諾誠健華(688428)：奧布替尼持續快速放量 創新研發不斷加速

　　奧布替尼納入國家醫保后快速放量，2022 年三季度實現銷售額4 億元，二線WM、MZL 適應症已經遞交NDA，商業化進程穩步推進，未來有望實現持續增長。Tafasitamab 博鰲開出首張處方，橋接試驗有序開展，有望成為公司國內第二款商業化產品。研發持續加碼，多個創新靶點研究進展順利，全面佈局腫瘤和自身免疫疾病領域。科創板IPO 上市，開啟「A+H」新徵程，現金儲備充沛。多里程碑事件看點豐富，未來一年股價催化劑豐富並有望陸續落地，創新研發進入快車道。

　　 奧布替尼納入醫保后放量迅速，2022 年前三季度銷售額4.00 億元，公司現金儲備充足。公司業績略超預期，2022Q1-Q3 實現總收入4.42 億元，同比-55.00%（主要因為2021Q3 公司於渤健獲得約7.76 億元的首筆授權收入，扣除該影響后，Q1-Q3 營收同比+114.93%）；淨虧損8.43 億元（包括匯兌所產生的負面影響人民幣3.99 億元），若不計匯兌影響，公司淨虧損4.44 億元，與2021 同期的淨虧損4.14 億元相比略有上漲。其中2022Q3 實現總收入1.96 億元，同比-77.76%（扣除渤健合作款影響后，同比+88.47%）。公司首個商業化產品奧布替尼22Q3 實現收入1.83 億元，同比+64%；22Q1-Q3 合計收入4.00 億元，同比+129%，產品2022 年納入國家醫保后實現持續的快速放量。由於CLL、MCL 患者病程相對較長及新適應症可能上市，2023 年奧布替尼有望繼續保持快速增長。9 月完成科創板IPO 后，公司現金及等價物92 億元，淨現金77 億元，現金儲備充足。

　　 奧布替尼兩項新適應症遞交NDA，多項研究進展順利，未來有望實現持續增長。

　　奧布替尼納入醫保后2022 前三季度放量迅速，公司目前已建立250 名的銷售團隊，迅速覆蓋260 多個城市的1000 多家醫院。奧布替尼的多項研究進展順利：

　　①新適應症報產：2022 年3 月和8 月，r/r WM 和r/r MZL 上市申請分別獲CDE受理，而目前國內尚無BTK 抑制劑獲批MZL 適應症，奧布替尼適應症範圍與市場空間將持續擴展。根據公司三季報業績演示材料，r/r CLL/SLL 及r/r MCL已在新加坡提交NDA，有望2023 年獲批。②WM 公佈最新臨牀試驗數據：公司10 月在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine （ DOI ：

　　10.1016/j.eclinm.2022.101682）發表了WM 臨牀II 期的積極數據，中位隨訪16.4 個月時ORR=89.4%，12 個月PFS 率89.4%，且無房顫現象。③積極拓展自免藍海：奧布替尼針對SLE 的II 期臨牀試驗積極數據已於6 月歐洲風濕病學協會聯盟（EULAR）上報告，目前正在與CDE 就SLE 下一階段開發程序進行最后階段的討論。公司與渤建合作的MS 適應症全球II 期臨牀試驗已進入患者招募最終階段，我們預計將在年底入組完畢，並有望在2023 年公佈臨牀數據。

　　④出海進程有序推進：公司預計奧布替尼美國r/r MCL 註冊性II 期試驗將於本年完成招募，此前已被認定為孤兒藥和突破性療法，海外上市可期。

　　 Tafasitamab 博鰲開出首張處方，研發投入持續加碼，全面佈局腫瘤和自身免疫疾病領域。公司2022Q1-Q3 研發費用4.75 億元，同比-19.72%，若去年同期支付Incyte 的首付款，則同比+30%。截至三季報公佈日，公司共有13 款產品處於I/II/III 期臨牀試驗階段，多款產品處於臨牀前階段，其中：1. CD19 單抗Tafasitamab 已在博鰲獲批，並於2022 年7 月開出第一張處方；我們預計在2023年上半年在大灣區獲批；5 月II 期單臂橋接研究獲NMPA 批准，9 月完成首例給藥，有望成為公司第二款在國內商業化的產品。2. ICP-192（pan-FGFR）已於2022 年11 月開啟膽管癌的註冊性研究。3. 第二代TRK 抑制劑ICP-723 在I 期劑量遞增中療效優秀，截至2022 年8 月18 日，4mg 以上劑量（6 例）的NTRK 融合的實體瘤患者全部實現PR；2022 年下半年公司已經開始在美國開　　展臨牀試驗；2022 年10 月完成首例青少年患者給藥。4. TYK-JH1（ICP-332）已啟動銀屑病和AD的II 期臨牀試驗。5. 多款創新產品開啟臨牀階段試驗：SHP2抑制劑（ICP-189）在2022 年6 月完成首例患者給藥；與康諾亞合作的CD20*CD3 雙抗（CM355）在2022 年7 月完成首例病人入組； CRBN-E3 連接酶（ICP-490）IND 在2022 年7 月獲CDE 批准，並已啟動I 期試驗；TYK2-JH2抑制劑（ICP-488）在2022 年8 月完成I 期首例病人入組；與康諾亞新合作的抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體ICP-B05 在2022 年8 月獲批臨牀；BCL-2抑制劑（ICP-248）於2022 年9 月獲批臨牀。

　　 科創板IPO 成功上市，募資約30 億元，開啟「A+H」新徵程。2022 年9 月21日，公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市，發行價為11.03 元/股。此次IPO 實際募資29.19 億元，主要用於新葯研發項目、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設，為公司持續推動創新研發、加強平臺建設、佈局銷售團隊提供源動力。

　　 多里程碑事件有望近一年陸續落地，創新研發進入快車道。我們預計公司近一年多個里程碑事件有望落地：1. 奧布替尼：r/r WM 和r/r MZL 在國內上市，r/rCLL/SLL 及r/r MCL 新加坡獲批上市r/r MCL 完成美國病人入組， 1LMCD-DLBCL 和CLL 完成病人入組，MS 在2023 年公佈全球II 期試驗結果，ITP公佈II 期試驗初步結果；2. Tafasitamab：在2023 年香港或澳門獲批上市，完成國內橋接入組並於2023 年H2 提交NDA；3. ICP-723（NTRK）：在國內開展針對NTRK 融合實體瘤的註冊性試驗；4. ICP-189（SHP2）：公佈臨牀I 期試驗結果，並確定RP2D ；5. ICP-322（TYK2-JH1）：公佈特應性皮炎II 期實驗結果；6. ICP-488（TYK2-JH2）：完成臨牀I 期試驗；7.ICP-B05（CCR8）：

　　公佈臨牀I 期試驗結果。

　　 風險因素：1. 公司藥品的研發及上市速度不及預期或者研發失敗風險；2. 公司藥品商業化不及預期的風險；3. 公司產品未能進入國家醫保目錄風險；4. 政策風險。

　　 盈利預測、估值與評級：公司奧布替尼納入醫保目錄后快速放量，新適應症積極拓展，將推動奧布替尼增大患者覆蓋面，未來有望實現持續增長；且奧布替尼在自免領域擁有FIC 潛力，海外授權渤健，市場空間巨大。多款藥物在血液瘤、實體瘤和自免領域取得積極進展，不斷完善公司適應症佈局。公司繼續推進研發創新靶點新葯，助力拓寬公司管線厚度不管擴寬，市場空間廣闊且競爭優勢明顯。結合公司2022 年三季報，考慮到奧布替尼放量迅速，多產品臨牀進展順利，上調公司2022/23/24 年淨利潤預測至-8.92/-3.03/4.24 億元（原預測為-10.98/-5.26/2.06 億元）。使用絕對估值法通過DCF 模型計算公司合理股權價值為340.94 億元（WACC值為11.37%，股票beta 值為1.3，風險溢價為8.50%），給予公司A 股目標價19 元，首次覆蓋A 股，給予「買入」評級；同時，維持港股「買入」評級。