健世科技赴港上市 心臟瓣膜賽道再添玩家

轉自：中國經營網

本報記者 張悦 曹學平 北京報道

9月23日，專注於瓣膜微創介入治療領域的寧波健世科技股份有限公司（09877.HK，以下簡稱「健世科技」）公告稱，擬全球發售807.64萬股H股，其中香港發售約佔10%，國際發售約佔90%。10月10日，健世科技正式在聯交所買賣，截至收盤報28.250港元/股，漲幅1.62%。

健世科技於2011年成立，致力於開發治療結構性心臟病的介入產品。目前，健世科技針對不同類型結構性心臟病的一系列治療解決方案，共擁有10款在研產品，本次港股上市，部分市場投資者信心的落點在於健世科技預計2023年下半年上市的產品LuX-Valve，該產品或將成為全球首批獲准商業化的經導管三尖瓣置換產品之一。

在心臟介入治療領域的一片藍海中，三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病為主的結構性心臟病賽道競爭激烈而焦灼。2019年～2021年，心臟瓣膜行業三巨頭啟明醫療（02500.HK，以下簡稱「啟明醫療」）、沛嘉醫療（09996.HK，以下簡稱「沛嘉醫療」）、心通醫療(02160.HK，以下簡稱「心通醫療」)相繼港股上市。此外，佰仁醫療（688198.SH）等多家企業也參與心臟瓣膜賽道角逐。

就未來公司商業化產品面臨的市場競爭等問題，《中國經營報》記者致函致電健世科技，截至發稿時尚未獲得回覆。

尚無商業化產品

結構性心臟病的臨牀治療包括藥物治療、手術治療、介入治療三種方式，介入治療因創傷小、痛苦少、恢復快等優點，已在臨牀廣泛應用，成為近年患者治療的重要選擇之一。瓣膜性心臟病屬於結構性心臟病，根據弗若斯特沙利文數據，2021年全球約有2.2億瓣膜性心臟病患者，其中約3750萬名患者在中國。伴隨介入治療的快速發展以及對傳統療法的替代，國內結構性心臟病介入器械的市場空間也保持強勁增長趨勢。

據瞭解，心臟瓣膜主要分為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣四種。目前心臟瓣膜賽道中，經導管瓣膜治療產品的競爭多集中在經導管主動脈瓣置換（TAVR），經導管二尖瓣置換（TMVR）、修復（TMVr），經導管三尖瓣置換（TTVR）、修復（TTVr）等方向。弗若斯特沙利文數據顯示，中國結構性心臟病介入器械市場的規模將繼續擴大，預計2030年將達到人民幣490億元。

2021年，國內經導管主動脈瓣置換市場規模為9.12億元，僅進行了約6630例經導管主動脈瓣置換手術，未來行業面臨諸多機遇。健世科技招股書顯示，外科主動脈瓣置換手術風險較高，並不適合部分患者。受損瓣膜須定期接受監察，並且須在證實出現滲漏或心臟開始衰竭時通過手術進行置換或修復。由於風險性較高，大部分曾罹患心臟病或心肺功能較差的老年患者無法接受傳統手術治療。作為外科主動脈瓣置換的有效替代，經導管主動脈瓣置換為一種基於導管，通過植入人工瓣膜以取代功能失效瓣膜的心血管介入技術，帶來的創傷更小、術后恢復期更短，低至中度外科手術風險的患者接受經導管主動脈瓣置換越來越普及。

在產品方面，2017年，啟明醫療的VenusA-Valve上市，成為首個國家藥監局（NMPA）批准的TAVR產品。截至目前，國內有九款獲批准商業化的經導管主動脈瓣置換產品，包括啟明醫療的VenusA-Valve及VenusA-Plus、傑成醫療的J-Valve、心通醫療的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉醫療的TaurusOne及TaurusElite、愛德華生命科學的SAPIEN 3及美敦力的Evolut Pro，其中僅J-Valve將主動脈瓣返流納入適應症。健世科技招股書顯示，公司已開發兩款經導管主動脈瓣置換產品，在研產品Ken-Valve有望成為國內第二款及世界第三款治療重度主動脈瓣返流（或合併主動脈瓣狹窄）的TAVR產品，預期於2024年上半年可就Ken-Valve商業化取得NMPA批准。

經導管二尖瓣介入（TMVI，包括TMVR、TMVr）領域是多數企業發力的重點方向。全球七款經導管二尖瓣介入商業化產品中，僅有雅培的MitraClip二尖瓣緣對緣修復產品獲得了美國FDA、中國NMPA和歐洲CE的批准。健世科技招股書顯示，在中國，2021年是經導管二尖瓣介入商業化的第一年，目前有23款經導管二尖瓣介入器械處於確證性臨牀試驗或可行性臨牀試驗階段，包括18款經導管二尖瓣修復及5款經導管二尖瓣置換在研產品。

根據健世科技招股書，2023年預計中國經導管三尖瓣介入（TTVI，包括TTVR、TTVr）市場規模將達到8560萬元。在研發難度方面，與其他瓣膜相比，三尖瓣的環狀部位大得多、瓣葉更為脆弱，同時缺乏穩定的相連結構，令其難以將人工生物瓣錨定至目標位置，因而開發經導管三尖瓣置換產品的難度遠高於經導管主動脈瓣置換產品及經導管二尖瓣置換產品。目前僅有四款經導管三尖瓣置換在研產品進入確證性臨牀試驗階段。弗若斯特沙利文數據顯示，LuX-Valve預期將成為中國首款商業化經導管三尖瓣置換產品。

由於未有商業化產品落地，健世科技目前並無銷售收入。2020年、2021年及2022年上半年，健世科技分別虧損3.00億元、5.01億元、0.74億元。同期，健世科技的研發開支分別為1.71億元、2.65億元及0.85億元；行政開支分別為1.32億元、2.39億元及0.41億元，其中股份報酬開支分別為1.23億元、1.82億元、0.17億元。

賽道競爭激烈

據瞭解，人工心臟瓣膜按材質可分為機械瓣和生物瓣，生物瓣中的有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣。

國家心血管病中心官網消息顯示，我國的瓣膜外科手術呈明顯增長趨勢，每年達8萬例左右。此前，國內瓣膜市場中外資龍頭品牌占主導地位，生物瓣中愛德華、美敦力和雅培三大海外龍頭合計佔據85%份額，佰仁醫療等企業佔剩余的15%份額。佰仁醫療2022年半年報顯示，2021年國內瓣膜手術量約7.7萬例，預計瓣膜植入量約9萬枚，其中生物瓣的植入量約3萬枚，牛心包生物瓣的市場份額持續超過豬主動脈瓣生物瓣，預計市場銷量約2萬枚。佰仁醫療2021年牛心包瓣銷量超過5100枚，2022年上半年牛心包瓣銷量超過3200枚。

在人工生物心臟瓣膜領域，佰仁醫療目前獲得註冊的產品為外科瓣，半年報顯示，主要介入瓣產品已完成臨牀試驗且現有結果良好，但尚不能確定獲得註冊及上市的最終時間。

各家企業也聚焦多款介入產品，積極拓展研發管線佈局。

西南證券研報顯示，隨着2022年5月VenusA-Pro的上市，啟明醫療是國內首家擁有三款TAVR產品的公司，產品先發優勢明顯；醫院覆蓋數量375余家，上半年TAVR植入量為1800例，第二代產品佔比60%，終端市場佔有率維持絕對領先優勢，地位穩固。2022年中報顯示，在新一代TMVR/TTVR產品方面，啟明醫療於今年1月收購CardiovalveLtd.，該公司Cardiovalve系統是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置換系統，目前正在美國和歐洲進行多中心臨牀試驗；公司自主研發的新一代可擴張生物干瓣Venus-Neo正處於FIM臨牀試驗階段；另外一款小切口外科瓣目前正在動物研究階段。

沛嘉醫療在2022年中報中表示，公司經導管瓣膜治療業務入院進度良好，截至今年7月，公司產品共進入209家醫院，比2021年年底新增入院數量達到114家。經導管瓣膜治療業務收入比2021年同期增長455.4%，期間總植入量遠超2021年全年的植入量水平。目前公司在經導管介入治療領域擁有5款註冊產品，9款在研產品；在神經介入板塊擁有14款註冊產品，7款在研產品。其中，第三代TAVR系統TaurusNXT®的多中心註冊臨牀試驗正在推進中、第四代TAVR系統TaurusApex®正進行動物實驗工作、TaurusWave®衝擊波鈣化重構系統正在進行臨牀試驗、經導管緣對緣修復裝置GeminiOne®正處於臨牀前準備階段。

心通醫療中報顯示，2022年上半年公司收入人民幣1.25億元，較2021年增長44.8%，有逾390家醫院使用VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM進行TAVI（經導管主動脈瓣植入術）。研發方面，心痛醫療自主研發的TMVR產品完成了首例人體應用，標誌着全球首例搭載干瓣的TMVR產品順利進入臨牀階段；第三代自膨式TAVI產品有望於2024年獲證。

截至10月10日收盤，健世科技、啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療的港值分別為37.17億港元、37.97億港元、41.42億港元、51.99億港元。