Replimune 宣佈了 IGNYTE 臨牀試驗中抗 pD1 失敗黑色素瘤隊列的積極初步數據和 RP2/3 計劃更新

RP 1與nivolumab聯合在抗PD 1失敗的黑色素瘤患者中繼續表現出深刻而持久的反應

總體緩解率（ORR）為36%，完全緩解（CR）率為20%，在廣泛的抗PD 1失敗的皮膚黑色素瘤環境中觀察到具有臨牀意義的活性，包括在患有高腫瘤負荷和內臟疾病的患者中

RP 2/3計劃中提供的更新，包括新數據

虛擬投資者活動將於美國東部時間今天上午8：00舉行

馬薩諸塞州沃伯恩2022年12月7日（環球新聞）-- Replimune Group，Inc.（納斯達克：REPL）是一家臨牀階段生物技術公司，開創了一類新型腫瘤定向溶解免疫療法的開發，今天宣佈了IGNYTE臨牀抗PD 1失敗皮膚黑色素瘤隊列前75名患者的初步數據快照。IGNYTE臨牀試驗正在評估RP 1（vusolimogene oderparepvec）與nivolumab的聯合治療，抗PD 1失敗的黑色素瘤隊列正在進行登記意圖。該公司還提供了正在進行的評估RP 2和RP 3的I期臨牀試驗的新數據，以及對其RP 2/3 II期開發計劃的詳細概述。虛擬投資者活動將於美國東部時間今天上午8：00舉行，討論新數據。此次更新的數據可以在今天投資者活動的演示文稿中找到，鏈接在此處。

「我們很高興能夠提供IGNYTE臨牀試驗的前75名患者的初始數據快照，這些患者正在進行抗PD 1治療失敗的皮膚黑色素瘤的註冊意圖，」Replimune首席執行官Philip Astley-Sparke説。「這些數據證實了在較小的早期患者隊列中抗PD 1失敗的黑色素瘤中觀察到的先前信號，新隊列中前75名患者的數據顯示，在所有分析的亞組中，包括最晚期的IVM 1b/c期患者，總體ORR為36%，CR率為20%，並且具有臨牀意義。這一非常令人鼓舞的數據，加上我們之前從IGNYTE隊列中分享的RP 1的令人信服和持久的數據，使我們非常有信心能夠實現我們建立RP 1廣泛皮膚癌專營權的雄心。我們還計劃進一步利用計劃中的美國商業基礎設施，通過RP 2/3快速上市機會，並於今天宣佈與羅氏在3L CRC和2L FCC方面進行成本分擔合作。"

IGNYTE臨牀試驗的數據快照，評估RP 1聯合Nivolumab治療抗PD 1失敗的黑色素瘤

IGNYTE是Replimune的多隊列臨牀試驗，評估RP 1與納武單抗在多個腫瘤類型特定隊列中的聯合治療。該公司今天公佈了來自125名抗PD 1治療失敗的黑色素瘤患者隊列的前75名患者的新數據，該隊列具有註冊意圖。IGNYTE臨牀試驗是根據與百時美施貴寶的合作和供應協議進行的，抗PD 1失敗的黑色素瘤隊列預計將在今年年底左右完成招募。

研究者對前75例患者的數據快照進行了評估，並與隊列中所有患者的主要終點ORR進行了比較，主要終點ORR將由中心審查進行評估。

實驗癌症醫學教授、牛津大學癌症中心顧問腫瘤學家馬克·米德爾頓博士説：「在一系列抗PD 1失敗的黑色素瘤環境中，RP 1聯合納武單抗的反應速度、深度和持久性表明RP 1在這種難以治療的患者人羣中具有廣泛的用途。」牛津大學腫瘤學系主任，牛津大學腫瘤學系主任，以及IGNYTE研究的首席研究員。「根據越來越多的RP 1臨牀數據，我相信它有可能成為多種皮膚癌的新治療範式，包括抗PD 1治療失敗的黑色素瘤患者。我期待着看到IGNYTE臨牀試驗和2023年CSCC註冊指導的CERSYS臨牀試驗中抗PD 1失敗隊列中全部125名患者的主要分析數據。"

RP 2/3臨牀更新和開發計劃

除了RP 1表達的GALV-GP R-和GM-CSF外，RP 2還利用該公司的平臺表達抗CTLA-4抗體。除了抗CTLA-4和GALV-GP R-之外，RP 3還表達CD 40 L和4-1BBL，但不表達GM-CSF，旨在誘導廣泛而有效的抗腫瘤免疫反應。

該公司正在推行鍼對大型且服務不足的市場中的腫瘤類型的RP 2和RP 3的第二階段開發計劃，包括肝轉移常見的市場，以及患有早期疾病的患者，治療目標是實現治癒。這包括結合當前標準護理（SOC）（包括免疫治療、化療和放射）以及在遵循當前SOC的環境中開發RP 2/3。

RP 2/3數據更新

總體而言，RP 2/3繼續顯示出有希望的早期信號，可以為難以治療的癌症帶來更多機會。

RP 2/3第二階段開發計劃

該公司今天提供了有關其RP 2/3第二階段開發計劃的更多細節，並單獨宣佈與羅氏在結直腸癌（CRC）和肝細胞癌（ICC）方面進行臨牀合作，該合作都將使用羅氏的atezolumab和貝伐單抗。

將使用RP 2/3進行三項II期臨牀試驗，每項試驗將於2023年上半年啟動。

投資者活動和網絡廣播信息

Replimune將於美國東部時間今天，2022年12月7日星期三上午8點舉辦虛擬投資者活動。網絡直播和幻燈片將在本公司網站的投資者頁面上的「活動和演示文稿」下現場訪問，或點擊此處。該事件的重播將在Replimune的網站上提供。

關於IGNYTE IGNYTE是Replimune的RP 1 + nivolumab多隊列1/2期試驗。目前有3個腫瘤特定隊列正在參加這項臨牀試驗，其中包括一個包含125名具有登記意圖的抗PD 1失敗皮膚黑色素瘤患者隊列。該隊列是在完成對約30名黑色素瘤患者的同一臨牀試驗的先前II期隊列入組后啟動的。其他隊列是非黑色素瘤皮膚癌，包括初治和抗PD 1失敗的CSCC，以及抗PD 1失敗的微衞星不穩定性高或MSI-H/dMMR腫瘤。該試驗是根據與百時美施貴寶的合作和供應協議進行的。

關於RP 1 RP 1是Replimune的主要候選產品，基於一種專有的單純皰疹病毒新毒株，該病毒經過基因改造並配備了融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，以最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性以及系統性抗腫瘤免疫反應的激活。

關於RP 2和RP 3 RP 2和RP 3是RP 1的衍生物，表達額外的免疫激活蛋白。RP 2表達抗CTLA-4抗體樣分子，RP 3另外表達免疫共刺激途徑活化蛋白CD 40 L和4-1BBL，但不表達GM-CSF。RP 2和RP 3旨在將這些蛋白質靶向和有效遞送至腫瘤和引流淋巴結中的免疫應答起始位點，目的是將基於全身免疫的功效集中於腫瘤並限制脱靶毒性。

關於Replimune Replimune Group，Inc.總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，其使命是通過開創新型腫瘤導向的溶瘤免疫療法的開發來改變癌症治療。Replimune專有的RPX平臺基於強大的SV-1主干，添加有效負載以最大限度地提高免疫原性細胞死亡和誘導系統性抗腫瘤免疫反應。RPX平臺具有獨特的雙重局部和系統作用機制（MOA），包括直接選擇性病毒介導的腫瘤殺傷，導致腫瘤源抗原的釋放和腫瘤微環境（TME）的改變，以引發強烈而持久的系統反應。該MOA預計將與大多數已建立和實驗性的癌症治療模式協同作用，並且RPX平臺具有有吸引力的安全性，具有單獨開發或與各種其他治療選擇結合開發的多功能性。欲瞭解更多信息，請訪問。

前瞻性聲明本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性聲明，包括有關我們對現金跑道的期望、臨牀試驗的設計和推進的聲明，我們的臨牀試驗結果支持我們任何候選產品的潛在批准的時間和充分性、我們開發和商業化候選產品的目標、我們現有和計劃的臨牀試驗的患者入組情況及其時間，以及由「可能」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「應該」、「將」、「將」或類似表達方式識別的其他陳述以及這些術語的否定詞。前瞻性陳述不是對未來業績的承諾或保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，其中許多超出了我們的控制範圍，並且可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異。這些因素包括與我們有限的運營歷史相關的風險、我們為候選產品產生積極臨牀試驗結果的能力、運營內部製造設施的成本和時間、監管機構批准的時間和範圍、我們所遵守的法律和法規的變化、競爭壓力、我們識別額外候選產品的能力、政治和全球宏觀因素，包括冠狀病毒作為全球大流行的影響和相關公共衞生問題，以及我們10-K表格年度報告和10-K表格季度報告中可能不時詳細説明的其他風險Q和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告。我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述僅適用於本文日期，並且，除非法律要求，我們沒有義務更新或修改這些前瞻性陳述。

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