蘋果、華為重注，可穿戴能否助推數字療法二次騰飛？

可穿戴和數字療法的結合已經火遍整個行業，成爲了不可阻擋的歷史車輪。

7月底，科技部、教育部、工業和信息化部、交通運輸部、農業農村部和衞生健康委聯合發佈了《關於加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見》，明確提到養老領域應「積極探索居家智能監測、智能可穿戴設備應用等場景」。

國家藥監局（NMPA）隨后在8月底發佈了《遠程監測系統註冊審查指導原則（徵求意見稿）》。《原則（徵求意見稿）》旨在指導註冊申請人規範遠程監測系統研製過程和準備相關醫療器械註冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

遠程監測原本就是可穿戴醫療設備的主要用途。《意見》和《原則》的先后發佈體現了政策的態度——可穿戴醫療設備未來將在醫療中扮演越來越重要的角色。

無獨有偶，國際上也在尋求新的場景創新。

9月8日，蘋果發佈了全新一代Apple Watch，新增的健康功能是其主要賣點之一——Apple Watch 8和Apple Watch Pro 2新增兩顆高精度温度傳感器，除了普通的體温監測功能，更可通過精確至0.1度的體温變化判斷女性生理周期，為生育計劃提供參考。

以「硬」為主的可穿戴設備尋求場景創新的同時，以「軟」為主的數字療法也在尋求更大的突破。種種跡象表明，數字療法與可穿戴設備的「軟硬結合」以其「1+1＞2」的功效正在成為一個重要的發展趨勢。

精度不夠，功能有限，

兩者結合的早期探索難言理想

多數人知道數字療法，還是以其「軟件」特徵為主，即數字療法應是一種軟件。其定義中明確數字療法是以軟件驅動的，向患者提供的、基於循證醫學證據的治療措施或干預措施。

但是，在其定義中同樣也提到，數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法協同使用。這其中，自然也包含了可穿戴設備。

幾乎所有情況下，可穿戴設備通常也包含了配套軟件，以實現一系列的功能，比如Apple Watch的心率監測和房顫預警等功能。這就產生了一個疑問，可穿戴設備的配套軟件是否也應該算一種數字療法？

以嚴謹聞名的德國在其DiGA（德文「Digitale Gesundheitsanwendungen」的簡寫，意為數字健康應用，即數字療法）快速審批程序中給予了相應説明，主要基於軟件在其中發揮的作用進行區分。

通過對比DiGA的描述説明不難發現，是否被認定為DiGA的關鍵在於軟件是否可以對疾病的發現、監測及進一步診斷起到決定性影響。如果軟件只是硬件功能的展現，沒有進一步的延展，則無法被認定為DiGA。

至於軟件是在可穿戴設備上運行還是在與之配合的手機或電腦上運行，並沒有做出明確規定。限於用户體驗（屏幕尺寸等因素）和性能的考慮，類似智能手錶的可穿戴設備通常會將更為複雜的功能搬到配套的手機或電腦應用上，硬件本身搭載的應用通常只提供簡化的數據顯示功能。在這種情況下，運行在可穿戴設備上的app顯然是不能被視為DiGA的。

不過，隨着技術的發展，未來智能手錶也可能會在性能和用户體驗上大為改善，比如硬件提升，或者全新的顯示方式（類似科幻影視中的大尺寸投影）。此時，或許不再需要配套手機或電腦的支持，全功能app即可在設備本體上進行運行。

另一種情況則是類似部分可穿戴XR設備一樣，本身即是一體機的形式，具有足夠的性能和用户體驗，可讓app順暢地在設備上運行，無需額外的手機或者電腦配套支持。

這兩種情況，顯然都是符合DiGA的定義。不過，對於治病救人來説，定義並沒有那麼重要，臨牀價值才更重要。

可穿戴和數字療法的結合在早期並不那麼順暢，甚至互相抵觸——類似關於可穿戴設備和手機app（即數字療法的雛形）在健康管理中誰更管用的爭論屢見不鮮。這種爭論沒有持續多久，大家發現，偏「硬」的可穿戴設備和偏「軟」的數字療法其實正好互補，攜手合作無疑是更好的結果。

一個重要的原因是當時的可穿戴設備並不成熟，只能記錄一些類似計步、睡眠監控及活動記錄等簡單的數據，且數據並不精準。這對於醫療來説並沒有什麼實際意義。類似血壓、血糖、血氧等真正對醫療有用的體徵數據監測在當時要麼為時尚早，要麼數據精度不足以滿足醫療需求。

此外，受限於技術水平，可穿戴設備在當時還是以數據記錄爲主，難以提供一些必要的診斷和治療能力，使得數字療法+可穿戴的結合點難以付諸實施。

突破掣肘，切入核心，

可穿戴+數字療法為人看好

好消息是，隨着技術的發展，可穿戴設備在近來取得了較大的進展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設備已經可以持續以醫療精度監測這些疾病診斷和治療中發揮關鍵作用的體徵信號。不僅如此，腦電、無創血糖和乳酸等體徵信號也正在持續攻關，或將在未來幾年獲得突破。

一個顯而易見的事實是，主流可穿戴設備消費電子巨頭越來越注重醫療健康市場。從2020年開始，蘋果在三年內已經拿下3張FDA醫療器械證書。國內的可穿戴巨頭同樣斬獲頗豐，華米、OPPO等可穿戴巨頭都已通過醫療器械審批。華為則已拿下4張可穿戴領域的2類醫療器械證，其中也包括國內*獲批的無袖帶血壓智能手錶。

更讓人振奮的是，可穿戴設備在不斷突破數據監測的單一身份，通過與特定數字療法結合切入某些疾病的診斷和治療。

投資人也在不斷關注該領域的進展。遠毅資本董事總經理宋依然在與動脈網溝通時認為，軟硬一體化可能將成為數字療法的一大趨勢，並表示將更加關注與硬件結合的數字療法：「比如説手環、手錶等生命體徵監測類的可穿戴設備，當然形態上不一定只是這些，也包括VR、AR等設備，甚至做一些與POCT體外診斷結合的，比如説尿酸檢測和連續血糖監控等等。」

在行業內，可穿戴與數字療法結合的趨勢已經得到了普遍的認同。

視景醫療CEO周謨聖認為，作為純粹電子消費品的可穿戴設備賣點已明顯不足，兼具數據採集、監測記錄和疾病篩查預警等功能，具有監測身體健康乃至治療某類疾病的可穿戴設備明顯更具市場前景：「可穿戴設備與數字療法具有天然的契合性，兩者的結合必定是未來的趨勢。至於適合結合的場景，可以從健康監測、慢病治療和康復護理等三方面加以結合。」

復動肌骨CTO周開波同樣認為可穿戴和數字療法的結合對數字療法發展有益。他表示，數字療法的根本目的是給患者治病，在「評估-診斷-治療」全流程中，可穿戴設備都可以有所應用。「以肌骨康復來説，可穿戴智能傳感器可以在評估和診斷階段採集數據，方便醫生遠程準確判斷患者情況。在治療階段則可以幫助醫生了解康復是否如期進行，起到監督作用；患者則可以瞭解康復訓練的動作是否正確，給予其相應的反饋。」他補充道。

在數字療法擅長的精神健康領域，可穿戴設備也正在治療中發揮越來越大的作用。

BrainCo強腦科技資深科學家、孤獨症事業部主任楊錦陳表示，大腦是一個包含生理和心理的二元器官。到目前為止，通過純粹化學藥物的手段解決精神障礙類疾病的努力收效不大。他認為在涉及腦功能障礙的長期干預方面，可穿戴結合數字療法提供數字干預是相當大的一個趨勢。

「腦神經連接的改變需要長期連續堅持，可能每天至少半小時，堅持一年甚至更長的時間。患者按照這個頻率進行院內治療並不現實。可穿戴結合數字療法的干預手段就可以讓患者機構或者是家里都可以使用，從而使干預變得長期可持續。」他補充道。

數丹醫療創始人兼CEO方驄也贊同這種趨勢。她認為可穿戴設備等硬件的數字化程度越來越高；軟件則逐漸從單純的設備和數據管理在切入治療這一臨牀核心。「在臨牀場景中最剛需的是治療環節。純軟件的數字療法在不少場景下不足以滿足需求，也需要可穿戴設備等硬件在其中起到各種各樣的作用。」

「可穿戴與數字療法，兩者的結合一定是一個未來的趨勢！」她的總結代表了幾乎所有人的判斷。

百花齊放，

可穿戴如何結合數字療法？

據動脈網瞭解，目前，可穿戴與數字療法的結合已經在多個領域開展探索。

舉例而言，可穿戴巨頭華為日前就分別與芝蘭健康和芳欣科技合作，實現數字療法與主流可穿戴設備生態的跨界合作。智能手錶可以採集、記錄和分析用户完整的睡眠數據，這些數據可傳輸至相應的數字療法，最終為用户提供個性化、數字化、科學有效的睡眠干預方案。由此，通過智能監測+科學訓練的軟硬件結合形式，為睡眠障礙人羣提供了新選擇。

「與外界合作的模式具有投入相對較小的優勢。只要把軟件做好，就能快速切入可穿戴設備和數字療法領域，做出成熟的產品。如果別人的硬件已經非常成熟，又和自己的場景能夠很好結合，保證臨牀效果。其實是非常好的模式。」視景醫療在合作和自研兩種模式上均有涉足，周謨聖認為這種模式有自己的好處所在。

動脈網認為，類似的合作，未來將會越來越多地看到。

另外一個顯而易見的趨勢則來自數字療法企業自身——除了與現有可穿戴設備廠商合作，數字療法企業也在自行打造軟硬一體的方案，以滿足更加個性化的需求。

「合作的形式*的不足是軟硬協同有限，軟件在調用硬件底層接口和通訊協議時存在難度，硬件僅僅是個運行平臺。這正是全面自研的優勢。不過，其缺點是企業不僅需要軟件研發，還需要投入硬件研發，以及對供應鏈管理和硬件生產的品質管理進行把控。」周謨聖補充説道。

楊錦陳則從腦科學角度發表了自己的看法：「如果疾病有特定的需求，現有的通用硬件。比如，腦科學這種創新領域，目前在軟硬結合上沒有很好的先例，缺乏訓練內容。這時候就只能軟硬全面自研。」

「不過，自研硬件平臺雖然投入較大，但一旦成型，未來也可作為通用平臺，向其他廠商開放SDK。比如在腦科學領域，我們的願景就是腦機接口技術的底層研發，未來不排除向單純的軟件企業開放合作的可能性。」楊錦陳表達了全面自研的另外一層考慮。

目前，基於可穿戴+數字療法已經有了較為成功的探索。除了中提到的幾類，肌骨康復、眼科干預、認知刺激及訓練以及基於可穿戴的生物反饋也有探索中的案例。

■ 可穿戴傳感+數字療法如何賦能肌骨康復？

主要覆蓋骨科和運動醫學科患者的復動肌骨將數字療法與可穿戴傳感器套裝結合，推出了「JOYMOTION悦行動」肌骨數字療法，並在近日已獲得2類醫療器械註冊證。

目前，我國肌骨康復整體服務能力嚴重不足，且優質康復醫療資源均集中在一、二線大中型城市，導致很多患者無法及時地接受到專業的康復治療。由於遠程診療的匱乏，患者也必須前往醫院康復中心完成康復訓練，經濟時間成本高，休養及康復效果也不理想。

復動肌骨的解決方案由患者端app、醫生端管理后臺和可穿戴傳感器套裝組成，實現對上肢、下肢、脊柱等部位骨科疾病與運動損傷的康復治療。

患者可在線下醫療機構、互聯網醫院等醫療場景諮詢、就診或複診。醫生根據患者實際情況開具數字療法處方。隨后，患者可在家里穿戴傳感器通過app完成評估。

人工智能會自動處理患者信息並匹配模型預設方案，為醫生提供參考。醫生在線上複覈方案后將確定最終康復計劃並推送至患者端app。根據介紹，AI算法在臨牀測試中的推薦康復方案與三甲醫院專家醫生方案吻合率達到95%以上。

「我們的可穿戴套件主要包括3個慣性動作傳感器。通過傳感器去採集患者當前身體的關鍵指標，比如患者能夠做哪些動作，能夠達到什麼程度。這個數據會用於我們對患者當前情況評估的參考，再結合算法及醫生的視頻問診對患者進行綜合評估，並給到康復方案。」周開波介紹説。

在收到康復計劃之后，患者佩戴傳感器按app指導進行康復訓練。訓練數據將實時回傳並記錄在雲端。患者完成一個治療周期后可直接在系統內結合傳感器完成評估，並即時得到評估反饋。醫生或康復師則可以通過醫生端隨時查看患者康復記錄及進程，並對康復方案進行動態調整，醫患雙方也可在康復過程中進行視頻問診，快速解決患者在康復中遇到的問題。

「整個康復療程需要患者佩戴可穿戴傳感器完成規定的練習。傳感器會在聯繫過程收集比如關節角度、空間姿態等一些關鍵的數據。一方面，這些數據可以實時在app上顯示，為患者反饋動作是否達標；另一方面，這些數據也會返回醫生，為每周的評估提供參考，以便根據患者的實際情況進行相應的調整。」他補充道。

據介紹，復動肌骨這套數字療法已在三甲醫院和復動肌骨康復診所開展臨牀測試，覆蓋患者230余例。其中，膝關節運動損傷術后約142例，腰背疼痛和膝關節慢性疼痛患者約88例，患者總滿意度評分高達9.4分（NPS評分0-10分）。

■ 可穿戴VR分屏+光照治療，數字療法增強依從性

在兒童斜弱視治療中，可穿戴XR設備與數字療法的結合成爲了當下的新手段。弱視的傳統治療方法是用貼片眼罩或模糊藥水阻擋較強的眼睛，迫使大腦依賴較弱的眼睛，對弱視眼進行適當的視覺刺激（如串珠、刺點和燈光）進而建立雙眼正常視網膜對應，促進視功能恢復。

整個治療過程歷時漫長且枯燥，就算很多醫療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅持長達3-6個月的重複內容訓練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達到治療效果。

周謨聖表示，視景醫療嘗試將可穿戴VR設備與數字療法結合，通過新鮮的沉浸式環境和遊戲化的治療方式大大提高患兒治療依從性：「在我們的弱視解決方案中，起主要作用的還是軟件。軟件結合VR的硬件特性，一方面能更好地體現軟件內容的沉浸感與趣味性，讓患者有更好的依從性。」

「另一方面，VR一隻眼一塊顯示屏的顯示方式天然地具有雙眼分視的基礎，從而使我們在弱視治療領域中的核心專利雙眼分視訓練技術得到更好的應用，比如，讓一邊屏幕模糊一點，或者讓兩塊屏幕顯示的視標數量和速度不一樣，以便讓弱視眼得到更大的訓練和治療機會，能比較高效地提高弱視眼的視力。」周謨聖認為VR在弱視治療上存在天然的優勢。

此外，視景醫療還通過將調節緊張學説、光學離焦學説和鞏膜缺氧學説等近視發生機制的醫學研究理論與最新的數字技術融合，尤其是將可穿戴的VR頭盔與數字療法結合，提出了一套創新的近視防控方案。

這套近視防控方案集紅光哺光、VR調節訓練及VR視覺功能訓練於一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進眼底血液循環高度活躍時，及時進行手-眼-腦聯動的睫狀肌調節訓練，以達到延緩眼球增長，控制近視進展的目的。

紅光哺光訓練是由產品主機發出特定波長的低能量高亮紅光對眼底進行照射，能改善眼底脈絡膜和鞏膜的供血和供氧，促進脈絡膜和鞏膜增長變厚。同時，高亮紅光讓瞳孔縮小，從而加大視野景深，減少模糊。這種紅光對眼底的哺氧及眼的三聯動現象雙重作用對控制近視發展有很明確的效果。

「我們這款產品的可穿戴VR頭盔並不是市面通用的VR設備，而是我們自主研發而成。硬件內置有二極管激光發射器，在進行生物光療訓練時能發射650nm單波長的低能量紅色激光照射眼底視網膜，起到延緩眼軸增長的作用。」周謨聖表示其近視防控產品並非通用的VR硬件。

「在做調節功能訓練時，屏幕顯示能配合軟件內容不斷前后運動，讓兩眼看近物的物距不斷遠近變化，帶動睫狀肌和晶狀體不斷主動調節焦點變化，讓睫狀肌短時間內得到高強度的鍛鍊。這將提高雙眼的調節靈敏度和調節幅度，起到延緩近視增長的作用。」他進一步補充説道。

■ 軟硬一體融合認知刺激及訓練，可穿戴實現極長病程居家干預

數丹醫療的「腦新生NovoBrain」解決方案則通過軟硬結合將認知刺激和認知訓練兩種干預形態實現有效融合——目前，認知康復、認知刺激和認知訓練是經醫學界認可的有效預防和干預大腦衰退、認知下降的主要手段。

認知刺激主要通過某種外界刺激以改善認知障礙患者的整體認知功能或社會功能；認知訓練是指通過對不同認知域和認知加工過程的訓練來提升認知功能、增加認知儲備。

2016年起，全球陸續有多個獨立研究團隊的研究一致發現40Hz的聲光刺激對於阿爾茨海默症等腦部退行性疾病的預防和干預在臨牀上顯著有效。相較於其他非侵入式認知刺激，該技術的醫學機制更加清晰，證據鏈更加完整。

與此同時，數丹醫療通過可穿戴與數字療法的結合，還實現了從院內到居家的創新——一直以來，全球範圍內都缺乏兼有認知刺激和認知訓練、並可居家進行的腦健康長效解決方案。

「神經退行性疾病單從化學藥物的角度而言效果不佳。我們覺得從根子上有一些不一樣。大腦其實是一個網絡生理電系統。用傳統的靶標藥物解決電系統紊亂，從馬斯克講的*性原理上而言是錯誤的。光、聲、電等物理干預的形式可能更有效。」方驄向動脈網介紹道。

數丹醫療自主研發的可調融合40Hz刺激解決方案由可穿戴硬件和軟件數字療法結合。可穿戴硬件包括智能眼鏡、智能鼻塞和智能耳機，分別通過物理光照（眼）、近紅外光照（鼻）和聲學刺激（耳）對大腦進行全面刺激。

更加重要的是，這一解決方案可以實現神經退行疾病在居家狀態下的長期干預。

「電磁刺激的物理技術早就證明有效。目前院內有大量類似的傳統治療器械。但對於神經退行疾病這類發病時間長達十年以上的極長程疾病，院內模式很難實現持續干預——讓患者天天到院治療，堅持20年？根本不可能。現在我們結合可穿戴設計，實現可居家的干預。每天患者只需要抽出半小時到一小時佩戴，長期干預就可以堅持下去。」她補充説道。

另外，這一解決方案的亮點在於可結合患者具體情況進行參數調節，實現個性化的干預。「解決方案的參數是可調的。每個人對於刺激信號的反饋並不一樣，可能某個頻率強度下的刺激對於這個人有效，對於另外一個人或許就沒有反應。我們希望算法可以幫助實現個性化的參數調節，也正在申請全球專利。」數丹醫療的主要團隊來自曾經的依圖醫療，在算法上的確有着深厚的沉澱。

除了對硬件的參數可調，數丹醫療的解決方案也可對認知功能進行早篩，並通過人工智能算法推薦個性化專項訓練任務。

「早篩的重要性比我們想象更為重要——我們目前和*專家合作的真實世界數據庫里，平均年齡在70歲的50歲以上人羣普通篩查中，輕度認知障礙達到了20%。要知道，輕度認知障礙患者如果沒有合適的干預，后期進展為阿爾茨海默症的可能性幾乎接近90%。」方驄補充説道。

■ 可穿戴腦機接口+數字療法實現生物反饋，探索兒童孤獨症智能閉環反饋訓練

作為知名的腦機接口技術解決方案供應商，BrainCo強腦科技近年在可穿戴非侵入式腦機接口技術上進行了大量探索，並將其用於對孤獨症譜系兒童進行智能閉環神經反饋訓練。「我們聯合中國康復研究中心、首都醫科大學附屬北京安定醫院共同申報了工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械註冊司舉辦的人工智能醫療器械創新任務。不久前剛剛揭榜，開星果腦機接口社交溝通訓練系統有幸榮獲十款智能康復理療揭榜掛帥項目之一。」楊錦陳提到。

這一可穿戴腦機接口設備以頭環產品的形態展現。據BrainCo強腦科技介紹，其所採集的實時腦電波信號質量可以達到醫療級別腦電設備的水準。與之搭配的軟件則具有評估模塊和訓練模塊，可對兒童患者進行評估-訓練-報告的全流程治療。

「最主要是要形成一個閉環，硬件去精準地捕捉腦電波生理信號，然后再從這個腦電波里面用人工智能的算法去非常精準地識別特定指標，以分析特定的腦功能反應。比如自閉症，我們得去分析社交腦反應，多動症則對應注意力腦反應。所以，這套系統對硬件和算法的精度要求比較高。」楊錦陳介紹道。

評估模塊主要包括基礎腦功能評估、社交溝通核心技能評估和基於正確率的任務評估。在這一環節，可穿戴腦機接口可以在患兒觀看評估內容時實時採集腦電波，通過人工智能算法同步解析患兒社交腦波反應強度，獲得社交腦功能多個維度的客觀量化分數。

人工智能算法接下來將根據腦功能得分制定相應個性化訓練計劃並設定訓練難度。這將方便培訓師或者家長在沒有腦神經專業人士指導的情況下，也可以輕松進行高效的智能腦功能訓練。

據介紹，整個訓練模塊基於美國兒科醫學會2012年指南推薦的腦神經反饋訓練，並進行相應升級。原本採用的醫院廣泛使用的傳統腦電圖儀被可達到同樣精度的可穿戴腦機接口替代，患兒甚至可以在放松的居家環境中完成訓練；並使用人工智能模型對算法進行升級，希望能讓訓練效果更佳。

通過可穿戴腦機接口和人工智能算法，該方案可以實時解碼患兒的社交腦電波。軟件app則根據每秒腦功能指數調節訓練內容的視覺元素，對社交腦活動進行實時的閉環反饋訓練。

整個訓練系統採用視頻示範、觀察學習、強化學習、內隱式學習等機制，讓語言和認知能力較差的患兒也能夠直接訓練腦神經、促進神經可塑性，並提升行為訓練效率。

「當腦反應被實時解讀出來后，你還得通過一些非常有針對性的專業系統教程作為載體進行訓練，比如針對多動症，所提供的任務就是集中注意力；針對自閉症，則需要提供社交訓練或語言溝通訓練。也就是説，硬件和算法的精度解決后，我們還得通過軟件提供訓練內容。只有當這兩部分都搭建好之后，我們才能夠在兩者之間通過閉環實時給予大腦正反饋，核心邏輯是這樣。」楊錦陳向動脈網介紹了方案的核心邏輯。

寫在最后

動脈網認為，可穿戴設備與數字療法的結合已經在臨牀上證明了其價值所在。與此同時，兩者的結合對於彼此的市場將形成很好地拉動。

以可穿戴為例，受到去年末促銷季需求透支、產品功能升級有限以及局部地區疫情影響，其市場增速在進入2022年顯著放緩。根據IDC《中國可穿戴設備市場季度跟蹤報告，2022年*季度》，2022年*季度中國可穿戴設備市場出貨量為2584萬台，同比下降了7.5%。

與數字療法的結合，則有可能提供更新更有價值的健康功能，從而提高設備的使用粘性，並帶動銷售。這對於數字療法行業而言同樣可以成立，如果可以讓市售的可穿戴設備均成為數字療法的用户，其價值不言而喻。

與此同時，藉助硬件賦予的功能，兩者的結合還可以深入治療，賦予臨牀更大的價值。未來，兩者的結合或將進一步呈現更多功能、更高可及性、更多模態和無感化的協作趨勢。