國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第六十一批）的通告（2022年第52號）

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備註1

備註2

61-1

諾西那生鈉注射液

Nusinersen Sodium Injection

5ml:12mg（按諾西那生計）

Biogen Netherlands B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

61-2

馬利巴韋片

Maribavir Tablets/LIVTENCITY

200mg

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-3

酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑

varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA

0.03mg/spray

Oyster Point Pharmac

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-4

利多卡因軟膏

Lidocaine Ointment

/LIDOCAINE

5%

Fougera Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-5

鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液

Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-6

鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液

Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-7

鹽酸伊伐佈雷定口服溶液

Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor

5mg/5mL（1mg/mL）

Amgen Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-8

尿素[13C]片呼氣試驗藥盒

The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP

尿素[13C]75mg；檸檬酸4g

Exalenz Bioscience Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-9

尿素[14C]膠囊

Urea C14Capsules/PYTEST

1μCi

AVENT INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-10

碘[131I]化鈉口服溶液

Sodium Iodide [131I] Oral Solution

250-1000mCi

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-11

氟[18F]化鈉注射液

SODIUM FLUORIDE F-18 Injection

10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）

SOFIE Co. dba SOFIE

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

61-12

枸櫞酸苯海拉明布洛芬片

Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM

每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-13

鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑

Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO

0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮計）

JANSSEN PHARMS

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-14

託吡酯口服溶液

Topiramate Oral Solution/Eprontia

25mg/ml

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-15

吸入用格隆溴銨溶液

Glycopyrrolate Inhalation Solution

1ml:25μg

Sunovion Respiratory Development, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-16

醋酸甲潑尼龍注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

20mg/ml

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-17

醋酸甲潑尼龍注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

40mg/ml

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-18

醋酸甲潑尼龍注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

80mg/ml

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-19

鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF

2%（多佐胺）；0.5%（噻嗎洛爾），包裝規格0.2ml

THEA PHARMA INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-20

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream/Daktarin

20mg/g

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

未進口原研藥品

歐盟上市

61-21

鹽酸羥甲唑啉噴霧劑

Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

61-22

鹽酸羥甲唑啉滴鼻液

Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

61-23

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin

50μg/0.5ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

61-24

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin

20μg/1ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

61-25

馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

10mg/10mg

Recordati S.P.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

61-26

馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/10mg

Recordati S.P.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

61-27

馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/20mg

Recordati S.P.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

61-28

非那雄胺噴霧劑

Finasteride spray/CARETOPIC

2.275mg/ml

Difa Cooper S.p.A

未進口原研藥品

歐盟上市

61-29

利多卡因噴霧劑

Lidocaine Spray/Xylocaine

50ml:5g，每噴含利多卡因10mg，每瓶500噴

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-30

複方聚乙二醇（3350）電解質散

MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution

13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉0.3507g；碳酸氫鈉0.1785g；氯化鉀0.0466g

Norgine Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-31

複方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

250ml

大塚製藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-32

複方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

500ml

大塚製藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-33

尿素乳膏

Urea Cream/Urepearl

10%

株式會社大塚製薬工場

未進口原研藥品

日本上市

61-34

鹽酸阿那瑞林片

Anamorelin Hydrochloride Tablets

50mg

小野薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-35

鹽酸伊立替康脂質體注射液

Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安達

10ml:43mg（按C33H38N4O6計）

Les Laboratoires Servier

國內上市的原研藥品

原研進口

61-36

ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

1g（每粒膠囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯總量不低於 900mg）

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

國內上市的原研藥品

原研進口

61-37

磷苯妥英鈉注射液

Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient

50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）

LUPIN INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-38

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P

0.1%（5ml、10ml、15ml）

Allergan Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

61-39

鹽酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets

10mg

Alembic Pharmaceuticals Inc.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

61-40

布美他尼注射液

Bumetanide Injection/Burinex

2mg/4ml

Karo Pharma AB

未進口原研藥品

歐盟上市

61-41

尼古丁咀嚼膠

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

2mg

McNeil Denmark ApS

未進口原研藥品

歐盟上市

61-42

尼古丁咀嚼膠

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

4mg

McNeil Denmark ApS

未進口原研藥品

歐盟上市

61-43

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.5g

Hospira UK Limited

國際公認的同種藥品

歐盟上市

61-44

鹽酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

2mL:40mg

Pfizer Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-45

鹽酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

15mL:0.3g

Pfizer Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-46

鹽酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

5mL:0.1g

Pfizer Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-47

甲硝唑凝膠

Metronidazole gel/Rozex

0.75%

Galderma（UK.） Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

61-48

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

AstraZeneca AB

未進口原研藥品

歐盟上市

61-49

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

5mg

AstraZeneca AB

未進口原研藥品

歐盟上市

61-50

左亞葉酸鈣注射液

Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN

10ml:100mg

PFIZER HOLDING FRANCE

未進口原研藥品

歐盟上市

61-51

鹽酸樂卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip

10mg

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

61-52

丙戊酸鈉注射用濃溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril

4ml:0.4g

Desitin Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

61-53

中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-54

中性腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-55

無水甜菜鹼散劑

Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane

1g

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン

未進口原研藥品

日本上市

61-56

米格列醇片

Miglitol Tablets/SEIBULE

50mg

三和化學研究所株式會社

未進口原研藥品

日本上市

61-57

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution

含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。

廣州百特醫療用品有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

7-68

硝苯地平緩釋片

Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard

20mg

Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.

歐盟上市

增加持證商Bayer Hispania, S.L.，不限定產地

8-86

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

16mg

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.

未進口原研藥品

增加持證商ANI Pharmaceuticals, Inc.

16-14

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/賀普丁

0.1g

葛蘭素史克製藥（蘇州）有限公司/吉斯凱（蘇州）製藥有限公司

原研地產化品種

持證商發生變更，增加持證商吉斯凱（蘇州）製藥有限公司

23-316

複方氨基酸注射液（18AA-VII）

Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/綠支安

200ml:20.650g（總氨基酸）

廣州綠十字製藥有限公司/廣州綠十字製藥股份有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

持證商發生變更，增加變更后持證商廣州綠十字製藥股份有限公司

22-349

鹽酸多柔比星脂質體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未進口原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Baxter Holding B.V

22-350

鹽酸多柔比星脂質體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未進口原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Baxter Holding B.V

27-479

美索巴莫注射液

Methocarbamol Injection/Robaxin

1g/10ml （100mg/ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未進口原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

30-118

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

Pfizer/Upjohn EESV

未進口原研藥品

增加持證商Upjohn EESV

30-123

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets/Aprovel

75mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi-aventis groupe

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未進口原研藥品

增加持證商Baxter S.p.A

38-18

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.5L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未進口原研藥品

增加持證商Baxter S.p.A

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag/Karo Pharma

未進口原研藥品

增加持證商Karo Pharma

42-36

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特

20mg（以C19H20FNO3計）

中美天津史剋制藥有限公司/葛蘭素史克（天津）有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

持證商發生變更，增加持證商葛蘭素史克（天津）有限公司

25-53

依託咪酯中/長鏈脂肪乳注射液

Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）

10ml:20mg

B.Braun Melsungen AG

國內上市的原研藥品

藥品通用名稱更新為依託咪酯中/長鏈脂肪乳注射液；藥品英文名稱更新為Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

29-95

吸入用鹽酸丙卡特羅溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.5ml:50μg

大塚製薬株式會社

未進口原研藥品

藥品商品名更新為Meptin

29-96

吸入用鹽酸丙卡特羅溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.3ml:30μg

大塚製薬株式會社

未進口原研藥品

藥品商品名更新為Meptin

57-50

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

60mg

AstraZeneca AB

未進口原研藥品

藥品商品名更新為Brilique

57-51

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

90mg

AstraZeneca AB

未進口原研藥品

藥品商品名更新為Brilique

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。