君聯醫療企業發展動態 · 2023年第1期

來源：君聯資本CEOClub

樂純生物完成數億元C輪融資

國內生物製藥上游耗材產業

現頭部聚集效應

1月12日，上海樂純生物技術有限公司（樂純生物）宣佈完成了來自全球生物製藥巨頭諾和諾德控股股東Novo Holdings（諾和控股）、泛大西洋投資集團（泛大西洋）、高盛資產管理（高盛）等多家國際知名投資機構領投的數億元人民幣C輪融資。在完成新一輪融資的同時，樂純生物宣佈完成對知名培養基研發和生產製造企業「康晟生物」的收購，在生物製藥上游耗材行業的頭部聚合效應及市場影響力更加凸顯。2022年年初，樂純生物剛剛完成對過濾器企業「格氏流體」的收購，一年內的兩次強勢併購均是從產業整合的視角出發，不僅在橫向上擴大了市場佔有率，提升了企業的全業務競爭力；還在縱向上獲得了技術、行業准入資源等，實現了產業整合。

 和鉑醫藥孵化企業

HBM Alpha Therapeutics完成種子輪融資

致力於推進內分泌疾病的下一代療法創新

和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）近日宣佈，由和鉑醫藥孵化的創新生物技術公司HBM Alpha Therapeutics（HBMAT）已完成種子輪融資，以推進其治療先天性腎上腺增生症（CAH）和多囊卵巢綜合症（PCOS）的創新抗體療法，其主要候選項目正處於IND-enabling階段。HBMAT是一家開發針對罕見遺傳性疾病先天性腎上腺增生症（CAH）和多囊卵巢綜合徵（PCOS）的抗體療法公司， 其開發療法也可用於其他與下丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA）調節和功能異常有關的內分泌疾病。此次融資所得將重點用於推動研發項目進入臨牀階段。HBMAT於2019年在美國特拉華州註冊成立，是和鉑醫藥與哈佛醫學院附屬波士頓兒童醫院的合資企業。此次融資所得將重點用於推動研發項目進入臨牀階段。

豐凱利SynFlow®3.0

經皮跨瓣膜心室輔助系統

進入NMPA創新醫療器械特別審查程序

近日，中國首個「經皮跨瓣膜心室輔助系統」通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序申請，進入特別審查程序（「綠色通道」），該系統由豐凱利醫療器械(上海)有限公司（以下簡稱「豐凱利®」）自主研發，這是豐凱利®首款進入該「綠色通道」的產品。SynFlow®3.0經皮跨瓣膜心室輔助系統是中國自主研發的經皮介入式心室輔助裝置。相較於目前臨牀上常用的循環輔助器械主動脈內球囊反搏（IABP）和體外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系統可提供較IABP更高的持續性主動輔助流量(最大3.5L/min)，同時與ECMO相比具備操作便捷的優勢。

朗信生物LX102注射液I/II期

臨牀試驗正式啟動

1月18日,朗信生物(Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd)旗下朗信啟昇（蘇州）生物製藥有限公司宣佈，其自主研發的基因治療藥物LX102注射液I／II期臨牀研究在國家眼部疾病臨牀醫學研究中心（上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院/上海市第一人民醫院）順利召開了啟動會，並啟動患者入組。該項研究是評價抗VEGF基因治療製劑（LX102）治療新生血管性AMD安全性和有效性的多中心、多階段的註冊臨牀試驗。2022年12月，LX102注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨牀試驗通知書（批件號2022LP02112），標誌着我國該適應證First in Human的基因治療藥物成功進入臨牀開發階段。

先為達長效GLP-1激動劑Ecnoglutide

中國2型糖尿病Ⅲ期臨牀試驗

完成首例受試者給藥

Ecnoglutide（XW003）是一種具有偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑，經優化提高生物活性，降低生產成本，並滿足每周給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨牀研究中，Ecnoglutide表現出良好的安全性和耐受性，對2型糖尿病患者和肥胖症患者具有治療效果。先為達創始人、CEO潘海博士表示，「除了正在進行的2型糖尿病試驗外，我們還計劃近期啟動Ecnoglutide用於治療肥胖症的注策性試驗，並期待在不久的將來分享這些Ⅲ期臨牀研究的頂線結果。」

先為達是一家處於臨牀階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，研發管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨牀Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨牀Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨牀Ⅰ期）。

杭州嘉因生物宣佈

FDA批准EXG102-031眼用注射液

新葯臨牀試驗申請

近日，杭州嘉因生物科技有限公司（Exegenesis Bio，杭州嘉因）宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其新型基因療法EXG102-031注射液的新葯臨牀試驗申請（IND），用於治療濕性年齡相關的黃斑變性（wAMD）。這是杭州嘉因的第二款新葯IND的獲批，也是其成立3年來首次在美國獲得IND批准。EXG102-031眼用注射液是治療wAMD的臨牀階段的基因治療藥物，與現有的需要反覆注射的抗體藥物不同，只需要一針注射，就可在體內長期表達並有效治療視網膜中異常血管形成和血液滲漏。EXG102-031的 I 期臨牀試驗將評估EXG102-031在wAMD患者中的安全性和耐受性，同時也會評估其對患者的視力改善程度。

和鉑醫藥靶向CD73抗體HBM1007

在美國獲批臨牀試驗許可

和鉑醫藥（02142.HK）近日宣佈，由Harbour Mice®平臺開發，靶向CD73全人源單克隆抗體HBM1007獲得美國食品藥品監管局（FDA）的新葯研究申請許可（IND），將在美國啟動相關臨牀試驗。HBM1007出自Harbour Mice® H2L2轉基因小鼠平臺，是一種在基質細胞及腫瘤表達的胞外酶，可將胞外腺苷單磷酸（AMP）轉化為腺苷。通過識別CD73的獨特表位，HBM1007具備雙重作用機制：一方面，可阻斷細胞膜及可溶性CD73的酶活性，而不受AMP濃度的影響，從而在腫瘤微環境（TME）中具有持續活性；另一方面，減少CD73在細胞膜表面的表達，因而CD73酶依賴及非酶依賴的功能活性均顯著降低。

信達生物宣佈達伯舒®兩項新增適應症、耐立克®新葯及達攸同®、達伯華®、蘇立信®多項新增適應症納入2022年版國家醫保藥品目錄

1月18日，信達生物製藥集團（01801.HK）宣佈：公司五款產品（含新增適應症）成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（「國家醫保目錄」），其中：PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）在原基礎上新增兩項適應症納入國家醫保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克®（奧雷巴替尼）首次納入國家醫保目錄（談判藥品目錄）；達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）三個藥品新增多項適應症納入國家醫保藥品目錄（常規目錄）。此次，達伯舒®胃癌和食管癌適應症為首次納入國家醫保藥品目錄。達伯舒®是目前唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。耐立克®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫保，填補了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者治療的空白。此外，達攸同®、達伯華®、蘇立信®今年新增適應症全部納入新版國家醫保藥品目錄，繼續擴大醫保支付範圍，受益患者羣體不斷擴大。

百洋製藥滲透泵控釋型二甲雙胍奈達®

納入國家醫保目錄

1月18日，國家醫保局公佈了國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄。百洋醫藥集團旗下青島百洋製藥有限公司（以下簡稱「百洋製藥」）滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達®，以獨特的臨牀價值及劑型優勢成功納入國家醫保目錄，極大提升優質降糖藥物的可及性和可負擔性，惠及更多糖尿病患者。百洋製藥10年潛心研發突破滲透泵控釋技術的專利封鎖，奈達®也通過了美國FDA和中國NMPA的上市批准，不僅實現了高端製劑的國產替代，更於2019年「出海」在美國市場銷售。此前，百洋製藥研發生產的塞來昔布膠囊奈奇、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒、硝苯地平控釋片奈特與鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣等產品已先后中選國採。

貝瑞基因再獲歐洲專利證書

自主研發贏得國際認可

1月12日，貝瑞基因發佈公告稱，近日獲得歐洲專利局頒發的專利證書，該發明為一種用於檢測染色體拷貝數變異的測序文庫構建方法和試劑盒（專利種類：發明專利；專利號：EP3642400）。該專利是公司產品「科諾安」的核心專利之一，為自主研發成果，目的在於克服傳統檢測染色體拷貝數變異的方法在分辨率、全基因組覆蓋程度、通量和成本等方面的不足，同時克服NGS建庫過程中PCR擴增偏好性帶來的問題，提供了一種不依賴PCR的檢測染色體拷貝數變異的測序文庫構建方法和試劑盒。採用該方法和試劑盒，可實現對染色體非整倍體和染色體微缺失微重複綜合徵的篩查和診斷。這標誌着公司在不斷打磨技術創新產品的同時，加速完善全球知識產權矩陣，為「出海」積蓄力量。不久前，貝瑞基因臨牀外顯子組檢測本地化解決方案（CES）試劑盒產品獲得歐盟CE認證。

瑞萊譜醫療多款臨牀質譜產品

獲批二類註冊證

近日由瑞智譜研發生產的25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）、25-羥基維生素D質控品正式獲批二類醫療器械註冊證。該類產品的上市將進一步完善瑞萊譜醫療臨牀質譜整體解決方案體系，在全自動無機質譜檢測系統整體解決方案之后，快步推進全自動LC-MS/MS整體解決方案的落地。瑞萊譜醫療是一家致力於原研臨牀質譜設備和臨牀應用試劑盒的研發、生產和銷售的國家高新技術企業，旨在為臨牀醫學客户提供質譜儀器、自動化配套設備、體外診斷試劑盒、應用方法學及服務的整體解決方案。

特瑞藥業鹽酸厄洛替尼片

在印尼獲批上市

蘇州特瑞藥業股份有限公司研發生產的鹽酸厄洛替尼片（100mg、150mg）在印度尼西亞獲得批准上市，該藥用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。這是在海外獲得的第一個上市許可，也是中國首個在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼製劑。蘇州特瑞藥業與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）於2021年簽訂合作協議，共同推動鹽酸厄洛替尼片（印尼商標ERTANA）在印尼當地的上市批准和市場推廣。與Etana達成合作后，鹽酸厄洛替尼片經過印尼藥政當局BPOM在藥學、臨牀和工廠GMP合規性方面的審覈並順利獲批。

倍諳基金山生產基地完成I期信息化建設

中國「智」造再進一步

日前，倍諳基金山生產基地——上海倍錦生物科技有限公司（ 簡稱：倍錦生物）順利完成I期信息化建設，上線PLM、ERP、MES、LIMS和QMS等五大信息系統，通過信息源的唯一化管理和系統實施的標準化，避免人為因素的影響，確保培養基生產過程中用料與稱量準確性，保障數據的真實性、合規性和可追溯性，幫助客户輕松應對各國質量體系的相關要求。藉此，倍錦生物成為國內首家完成供應鏈信息化的培養基製造商。

海斯凱爾與中國門靜脈高壓聯盟

達成戰略合作

共同助力守護肝臟健康

1月15日，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（以下簡稱「海斯凱爾」）與中國門靜脈高壓聯盟（以下簡稱「CHESS」 ），在美麗的無錫太湖畔舉行了隆重的戰略合作簽約儀式。本次戰略意味着CHESS與海斯凱爾將在肝硬化門靜脈高壓、代謝性肝病等多個領域進行學術科研、標準建設、社會責任等方面開展合作，打造雙贏、可持續發展的戰略合作關係，為推動我國乃至全球肝病診療事業發展做出貢獻。海斯凱爾致力於肝病、消化道、乳腺等領域，提供無創診療和管理的創新醫療科技公司。作為國內早期進入肝臟無創診療領域的企業之一，旗下iLivTouch®系列產品已廣泛應用於全球肝病診治領域，獲得了臨牀的高度認可。

多家君聯資本所投企業

榮登「2022Venture50」多項榜單

1月11日，由清科創業、投資界發起的2022Venture50榜單正式揭曉，君聯資本多家所投企業榮登多項榜單。

2022Venture50風雲榜50強

和瑞基因

瑞博生物

2022Venture50新芽榜50強

宜聯生物

2022醫療健康Venture50

和瑞基因

Innorna深信生物

瑞博生物

宜聯生物

同心智醫

海萊新創、海河生物榮登

「2022德勤中國高科技高成長50強

及明日之星」榜單

1月10日，「2022德勤中國高科技高成長50強」和「德勤中國明日之星」榜單揭曉，海萊新創、海河生物榮登榜單。德勤高科技高成長評選項目致力於發掘蓬勃成長、持續創新的高科技企業，被業界譽為「全球高成長企業的標杆」，致力於為科技創新的不斷進步和中國經濟的高質量發展助一臂之力。

海萊新創是一家專注於國產創新型三類醫療器械產業化領域，是國內首家腫瘤治療電場技術產品化並進入多中心臨牀的企業。

海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。

瑞科生物榮獲2022卓越影響力榜單

「年度最佳技術創新獎」

近日，由ISIG組委會舉辦的2022卓越影響力榜單-中國產業創新獎揭曉。瑞科生物憑藉着在創新型疫苗領域的技術創新成果及卓越表現，榮獲「年度最佳技術創新獎」。 「卓越影響力榜單-中國產業創新獎」是由ISIG組委會於2020年創辦，旨在挖掘和表彰中國智能產業中表現卓越、實力口碑並濟的優秀企業和個人，助力中國智能產業健康發展。

瑞科生物（02179.HK) 是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。瑞科生物深耕疫苗領域多年，已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研製新型佐劑系統的公司之一，並以新型佐劑平臺為核心，與抗原優化設計和免疫評技術相協同，持續開發性能領先的重磅疫苗品種。

瀚辰光翼榮獲「國家知識產權優勢企業」

近日，國家知識產權局頒發了2022年度國家知識產權優勢企業牌匾，瀚辰光翼榮獲「國家知識產權優勢企業」，標誌着公司知識產權創造、運用、保護、管理水平晉級國家級實力梯隊。國家知識產權優勢企業旨在表彰知識產權數量和質量較高、知識產權保護和運用能力較強，具有區域影響力的優勢企業，是國家給予知識產權管理工作表現突出企業的榮譽和評價。瀚辰光翼成立於2016年，專注於生命科學領域，致力於打造自主創新的高通量自動化分子檢測設備，服務全球生命科技客户，推動分子檢測在醫學檢驗、現代農業、健康管理、藥物研發等領域的應用和發展。

金圻睿生物獲評

「廣東省2022年專精特新中小企業」稱號

2023年1月18日，廣東省工業和信息化廳發佈了關於2022年專精特新中小企業和2019年到期複覈通過企業名單的通告。廣州市金圻睿生物科技有限責任公司獲評「廣東省2022年專精特新中小企業」稱號。

廣州市金圻睿生物科技有限責任公司（簡稱「金圻睿生物」）是集研發、生產、銷售及售后為一體的精準醫療體外診斷產品公司。金圻睿生物於2020年獲得國家高新技術企業，2021年獲評廣州市未來獨角獸創新企業，2022年獲得瞪羚培育企業認定以及獲評2022年廣州擬上市高企后備百強企業。金圻睿生物基於自主創新的多重PCR技術平臺、超多重靶向測序（tNGS）技術平臺和宏基因組（mNGS）技術平臺佈局感染類「低中高」產品線，滿足臨牀各類型的應用需求。2020年Miniseq基因測序儀已獲得NMPA三類註冊證，2022年腫瘤多基因檢測試劑盒已獲得NMPA三類註冊證，現已獲批的產品已達16個，成為國內為數不多可提供基因測序儀+臨牀應用+軟件系統解決方案的公司之一。