上市三個月即被仿製，「超級流感神藥」引發專利戰，羅氏槓上石藥

本文來源：時代財經 作者：李傲華

獲批不到一星期，石藥集團（01093.HK）的「超級流感神藥」即陷入專利爭議。

10月18日，微信公眾號「羅氏製藥」發文稱，石藥集團歐意藥業有限公司（下稱「石藥歐意」）於10月11日獲得國家藥監局批准的瑪巴洛沙韋片仿製藥涉嫌侵犯了羅氏製藥的專利權。石藥歐意為石藥集團子公司。

瑪巴洛沙韋片最初是由著名日本藥企鹽野義製藥株式會社（下稱「鹽野義」）研發，是一款帽狀結構依賴型核酸內切酶抑制劑，主要用於治療甲型和乙型流感。由於只需服用一次藥，就能在24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期並大幅減少流感症狀持續時間，無論是給藥劑量，還是藥效都優於上一代的「流感神藥」奧司他韋，因此瑪巴洛沙韋一經面世便被視為新一代「流感神藥」。

2016年，羅氏製藥與鹽野義達成合作，加入瑪巴洛沙韋的研發和商業推廣工作。2018年2月和10月，該藥先后在日本和美國獲批上市。

2021年4月，羅氏製藥的瑪巴洛沙韋獲得國家藥監局批准，正式在中國上市，商品名為「速福達」。但就在「速福達」上市3個月后，石藥歐意便遞交了仿製藥的上市申請。

羅氏製藥表示，「速福達」及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護。該專利涉及化合物專利，效力穩定，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。依據中國專利法的有關規定，未經專利權人的許可，任何個人或實體不得在中國內地以生產經營為目的製造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。而目前為止，該號專利的專利權人從未授予除了羅氏製藥及其關聯公司以外的任何個人或實體相關許可。

「對於石藥歐意申請仿製藥上市的行為，專利權人已經提起專利鏈接訴訟。對於涉嫌侵犯羅氏合法權益的行為，將積極採取法律手段維護自身合法權益。」羅氏製藥稱。

就瑪巴洛沙韋的專利權爭議及石藥歐意仿製藥的生產和銷售等問題，時代財經聯繫石藥集團併發出採訪問題，截至發稿，未獲回覆。

上海驥路律師事務所律師、中國毒理學會毒理學家張旭晟對時代財經指出，僅以該起糾紛一方的聲明，目前無法證實仿製藥是否存在對原研藥權利人的專利侵權。若后續得以證實，那麼在專利有效期內，即使獲得了審批的仿製藥是不得生產和上市的。

「特別需要指出的是，歐意公司仿製藥獲得國家藥品監督管理局的批准並不意味着歐意公司可以以生產經營為目的製造、銷售或許諾銷售其仿製藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權。」羅氏製藥方面稱。

對此，張旭晟表示，獲得藥監局的批准許可並不代表仿製藥一定沒有專利侵權。「藥監局對申報產品的審查關注藥品的質量和功效，對於是否存在專利侵權問題，並非藥監局的職責，而是知識產權監管部門的管轄範圍。」

他進一步分析指出，根據《專利法》第七十五條，仿製藥企業在原研藥專利有效期內使用該專利用於藥品上市審批工作的，不視為專利侵權行為。由於藥品管理法和專利法分屬不同的法律體系，在藥品專利鏈接制度施行前，我國在仿製藥上市前審評審批階段重在評估仿製藥和原研藥質量和療效的一致性，而非核心成分或者組合物的專利問題。

「因此，對於部分已上市仿製藥而言，目前也不能排除其中有仿製藥企業侵害了專利權人的可能性。」張旭晟對時代財經説。

中國專利審查信息查詢顯示，該專利的專利權人為鹽野義製藥株式會社。

羅氏製藥稱，自從2021年7月得知石藥歐意遞交了瑪巴洛沙韋的上市申請以來，羅氏多次就知識產權問題和石藥歐意溝通，但石藥歐意認為其仿製藥在發明專利的保護範圍內，並且拒絕承諾在專利保護期內不實施侵犯專利權的行為，這對羅氏就瑪巴洛沙韋的后續研發和商業化工作帶來極大干擾。

米內網數據顯示，上一代「流感神藥」奧司他韋曾經在中國市場創下銷售神話，2019年合計銷售額超65億元。不過，由於市場競爭、集採以及流感疫情的變化，近兩年來，奧司他韋的銷售額正在逐漸下滑。

以國內奧司他韋主要生產廠商東陽光藥（01558.HK）為例，財報數據顯示，2020年，東陽光藥的磷酸奧司他韋（商品名為「可威」）的銷售額為20.69億元，較2019年同比減少65.13%。2021年，「可威」的銷售額繼續縮水，全年銷售額約為5.54億元，較2020年減少73.19%。

奧司他韋的原研廠商同樣是羅氏製藥。隨着奧司他韋「神藥」光環日漸黯淡，瑪巴洛沙韋或許能為羅氏製藥在流感領域再創造一次神話。

目前，奧司他韋已經被納入第七批國家組織藥品集中採購，最低中標價僅為每粒0.99元。與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的定價較為昂貴。藥品價格315網站顯示，「速福達」在各地藥房的供應價格普遍位於278元~298元/盒（20mg*2片），平均一片藥的價格為138元~149元。

2021年12月，國家醫保局公告稱，「速福達」已經被納入新版的醫保目錄，醫保支付價格約為每片111元。

雖然石藥歐意目前尚未公佈瑪巴洛沙韋仿製藥的定價，但隨着仿製藥加入市場競爭，勢必會給原研產品「速福達」帶來新的降價壓力。