8%）、開拓藥業（6.5%）、加科思（4.6%）、傳奇生物（2.1%）、復宏漢霖（2.0%）。跌幅前5企業：騰盛博藥（-34.1%）、諾誠健華（-20.4%）、永泰生物（-15.9%）、德琪醫藥（-11.9%）、雲頂新耀（-10.4%）。

■本周新葯行業重點分析：

　　第32屆亞太肝臟研究協會年會（APASL2023）於2月15日至2月19日在中國臺北國際會議中心舉辦。本次會議上，國內企業騰盛博藥公佈了BRII-835（VIR-2218，SiRNA）與BRII-179（VBI-2601，治療性疫苗）聯合療法用於治癒乙型肝炎病毒（HBV）感染2期試驗結果數據；歌禮制藥公佈了皮下注射抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）對照安慰劑隊列的最終數據。

　　針對乙肝難以完全治癒的局面，目前全球範圍內根據乙肝病毒感染的整個機制開發了多種新興療法，主要分為兩種策略：（1）靶點HBV生命周期，包括siRNA、ASO、入胞抑制劑（NTCP受體抑制劑）、核衣殼組裝抑制劑、HBsAg釋放抑制劑等；（2）靶向宿主免疫系統：治療性疫苗、TLR激動劑、免疫檢查點抑制劑等

　　目前全球範圍內已有GSK的ASO療法Bepirovirsen進入3期臨牀，其余多個新型療法進入2期臨牀，包括4款siRNA療法、1款ASO療法、2款NTCP受體抑制劑、5款核衣殼抑制劑、4款HBsAg抑制劑、4款治療性疫苗等。

■本周新葯獲批&受理情況：

　　本周國內有13個新葯獲批IND，29個新葯IND獲受理，4個新葯NDA獲受理。

■本周國內新葯行業TOP3重點關注：

　　（1）2月14日，復宏漢霖宣佈FDA受理了漢曲優在美國上市許可申請（BLA），有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥。用於治療HER2過表達乳腺癌、移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　（2）近日，亙喜生物宣佈CDE正式批准了GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新葯臨牀試驗（IND）申請。公司計劃於2023年第三季度在中國啟動GC012F的1/2期臨牀試驗。

　　（3）2月15日，柯菲平宣佈鹽酸凱普拉生獲批上市，用於治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。克服了目前臨牀上應用最廣泛的PPI藥物的諸多缺陷，和同類P-CAB藥物相比，H008在靶器官胃組織分佈更多且持久，在腎臟等其他器官分佈少。

■本周海外新葯行業TOP3重點關注：

　　（1）2月16日，默沙東公佈Keytruda聯合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的3期KEYNOTE-859研究詳細數據。Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長（12.9vs11.5個月），死亡風險降低了22%

　　（2）2月16日，Ambrx公佈ARX517三線及以上治療前列腺癌的初步臨牀數據。橫跨7個劑量組，從0.32mg/kg到2.4mg/kg，在第六個劑量組2.0mg/kg，3例患者的PSA下降幅度超過50%，2例患者PSA下降幅度超過90%，1例患者在首次掃描時及達到PR。

　　（3）2月16日，輝瑞公佈了Talzenna聯合恩扎盧胺一線治療mCRPC患者的3期TALAPRO-2研究的詳細數據。結果顯示，與安慰劑組相比，Talzenna組患者的影像學rPFS在統計學意義和臨牀意義上改善。此外，該適應症的上市申請已獲FDA優先審評。

　　■風險提示：臨牀試驗進度不及預期的風險，臨牀試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新葯專利糾紛的風險。