"真實世界數據"推動生物醫藥產業數字化轉型

轉自：北京日報客户端

北京日報客户端 | 記者 孫奇茹

在醫藥健康領域，數據智能技術和生命科學研究的融合應用正日益升溫。12月1日，國家衞生健康委員會部署、中國移動牽頭組建的健康醫療大數據公司聯仁健康與數字醫療科技公司零氪科技簽署戰略合作協議，圍繞真實世界數據應用展開深入合作，雙方將合作建立腫瘤數據研究示範應用中心，拓展真實世界數據在以患者為中心的臨牀研究、臨牀招募等領域的應用場景，共同推進行業規範的標準制定，促進生物醫藥產業數字化轉型。

近年來，國內外對真實世界數據（Real-World Data，RWD）的關注度日益增加。所謂真實世界數據，是指來自現實醫療環境的、傳統臨牀試驗以外的數據，反映實際診療中患者健康狀況和醫療服務過程。基於更大範圍、更復雜人羣的臨牀經驗數據，它能夠獲得比傳統臨牀試驗更豐富的真實世界經驗和證據。常規醫療實踐中生成的電子病歷等臨牀數據、醫療保險數據、通過移動設備或可穿戴設備收集的患者本人健康數據等，都屬於真實世界數據。

業內人士提出，基於真實世界數據開展真實世界研究，為臨牀診療、新葯研發、市場準入、藥品適應症拓展乃至公共衞生決策提供更符合臨牀實際的真實世界證據，成為生物醫藥行業的一個重要趨勢。2020年3月26日，在完成真實世界臨牀數據採集、分析、審評等工作后，跨國藥企艾爾建公司的青光眼引流管產品通過國家藥監局審批在國內上市，總歷時不到5個月。而在過去，國際先進藥械產品至少需要3到5年的「長跑」才能進入國內市場。但與此同時，信息孤島、數據質量不高、偏倚與混雜控制等因素也成為進一步拓展真實世界數據應用的難題。

據瞭解，聯仁健康是由央企領投、地方政府、金融機構與醫療信息化企業共同參與的健康醫療大數據企業。作為具備運營健康醫療大數據資質的國有企業，其近年來依託國家健康醫療大數據中心（北方）等區域數據中心開展數據融匯、治理與應用。目前，其運營的區域數據中心覆蓋總人口超1億，佔全國約9.5%，所覆蓋區域藥械銷售額佔全國比重約8.4%，覆蓋醫療機構超5千家，並通過多重技術手段保障數據關聯性、準確性、時效性及與醫院業務系統的高度一致性，反映真實世界診療狀況。

成立於北京的零氪科技是國內真實世界研究領域的早期探路者。成立8年來，已基於上百萬肺癌患者的隨訪實踐建立了國內首個大樣本量肺癌真實世界研究隊列，並作為數據智能領域專家單位參與國家藥審中心《用於產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》、《患者報告結局在藥物臨牀研發中應用的指導原則（試行）》等標準制定。 目前，其參與實施的真實世界研究類項目數量300余個，累計涉及26個學科87個疾病領域 ，在我國真實世界研究服務行業中市場佔有率超10％。

據悉，雙方將在合作中夯實「數據安全」。為應對數據開放所面臨的安全合規、外防內控、隱私保護等方面的諸多安全挑戰，聯仁健康綜合利用安全管理體制、安全技術管控和安全運營手段，保障健康醫療數據安全合規開放，並提供隱私安全計算的環境，幫助各方在保護用户隱私和信息安全的前提下提升系統效率。零氪科技的真實世界研究服務則遵照監管框架，圍繞自主研發的LinkCode解決方案落實數據開發利用，不僅公開核心算法原理，還可使數據處理的關鍵過程完全透明。此次合作，兩方將共探真實世界數據助推醫藥健康產業發展和商業化價值探索的新模式、新業態。