Replimune 宣佈了 IGNYTE 臨牀試驗中抗 pD1 失敗黑色素瘤隊列的積極初步數據和 RP2/3 計劃更新

RP1聯合nivolumab在抗PD1失敗的黑色素瘤患者中繼續顯示出深刻而持久的反應

總應答率(ORR)為36%，完全應答率(CR)為20%，在廣泛的抗PD1失敗皮膚黑色素瘤環境中觀察到有臨牀意義的活動，包括高腫瘤負擔和內臟疾病的患者

RP2/3程序提供的更新，包括新數據

虛擬投資者活動將於美國東部時間今天上午8：00舉行

馬薩諸塞州沃本，2022年12月7日(Global Newswire)--臨牀階段生物技術公司Replimune Group，Inc.(納斯達克股票代碼：REPL)是一家率先開發新型腫瘤導向溶瘤免疫療法的公司，該公司今天宣佈了IGNYTE臨牀中心抗PD1失敗皮膚黑色素瘤隊列的前75名患者的初步數據快照。IGNYTE臨牀試驗正在評估RP1(Vusolimogene Oderparepvec)與nivolumab的聯合使用，抗PD1失敗的黑色素瘤隊列正在進行註冊意向。該公司還提供了正在進行的評估RP2和RP3的第一階段臨牀試驗的新數據，以及對其RP2/3第二階段開發計劃的詳細概述。今天上午8：00將舉行虛擬投資者活動。ET討論新的數據。這次更新的數據可以在今天投資者活動的演示文稿中找到，鏈接在這里。

Replimune公司首席執行官菲利普·阿斯特利-斯帕克説：「我們很高興提供IGNYTE臨牀試驗的第一批75名患者的初步數據快照，該試驗是爲了治療抗PD1失敗的皮膚黑色素瘤而進行的註冊意向。這些數據證實了在較小的早期隊列患者中發現的抗PD1失敗黑色素瘤的先前信號，新隊列中前75名患者的數據顯示，在所有分析的亞組中，總體ORR為36%，CR率為20%，臨牀上有意義的活動包括最晚期的IVM1b/c患者。這些非常鼓舞人心的數據，再加上我們之前從IGNYTE隊列中分享的令人信服和持久的RP1數據，使我們對能夠實現我們的雄心壯志--建立廣泛的RP1皮膚癌特許經營權--充滿信心。我們還計劃通過RP2/3進一步利用我們計劃中的美國商業基礎設施，利用潛在的快速推向市場的機會，並於今天宣佈與羅氏公司在3L CRC和2L HCC方面進行成本分擔合作。「

來自IGNYTE臨牀試驗的數據快照，評估RP1聯合Nivolumab治療PD1失敗的黑色素瘤

IGNYTE是Replimune的多隊列臨牀試驗，評估RP1聯合nivolumab在多種腫瘤類型特定隊列中的應用。該公司今天公佈了125名抗PD1失敗黑色素瘤患者隊列中第一批75名患者的新數據，該隊列具有註冊意向。IGNYTE的臨牀試驗是根據與百時美施貴寶的合作和供應協議進行的，抗PD1失敗的黑色素瘤隊列預計將在今年年底左右完成登記。

研究人員對前75名患者的數據快照進行了評估，並與隊列中所有患者的ORR的主要終點進行了比較，該終點將由中央審查進行評估。

牛津癌症中心醫學顧問、牛津大學腫瘤學系主任、IGNYTE研究的首席研究員、實驗癌症醫學教授、牛津大學腫瘤學系主任Mark Middleton博士説：「RP1與nivolumab聯合使用在一系列抗PD1失敗的黑色素瘤設置中的反應的比率、深度和持久性表明，RP1在這個難以治療的患者羣體中具有廣泛的實用價值。基於越來越多的RP1臨牀數據，我相信它有可能成為多種皮膚癌的新治療範例，包括抗PD1治療失敗的黑色素瘤患者。我期待着看到來自IGNYTE臨牀試驗和2023年CSCC註冊指導CERPASS臨牀試驗的全部125名抗PD1失敗隊列患者的初步分析數據。

RP2/3臨牀更新和發展計劃

RP2利用公司的平臺表達抗CTLA-4抗體，以及RP1表達的GalV-GP R-和GM-CSF。RP3除表達抗CTLA-4和GalV-gp R-外，還表達CD40L和4-1BBL，但不表達GM-CSF，旨在誘導廣泛而有效的抗腫瘤免疫反應。

該公司正在實施RP2和RP3的第二階段開發計劃，目標是在大型和服務不足的市場中針對腫瘤類型，包括肝轉移常見的地方，以及原發性肝癌患者，以及治療目標是實現治癒的早期疾病患者。這包括結合目前的護理標準(SOC)開發RP2/3，包括免疫治療、化療和放射治療，並在遵循當前SOC的環境下進行。

RP2/3數據更新

總體而言，RP2/3繼續顯示出有希望的早期信號，這些信號可能會在難以治療的癌症中釋放更多機會。

RP2/3第二階段發展計劃

該公司今天將提供有關其使用RP2/3的第二階段開發計劃的進一步細節，並單獨宣佈與羅氏在結直腸癌(CRC)和肝細胞癌(HCC)方面的臨牀合作，這兩種藥物都將使用羅氏的atezolizumab和bevizumab。

將使用RP2/3進行三項2期臨牀試驗，每一項試驗將於2023年上半年啟動。

投資者活動和網絡直播信息

Replimune將於今天(2022年12月7日，星期三)上午8：00舉辦虛擬投資者活動。Et.網上直播和幻燈片將在公司網站投資者頁面上的「活動和演示」下現場觀看，或點擊此處。此次活動的重播將在Replimune的網站上播出。

IGNYTE簡介IGNYTE是Replimune公司的RP1加nivolumab的多隊列1/2期試驗。目前有3個腫瘤特異性隊列參加了這項臨牀試驗，其中包括125名有註冊意向的抗PD1失敗皮膚黑色素瘤患者。在同一項臨牀試驗中，約有30名黑色素瘤患者參加了之前的第2期隊列試驗，該隊列是在完成登記后啟動的。額外的隊列是在非黑色素瘤皮膚癌中，包括幼稚和抗PD1失敗的CSCC，以及在抗PD1失敗的微衞星不穩定性高，或MSI-H/dMMR腫瘤中。這項試驗是根據與百時美施貴寶的合作和供應協議進行的。

RP1簡介RP1是Replimune的主要候選產品，基於一種獨有的新型單純皰疹病毒株，該病毒株由融合蛋白(Galv-gp R-)和GM-CSF進行工程和基因武裝，以最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性和激活全身抗腫瘤免疫反應。

關於RP2和RP3 RP2和RP3是RP1的衍生物，表達額外的免疫激活蛋白。RP2表達抗CTLA-4抗體樣分子，RP3表達免疫共刺激途徑激活蛋白CD40L和4-1BBL，但不表達GM-CSF。RP2和RP3的目的是提供這些蛋白的靶向和有效的遞送到腫瘤和引流淋巴結內的免疫反應起始部位，目的是將基於全身免疫的療效集中在腫瘤上，並限制非靶點毒性。

關於Replimune Replimune Group，Inc.總部設在馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，其使命是通過開拓新型腫瘤定向溶瘤免疫療法的開發來改變癌症治療。Replimune的專利RPX平臺基於強大的HSV-1主干，增加了有效載荷，以最大限度地提高免疫原性細胞死亡和誘導系統性抗腫瘤免疫反應。RPX平臺具有獨特的局部和全身雙重作用機制(MOA)，包括直接選擇性病毒介導的腫瘤殺傷，導致腫瘤來源抗原的釋放和改變腫瘤微環境(TME)，以激發強大和持久的全身反應。這種MOA預計將與大多數已建立的和實驗性的癌症治療方式協同作用，並且RPX平臺具有吸引人的安全性，具有單獨開發或與各種其他治療方案相結合的多功能性。欲瞭解更多信息，請訪問。

前瞻性陳述本新聞稿包含符合修訂的1933年《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性陳述，包括有關我們對我們的現金跑道的預期、我們臨牀試驗的設計和進展、我們的臨牀試驗結果的時間和充分性以支持我們的任何候選產品的潛在批准、我們開發候選產品並將其商業化的目標、我們現有的和計劃的臨牀試驗的患者登記人數及其時間，以及其他通過「可能」、「預期」、「打算」等詞語識別的陳述。「可能」、「計劃」、「潛在」、「應該」、「將會」、「將會」或類似的表達以及這些術語的否定。前瞻性陳述不是對未來業績的承諾或保證，可能會受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同。這些因素包括與我們有限的運營歷史相關的風險、我們為候選產品產生積極臨牀試驗結果的能力、我們運營內部製造設施的成本和時機、監管批准的時間和範圍、我們面臨的法律和法規的變化、競爭壓力、我們識別更多候選產品的能力、政治和全球宏觀因素(包括冠狀病毒作為全球大流行的影響以及相關的公共健康問題)、以及其他可能在提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和其他報告中詳細描述的風險。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非法律另有要求，否則我們不承擔更新或修改這些前瞻性陳述的義務。

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