Biofrontera Inc. 宣佈在評估Ameluz (R)-PDT治療四肢、頸部和軀干光化性角化病的關鍵3期臨牀研究中首位患者給藥

亞洲網馬薩諸塞州沃本/ACCESSWIRE/2023年1月9日/專注於皮膚科產品商業化的生物製藥公司Biofrontera Inc.(納斯達克股票代碼：BFRI)今天宣佈，首名患者已進入3期隨機、雙盲、載體對照、多中心臨牀研究，以評估Ameluz和BF-RhodoLED XL在四肢、頸部和軀干光化性角化病(AK)的現場定向治療中的安全性和有效性。這項3期臨牀研究由Biofrontera AG的全資子公司Biofrontera Bioscience GmbH進行。

Biofrontera Inc.首席執行官埃里卡·摩納哥説：「最近在一次臨牀試驗調查人員會議上啟動了這項第三階段研究，給第一名患者配藥是我們臨牀開發戰略中的一個重要里程碑。據估計，有5800萬美國人受到AK的影響，每年大約有1300萬人接受治療，因此對像Ameluz-PDT這樣超越面部和頭皮治療AK的高效療法的需求巨大且不斷增長。我們期待着擴大Ameluz-PDT的潛在市場。

「Biofrontera公司在治療AK方面走在了前列，在之前的臨牀試驗中，Ameluz-PDT在面部和頭皮上的清除率高達91%，」摩納哥女士繼續説。這項3期臨牀研究支持了我們將Ameluz-PDT的標籤擴大到用於肢體、頸部和軀干的戰略，並最終使我們的領先療法能夠幫助更多的AK患者。

最初，美國將有11個臨牀試驗地點參與，按身體區域分層招募約165名患者。這項研究利用了Biofrontera的新型RhodoLEDXL，這是一種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的紅光燈，用於PDT聯合Ameluz(Ameluz-PDT)治療輕至中度光化性角化病。

關於光化性角化病

光化性角化病(AK)是一種最常見的癌前皮膚病變，由慢性日光照射引起，如果不治療，可能會發展成威脅生命的皮膚癌，稱為鱗狀細胞癌。AK通常出現在暴露在陽光下的區域，如面部、禿頂、手臂或手背。根據皮膚癌基金會的數據，在美國，AK在2020年影響了大約5800萬人，估計進行了1300萬次AK治療。

關於Biofrontera Inc.

Biofrontera Inc.是一家總部位於美國的生物製藥公司，正在商業化一系列治療皮膚病的藥物產品，重點是光動力療法(PDT)和局部抗生素。該公司的特許產品用於治療光化性角化病，這是一種癌前皮膚病變，以及膿皰病，一種細菌性皮膚感染。有關更多信息，請訪問。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成《1995年美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於與Ameluz的臨牀開發戰略、擴大Ameluz標籤的潛力、潛在市場和對Ameluz不斷增長的需求、與我們的許可合作伙伴合作進行的正在進行的臨牀試驗以及此類試驗對Ameluz市場的未來影響有關的陳述。我們基於我們對未來事件的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述，然而，實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期大不相同。這些風險和不確定性許多是我們無法控制的，包括但不限於非常外部事件的影響，例如當前的新冠肺炎大流行；公司與其許可方關係的任何變化；公司許可方及時履行對公司義務的能力；公司實現和維持盈利的能力；當前供應鏈的全球中斷是否會影響公司獲得和分銷其許可產品的能力；醫療保健提供者做法的變化，包括使用公司許可產品的程序的覆蓋範圍、補償和定價的任何變化；臨牀試驗的啟動和進行中固有的不確定性；臨牀試驗數據的可用性和時機；早期臨牀試驗或Ameluz與BF-RhodoLED在不同疾病適應症或產品應用中的試驗結果是否將指示正在進行的試驗或未來試驗的結果；與臨牀試驗和上市批准申請的監管審查相關的不確定性；Ameluz與BF-RhodoLED結合的市場機會是否與公司的預期一致；公司完成向上市公司過渡的能力；公司留住和聘用關鍵人員的能力；現金資源的充分性和對額外融資的需求以及可能在公司提交給證券交易委員會的文件中披露的其他因素，這些文件可在證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅反映了作出這些陳述之日的情況，反映了管理層目前的估計、預測、期望和信念。公司不打算更新任何此類前瞻性陳述，除非法律要求，否則明確不承擔更新本新聞稿中包含的信息的責任。

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Biofrontera Inc.投資者關係ir@bfinc.com

來源：Biofrontera Inc.