全球首個吸入用新冠疫苗獲批；藥店巨頭CVS 以80億美元收購Signify健康 | 醫藥健聞周刊

企業動態

| 跨國藥企動態

日本Kracie控股旗下的Kracie製藥將在中國建設製造漢方藥原料的新工廠。這將是該公司在中國的第二家工廠。加上日本國內外的現有工廠，產能將擴大到原來約1.4倍，原料草藥的儲藏能力將擴大到3倍以上。漢方藥是粉碎植物及化石等原料后提取的有效成分製造的。新工廠設在山東省威海市，力爭於2023年秋季投入使用，負責粉碎原料草藥的工藝及製造提取物粉末，最終產品將由日本工廠製造。

美國藥店和保險巨頭CVS Health公司同意收購家庭醫療保健服務公司Signify Health，交易總價約80億美元。此舉將使CVS能夠在家中為患者提供進一步的護理服務。CVS預計這筆交易將於2023年上半年完成，並預計此次收購將對收益產生「有意義的」增長。CVS首席執行官Karen Lynch表示，兩家公司將與監管機構合作，審查交易中的任何反壟斷問題。

羅氏(Roche)預付 2.5 億美元現金收購 Good Therapeutics，獲得后者的臨牀前有條件活性、受 PD-1 調節的 IL-2 項目。在宣佈最終合併協議時，Good Therapeutics 表示該交易預計將在第三季度完成。

諾和諾德(Novo Nordisk)宣佈將以11億美元的資金收購聚焦於鐮狀細胞貧血病(sickle cell disease，SCD)與其他罕見血液障礙的Forma Therapeutics公司。這次的收購包含Forma的主要項目SCD在研藥品etavopivat。

由安進基金會設立的"安進生物技術體驗項目"(Amgen Biotech Experience)中國站正式啟動。這是安進基金會與中國知名學府清華大學的再度合作，今年項目遴選了47名中學生，分別在雲南和北京兩地開展 ABE 項目的經典課程"Foundations of Biotech Labs(生物技術實驗室基礎)"，讓學生得以使用研究級生物技術設備，親手體驗實驗實操，一同參加的還有 6位中學教師。自1990年成立以來，ABE項目已擴展至全球，共設立了24個站點，預期截至2023年，參與項目的中學生將達到近100萬名。

亞馬遜雲科技宣佈將與廣東省中山市商務局合作，在中山設立智能製造及生物醫藥數字化賦能中心。生物醫藥數字化賦能中心將依託亞馬遜雲科技全球領先的技術和服務、合作伙伴網絡和行業解決方案等，通過協同服務雲環境、創新展示中心、行業俱樂部、全球合作計劃四個板塊，為本地製造業及生物醫藥業企業提供創新的行業數字化解決方案。

亞馬遜雲科技宣佈與國內醫藥流通行業企業瑞康醫藥簽署戰略合作協議，針對瑞康的業務場景和需求實施企業應用現代化改造、微服務與雲原生服務開發，並通過亞馬遜創新方法論和IT運維最佳實踐進行賦能。瑞康醫藥將亞馬遜雲科技作為首選雲服務商(西雲數據運營寧夏區域，光環新網運營北京區域)，在亞馬遜雲科技專業服務團隊的支持下，成功將SAP核心業務系統全部遷移上雲，成為國內醫藥流通領域首家全面遷移至公有云的企業。

| 中國企業動態

箕星藥業全新中國總部正式啟用。箕星在心血管和眼科疾病領域建立起包括7個臨牀階段在研產品、針對9種適應症的堅實產品管線。中國總部新址啟用將在人才吸引和保留，以及打造高效協同企業文化方面持續提升我們的競爭力。

恆瑞醫藥完成私募基金備案。恆瑞醫藥發佈公告，公司設立的盛迪生物醫藥私募基金已在中國證券投資基金業協會完成備案手續，各合夥人實繳首期出資合計6.18億元。

晶泰科技上海總部落址浦東張江。自2015年成立以來，晶泰科技自主研發的智能化、自動化藥物研發平臺持續賦能生物醫藥產業，從深圳總部出發，目前已在深圳、上海、北京等地建立了實驗與計算研發中心、藥物創新研發中心、人工智能研發中心。此次上海總部落址浦東張江，將繼續發揮晶泰科技AI藥物研發的技術優勢和服務國內外藥企的豐富經驗，持續推動數字技術與實體經濟深度融合，助力打造世界級數字產業集羣。

華東醫藥發佈公告稱，公司全資子公司華東醫藥投資控股(香港)有限公司已在德國完成了對Heidelberg Pharma(海德堡製藥)公司公開增發股票及協議轉讓股份的交割。公告顯示，本次交割完成后，華東醫藥對Heidelberg Pharma公司的股權投資順利完成，華東投資持有Heidelberg Pharma公司35.00%的股權，為其第二大股東。Heidelberg Pharma是一家專注於腫瘤ADC藥物研發的全球性生物製藥公司，擁有專有的ATAC 技術平臺，是全球首個成功將鵝膏蕈鹼及其衍生物開發用於癌症治療的公司。

| IPO

華大智造在上交所上市。深圳華大智造科技股份有限公司本次公開發行股票4,131.95萬股，發行價格87.18元/股，新股募集資金總額360,223.18 萬元，發行后總股本41,311.00萬股。深圳華大智造科技股份有限公司主營業務為生命科學與生物技術領域的儀器設備、試劑耗材等相關產品的研發、生產和銷售，為精準醫療、精準農業和精準健康等行業提供實時、全景、全生命周期的生命數字化設備和系統。2021年度，公司實現營業收入392,863.71 萬元，淨利潤47,572.38萬元。

| 人事變動

Manuel RUIZ

施維雅集團正式宣佈施維雅中國高層人事調整，現施維雅中國總經理Stephane MASCARAU將升任施維雅集團區域負責人，負責大中華區(包括大陸、香港、澳門以及臺灣)和澳大利亞市場。與此同時，Manuel RUIZ將接替Stephane MASCARAU出任施維雅中國總經理一職，負責中國大陸市場和香港市場，直接向Stephane MASCARAU匯報。上述管理層調整任命將於2022年10月1日起正式生效。

博奧信生物宣佈任命Rakesh Dixit博士為博奧信的顧問委員會成員，以推動公司建立用於治療實體腫瘤的ADC管線。Rakesh Dixit博士曾入選「全球製藥行業最具影響力的100人」榮譽稱號，曾於ADC綜述期刊主辦的2020年全球ADC年會上獲得最高獎項 -「ADC領域長期貢獻獎」，服務過的公司包括Merck, Johnson & Johnson, Medimmune和AstraZeneca。

產品/研發動態

| 疫苗

康希諾生物全球首個吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用。日前，由天津經開區企業康希諾生物研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎霧優，經國家衞生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。克威莎霧優在肌注型腺病毒載體新冠疫苗克威莎的基礎上創新給藥方式，用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式完成接種。該接種過程無需針刺，一呼一吸間即可獲得高效免疫保護。

國家藥監局組織論證同意麗珠集團重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)作為加強針納入緊急使用。V-01是與中國科學院生物物理所合作自主研發的創新型新冠疫苗，擁有自主知識產權，屬於國家新冠疫苗五條技術路線中的重組蛋白疫苗路線。依託麗珠單抗成熟的重組融合蛋白疫苗研發的先進技術平臺，公司已開發包括Beta、Delta、Omicron在內的多種變異株疫苗及相關二價苗，正在同步開展相關的臨牀前研究及臨牀申報。

沃森生物稱控股子公司上海澤潤自主研發的「重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)」，近日正式啟動「重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨牀試驗」首例受試者入組，標誌着該疫苗正式進入Ⅲ期臨牀研究階段。

| 腫瘤療法

綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的抗-CD25全人單克隆創新抗體BA1106已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨牀試驗，成為國內首個進入臨牀階段的、用於治療實體瘤的抗-CD25創新抗體。圍繞腫瘤等核心治療領域，博安生物不斷加快其新葯的開發進程，現已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體在研產品。

來凱醫藥宣佈其LAE201INT2101臨牀I/II期研究昨天在韓國首爾大學醫院(Seoul National University Hospital)完成了首例受試者給藥。這標誌着來凱醫藥開展的國際多中心臨牀試驗(MRCTs)項目已覆蓋了中美韓三國。LAE201INT2101是一項多中心、開放標籤的I/II期臨牀研究，主要評價在標準治療后疾病進展或不耐受的轉移性去勢抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者中，LAE001+LAE002(afuresertib)作為聯合療法的安全性和抗腫瘤療效。

加科思藥業自主研發的KRAS G12C抑制劑關鍵性臨牀試驗於2022年9月5日獲得中國國家藥監局藥品評審中心批准，這項試驗將用於二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。關鍵性研究取得成功后，加科思將在中國提交新葯上市申請(NDA)。

生物醫藥高科技公司諾誠健華宣佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將BTK抑制劑奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)納入優先審評。此前，CDE已受理奧布替尼治療復發/難治性MZL患者的新適應症上市申請(sNDA)。

| 糖尿病

禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑Mounjaro(tirzepatide)上市申請獲受理，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是近10年來，首個新糖尿病藥物類型。

| 慢性腎病

國家藥監局網站顯示，阿斯利康SGLT2抑制劑達格列淨片新適應症上市申請獲批，用於有疾病進展風險的慢性腎病（CKD）成人患者，無論這些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的腎小球濾過率持續下降、進展為終末期腎病、心血管疾病死亡和心衰住院風險。此前，該適應症已於4月30日獲FDA批准，這是20多年來CKD治療最重要的進展。

| 免疫球蛋白

基利福(Grifols)宣佈與加拿大國家血液管理局——加拿大血液服務機構簽署了一項開創性的長期協議，以大大提高該國免疫球蛋白(Ig)藥物的自給能力，免疫球蛋白是用於治療廣泛的免疫缺陷和其他疾病的基本血漿蛋白療法。該合作在儘可能短的時間內將加拿大Ig的自足率從15%提高到50%。以便到2026年，Ig藥物的年用量最終達到240萬克。

| 醫療器械

先健科技公司宣佈，其自主研發的LAmbre Plus左心耳封堵器系統的一項由FDA批准的當地研究者發起的上市前臨牀試驗正式獲得美國醫保覆蓋，即該項臨牀試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫保支付。

埃斯頓醫療牀旁下肢康復系統通過江蘇省藥監局審批喜獲中華人民共和國第二類醫療器械註冊證。埃斯頓醫療牀旁護理機器人主要適用於失能、癱瘓以及ICU早期患者等，能夠活動下肢膝、髖關節，預防和改善關節粘連，同時還能夠對下肢肌肉進行牽伸、力量、運動控制等多個功能模塊的訓練。

| 其他

百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司宣佈與廣州泛恩生物科技有限公司達成合作協議，百奧賽圖將利用其自主開發的類TCR抗體技術平臺篩選針對特定靶點的全人抗體序列，結合泛恩生物特有的細胞治療技術平臺，共同開發針對胞內腫瘤相關抗原的創新性細胞治療藥物。

步長製藥公告，瀘州步長與美國瑞美德簽訂了《合作開發和許可協議》，不再根據原合同約定對REMD-288單抗分子進行進一步的臨牀開發和商業化，而是選擇BC008-1A和BC008-1B雙抗分子(REMD-288的修飾分子)在目標地域內進行工藝化研發、開發、生產和商業化。

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