Viracta Therapeutics宣佈歐盟委員會授予Nana-VAL用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤的孤兒藥稱號

Nana-Val全球第六個孤兒藥物指定；歐盟委員會第二個批准

聖迭戈，2023年1月19日(環球網)--專注於治療和預防影響全球患者的病毒相關性癌症的精確腫瘤學公司Viracta Treateutics，Inc.(納斯達克股票代碼：VIRX)今天宣佈，歐盟委員會(EC)已批准Viracta的全口服組合產品候選藥物Nana-Val(Nanatinostat和valganciclovir)用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。歐共體此前曾批准Nana-Val治療外周T細胞淋巴瘤。此外，Nana-Val此前被美國食品和藥物管理局批准用於治療T細胞淋巴瘤、移植后淋巴增生性疾病、漿母細胞淋巴瘤和EB病毒陽性(EBV+)DLBCL，但未另行説明。

Viracta總裁兼首席執行官Mark Rothera説：「Nana-Val在美國和歐洲的第六個孤兒藥物指定突顯了全世界對EBV陽性淋巴瘤患者的高度未得到滿足的醫療需求，其新作用機制的廣泛治療潛力，以及我們臨牀和監管戰略的全球性。」這一戰略體現在我們的關鍵試驗NAVAL-1中，該試驗在全球開設了60多個地點，以及專門針對包括DLBCL在內的多個EBV陽性淋巴瘤亞型的隊列。新出現的數據表明，EBV陽性DLBCL是一種差異化疾病，與EBV陰性疾病相比，存活率顯著降低。NANA-VAL在EBV陽性DLBCL中顯示出良好的初步療效，使其成為治療這一服務不足的患者羣體的獨特地位。

歐盟(EU)的ODD是由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)孤兒醫療產品委員會發布的積極意見授予的。要有資格獲得歐盟的ODD，候選產品必須旨在治療、預防或診斷一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，該疾病在整個歐盟範圍內不會影響超過5/10的人。此外，必須有足夠的臨牀或非臨牀數據表明候選產品可能產生臨牀相關的結果，並有理由表明它可以提供比任何當前授權的產品顯著的好處。

從歐盟獲得ODD為公司提供了某些好處和激勵措施，包括臨牀方案援助、獲得在所有歐盟成員國有效的集中營銷授權程序、降低監管費用，以及在收到歐盟營銷授權后十年的市場排他性。提供市場專營權旨在通過保護治療罕見疾病的藥物免受具有類似適應症的類似藥物的競爭，鼓勵開發治療罕見疾病的藥物，這些藥物在專營期內不能銷售。

NaNA-Val(Nanatinostat和valganciclovir)簡介Nanatinostat是由Viracta開發的一種口服的組蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制劑。Nanatinostat對I類HDAC的特定亞型具有選擇性，這些亞型是誘導在EB病毒(EBV)相關惡性腫瘤中表觀遺傳沉默的病毒基因的關鍵。Nanatinostat目前正在與抗病毒藥物valganciclovir聯合進行研究，作為一種全口服聯合療法，NANA-Val，用於EBV相關惡性腫瘤的各種亞型。正在進行的試驗包括一項針對多種亞型復發/難治性EBV+淋巴瘤的關鍵的、全球性的、多中心的開放標籤2期試驗(NAVAL-1)，以及一項針對EBV+復發或轉移性鼻咽癌及其他EBV+實體腫瘤患者的跨國1b/2期試驗。

Viracta治療公司簡介Viracta是一家精準腫瘤學公司，專注於治療和預防影響世界各地患者的病毒相關癌症。Viracta的主要候選產品是其專利研究藥物Nanatinostat和抗病毒藥物valganciclovir(統稱為NANA-Val)的全口服聯合療法。NANA-Val目前正在接受多項正在進行的臨牀試驗的評估，其中包括用於治療多種亞型復發/難治性EB病毒陽性(EBV+)淋巴瘤(NAVAL-1)的關鍵的、全球性的、多中心的開放標籤2期試驗，以及用於治療EBV陽性復發或轉移性鼻咽癌和其他EBV+實體瘤的多國開放標籤1b/2試驗。Viracta還在尋求將其「踢死」方法應用於其他與病毒相關的癌症。

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投資者關係聯繫人：Viracta Treateutics，Inc.投資者關係和企業通聯部主管Ashleigh Barreto

來源：維拉克塔治療公司