Synlogic 宣佈，在 1b 期研究中，基於降低尿草酸鹽的腸道高草酸鹽，SYNB8802 在腸道高草酸尿中取得了概念驗證

結果包括Roux-en-Y胃旁路手術患者與安慰劑相比尿草酸減少了38%

良好的安全性和耐受性，安慰劑和活性藥物不良反應的頻率和嚴重程度相似

Synlogic將於今天上午8：30主持網絡直播ET與伯明翰阿拉巴馬大學泌尿學副教授凱爾·伍德博士

馬薩諸塞州坎布里奇，2022年12月15日(Global Newswire)--Synlogic，Inc.(納斯達克股票代碼：SYBX)是一家臨牀階段的生物技術公司，通過其合成生物學的專利方法開發新陳代謝和免疫疾病的藥物。該公司今天宣佈，SYNB8802已經在有胃旁路手術病史的1b期臨牀研究中通過顯著降低尿草酸證明了這一概念。

主要調查結果：

Synlogic總裁兼首席執行官Aoife Brennan，M.B.Ch.B.表示：「鑑於腸源性高草酸尿症治療的迫切需要，我們很高興能夠證明Roux-en-Y胃旁路手術患者的尿草酸顯著減少。」此外，這一重要的里程碑是今年在三種不同疾病中的第三個陽性臨牀數據讀數，此前，我們對苯丙酮尿症的SYNB1934陽性結果和SYNB1353的同型半胱氨酸尿陽性的第一階段結果。

阿拉巴馬大學伯明翰分校泌尿科副教授、醫學博士凱爾·伍德説：「一部分腸源性患者反覆患上腎結石和改變生活的疾病，管理起來特別有挑戰性。我們迫切需要一種治療方法，降低潛在的胃腸道吸收不良患者的尿草酸。SYNB8802的創新機制和迄今產生的強大數據支持SYNB8802成為一種非常有意義的一流生物治療藥物的潛力。」

SYNB8802-CP-002研究

這項1b期研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的住院研究，在有Roux-en-Y胃旁路手術病史的受試者中評估SYNB8802的安全性和耐受性。主要終點是安全性和耐受性。在三天的飲食和安慰劑試驗后，患者被隨機分為安慰劑或SYNB8802，為期12天的服藥期。給藥期包括劑量遞增計劃，前6天為較低劑量的1×1011活細胞，隨后6天為3×1011活細胞劑量。每六天的治療周期包括逐步增加劑量頻率。爲了能夠對SYNB8802對草酸的影響進行受控評估，患者在住院期間服用了受控飲食。每天還收集每個患者的24小時尿樣。

這項研究納入了11名患者；7名接受SYNB8802治療，4名接受安慰劑治療。SYNB8802耐受性良好，無SAE。最常見的不良反應是與胃腸道有關的、輕微的和一過性的。胃腸道相關不良反應在活動組和安慰劑組中的發生頻率相似。安慰劑組中有一名患者在服藥期間因需要抗生素而停用。

服用SYNB8802與尿草酸呈劑量依賴性減少有關。在一項考慮了所有患者的數據、劑量水平和劑量頻率的藥物計量學分析中，在1x1011 TID劑量時，與安慰劑相比，尿草酸鹽與基線相比變化了-28%(-37.2，-18.2)，在3x1011 TID劑量時，與安慰劑相比，尿草酸鹽與基線相比變化了-38%(-46.4，-28.7)。

除了已完成的SYNB8802-CP-002研究外，SYNB8802還在一項正在進行的門診研究(SYNB8802-CP-001)中進行評估。兩項研究的全部結果將在未來的醫學會議上公佈。

電話會議和網絡廣播

Synlogic將在上午8：30左右主持電話會議和網絡直播。美國東部時間今天，2022年12月15日。加入這一行列的將是伯明翰阿拉巴馬大學泌尿系副教授、腎結石相關疾病專家凱爾·伍德博士。要收聽網絡直播，請在這里註冊。要通過電話收聽電話，請撥打(646)307-1963，或在美國和加拿大撥打(800)715-9871獲得免費選項。活動ID為：4065357。您也可以在投資者和媒體網頁的活動日曆部分訪問此信息。對於那些無法參加電話會議或網絡直播的人，可以在Synlogic的網站上進行為期30天的重播。

關於腸型高草酸尿和SYNB8802

腸性高草酸尿(EH)是一種代謝性疾病，是腎結石復發的公認原因，通常由與吸收不良相關的慢性潛在胃腸道疾病引起，容易使患者過度吸收草酸。循環中草酸升高會導致腎臟中草酸晶體的形成，導致劇烈疼痛和進行性腎臟損害。目前還沒有FDA批准的治療腸源性高草酸尿的方法。SYNB8802是一種正在開發的治療腸源性高草酸尿的新的、口服的、非系統吸收的候選藥物。SYNB8802是利用具有良好特性的益生菌E.coliNissle的精確基因工程設計的，能夠在胃腸道代謝草酸，防止其吸收和生成晶體，降低尿草酸水平。

參考文獻1 D‘Costa et al.腎移植(2020)1-8。

關於語法

Synlogic是一家臨牀階段的生物技術公司，通過其合成生物學的專有方法開發藥物。Synlogic正在籌備中的項目包括苯丙酮尿症(PKU)的主導項目，該項目已經證明了概念，計劃在2023年上半年啟動一項關鍵的3期研究，以及其他設計用於治療同型半胱氨酸尿症(HCU)、腸源性高草酸尿和痛風的候選新葯。這些被稱為合成生物技術的潛在生物療法的快速發展得益於Synlogic的可重複性、靶向性藥物設計。Synlogic公司使用可編程的、精確的益生菌基因工程來發揮局部活性，以實現治療效益，重點放在代謝和免疫疾病上。除了其臨牀項目外，Synlogic公司還與羅氏公司在發現一種用於治療炎症性腸病(IBD)的新型合成生物製劑方面進行了研究合作。Synlogic還通過與銀杏生物工程公司的研究合作開發了兩種候選藥物：SYNB1353，旨在消耗蛋氨酸用於潛在的治療HCU；SYNB2081，旨在降低尿酸，用於潛在的痛風治療。欲瞭解更多信息，請訪問網站。

前瞻性陳述

本新聞稿包含「前瞻性陳述」，這些陳述涉及根據1995年「私人證券訴訟改革法」提供的安全港所涉及的重大風險和不確定性。本新聞稿中除有關歷史事實的陳述外，所有有關戰略、未來業務、臨牀開發計劃、未來財務狀況、未來收入、預計開支、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。此外，當或如果在本新聞稿中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預期」、「相信」、「展望」、「估計」、「預期」、「打算」、「在軌道上」、「計劃」、「預測」以及與Synlogic有關的類似表達及其變體，可能會識別前瞻性陳述。前瞻性聲明包括但不限於有關Synlogic開發療法來治療一系列疾病的潛力的聲明，其中包括：先天的新陳代謝錯誤以及炎症和免疫疾病；我們對現有現金余額充足的預期；合成生物技術的未來臨牀發展；Synlogic正在使用合成生物學發現和開發新型療法的方法；Synlogic對SYNB1618、SYNB1934、SYNB1353、SYNB8802和SYNB2081的預期臨牀試驗時間和臨牀試驗數據的可用性。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同，這些因素包括：臨牀和臨牀前開發過程中固有的不確定因素；Synlogic公司保護其知識產權的能力；立法、監管、政治和經濟發展，以及Synlogic公司提交給美國證券交易委員會的文件中「風險因素」項下確定的風險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了Synlogic公司目前對未來事件的看法。Synlogic預計，后續的事件和發展將導致其觀點發生變化。然而，儘管Synlogic可能會選擇在未來更新這些前瞻性陳述，但Synlogic明確表示不承擔任何這樣做的義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表Synlogic公司截至本新聞稿日期之后的任何日期的觀點。