5億美元！先聲藥業創中國臨牀前自免生物藥海外授權最大單

來源：金融界資訊

2022年9月29日，先聲藥業（2096.HK）與歐洲老牌藥企Almirall（BME: ALM）公司共同宣佈，就一款先聲自研的臨牀前自身免疫疾病創新葯達成授權許可協議，Almirall公司獲得在大中華以外地區開發和商業化的獨家權益，先聲藥業將收取至多4.92億美元總里程碑付款，其中包含1500萬美元首付款。據公開數據，此次協議總金額是目前國內自身免疫領域臨牀前項目海外授權的最高紀錄。

Almirall（BME: ALM）公司

佈局自免新風口 下一個「藥王」候選者

此次獲得先聲海外授權許可的Almirall公司是一家有70多年曆史的全球藥企，總部位於巴塞羅那，在西班牙證券交易所上市，並在全球21個國家開展業務。該公司專長皮膚科醫學，據市場數據，該公司皮膚專科產品組合位居全球前三。

隨着中國醫藥產業實力整體提升，本土原研新葯日益得到國際認可，陸續通過海外授權登上國際舞臺。據醫藥魔方數據，2022年1-9月國內生物醫藥企業達成創新葯License out交易25起，其中近九成交易集中於腫瘤領域產品。而自免領域此前較為受到業內關注的License out交易，包括2021年諾誠健華與Biogen，2018年恆瑞與TG Therapeutics合作的BTK產品等，加上此次先聲和歐洲老牌藥企Almirall達成這項創紀錄的交易，整體來看，近五年來都可謂「鳳毛麟角」，該領域對國內醫藥行業來説，依然具備創新的高門檻。

目前，自身免疫市場正呈現出潛力巨大「藍海」格局，以「藥王」阿達木單抗（2020年銷售額達198億美元，連續多年佔據全球藥品銷售額榜首）為代表的爆款頻出，值得中國藥企持續關注與深耕佈局。據弗若斯特沙利文數據，全球自身免疫疾病藥物市場預期將由2019年的1169億美元增加至 2030年的1638億美元，其中生物藥市場份額預期將由 2019年的66.8％增加至2030年的81.4％。鑑於中國巨大的自身免疫疾病患者基數，且診療方式逐漸發展完善，自免市場增幅在全球位居前列，預期將由2019年的5億美元增加至2030年的166億美元，生物藥市場份額預期將由2019年的22.7％增加至2030年的68.8％。

本次海外授權的SIM0278 是先聲藥業自有蛋白質工程技術平臺開發出的一種高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu Fc），對免疫T細胞增殖活化有重要影響，也是當前全球新葯開發領域熱門靶點之一。作為一種即將進入IND的可皮下注射創新葯，具有治療多種自身免疫疾病的潛力，如系統性紅斑狼瘡、特應性皮炎等。作為一家專注於皮膚健康的國際生物製藥公司，Almirall以近5億美金的里程碑投入引進SIM0278，正是看中了這款產品未來廣泛的應用前景。

對於此次交易，先聲藥業執行董事兼聯席CEO唐任宏介紹：「SIM0278是先聲在自身免疫病領域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先聲期待與合作伙伴聯手，推動該項目在全球的臨牀驗證，讓全球更多患者早日用上更有效藥物。」

目前，全球尚未有此類工程化IL-2自免疾病治療藥物上市，但國際上已有安進、默沙東（通過收購pandion獲得）、艾伯維（與 Cugene合作）等知名企業佈局了IL-2突變融合蛋白的自免治療項目，分別處於臨牀1-2期，可見這條尚未進入火熱競爭的賽道市場前景看好，正在引發越來越多的關注。

先聲自研Treg偏好型IL-2融合蛋白SIM0278目前並無公開發表數據，此前唐任宏在先聲的企業研發日上透露，該項目的臨牀前數據展現出同類最優（Best-in-Class）潛力，是公司計劃進行全球開發的重點項目。

協同創新能力獲認可 全球化步伐穩健

自身免疫是先聲藥業戰略佈局的三大領域之一，也是先聲藥業「協同創新」策略運作成功的典型領域。先聲曾成功開發出治療類風濕關節炎小分子一類新葯艾得辛（全球首個艾拉莫德製劑），也與百時美施貴寶深度合作，在中國開發並上市了重磅類風濕關節炎新葯恩瑞舒（阿巴西普）。據艾昆緯（IQVIA）數據，先聲已佔據中國自免領域前三的市場份額，構建了較為堅實的自身免疫市場基礎。

除商業化能力突出外，先聲藥業近年來發力「協同創新」，先聲聯席CEO唐任宏在先聲2022年中期業績發佈會上表示：「在創新葯開發長周期和高風險的研發特點下，與其他創新企業的角色分工、項目協同，和頂級科研院所的科學協作，和TOP臨牀中心的臨牀合作，形成強大的協同創新生態，是當前和未來提高研發效率的最佳途徑。」

本次與Almirall公司的成功簽約，為先聲的協同創新戰略寫下重要註腳。

據公開數據，2021年，先聲藥業研發投入在總收入中佔比達28.3％，創新葯研發管線已拓展至60項。其自免領域佈局也可圈可點，除本次交易的SIM0278外，先聲還擁有處於II期臨牀的銀屑病IL-17相關通路的新型小分子藥物SIM0335，與韓國JW公司合作的URAT1痛風治療候選分子SIM0295，以及與凌科藥業在商業化端合作的高選擇性JAK1抑制劑LNK01001。

當下，「創新出海」已成為中國創新葯行業的熱詞，也是評價企業創新成色的重要維度。與眾多biotech公司不同，先聲藥業具備完整的製藥產業價值鏈，商業化能力在業內較為突出。本次海外授權對先聲而言，更重要是基於既往海外授權引進（license in）的基礎，實現到授權出海（license out）的跨越。能引進來，也能走出去，這種雙向輸出能力，是成為國際化製藥企業的必要條件。

此次創新出海，先聲依然保留了自己擅長的「大中華地區」開發與商業化，顯示該公司「協同創新」戰略之下，走向全球市場的理性節奏，對於先聲藥業來説，相信本次5億美金的創新出海大單僅是開始，通過分步驟的跨越，讓自研創新葯實現全球上市，成為一家真正可以服務全球患者市場的創新葯公司，纔是更大的目標。