血管介入器械出海之光！衝刺IPO的業聚醫療如何實現國產逆襲？

我國血管介入高值耗材產業發展超過二十年，球囊這一重要單品一直是難越的關山。

在PCI（經皮冠狀動脈介入治療）球囊市場，超過70%的市場仍然由雅培、波士頓科學、美敦力等進口企業主導，和冠脈支架80%的國產率呈現倒掛。

在這個進口企業佔據優勢地位的市場，能與進口企業打擂臺的國產品牌鳳毛麟角。總部位於香港，生產基地位於深圳的業聚醫療，其產品銷售到全球逾70個國家和地區，是為數不多能與進口競爭的企業。業聚醫療是唯一一家總部位於中國，而能在PCI技術發達的日本佔據市場份額第二、於美國、歐洲等海外市場份額也排名靠前。

國內血管介入產業的發展歷史中，業聚醫療是繞不開的一家企業，業聚醫療被看作是中國球囊產業的起源。

最近，業聚醫療向港交所遞交上市申請。業聚醫療覆蓋血管介入行業多個細分領域，包括冠脈介入、外周介入、結構性心臟病、神經介入。根據招股書，儘管國內同業受到帶量採購衝擊，但其業績依然實現增長，2021年營收1.16億美元，同比上升約30%。

業聚多年踐行的全球化戰略或許是業聚如今脫穎而出的關鍵。

二十年前，在國內血管介入行業仍處於起步階段時，業聚選擇了出海的道路，這為今天業聚醫療迎接帶量採購挑戰時鍛造了更強的抗風險能力，在行業整合中具備更強的成本控制能力和研發能力。

業聚是如何出海成功的？未來，業聚新十年將如何佈局？動脈網採訪了業聚醫療。

兩代人堅守，

建成心血管介入器械世界級工廠

業聚醫療由錢學雄老先生創立於2000年。2000年，正是國內血管介入行業發展的拐點。一邊是PCI療法開始在國內普及，手術量高速增長，1999—2001年全國冠心病介入治療病例註冊登記資料顯示，每年完成的例數較上年增加40%。另一方面，國產企業開始在浪潮中誕生。

在選擇創業之前，錢學雄老先生已經深耕亞太心血管市場多年，曾協助Cordis開拓心臟起搏器的亞太區市場，他比別人更敏鋭地感知到拐點的到來。

錢學雄先生跨越兩個世紀的職業生涯見證了亞太心血管市場的崛起，同時也抓住了全球心血管市場騰飛的兩個關鍵機遇。

第一個機遇是參與了國際巨頭開拓亞太市場的拓荒期，在市場空白時積累大量行業資源。

上世紀50年代，錢學雄先生從上海到香港，在藥廠工作的經歷讓其與醫療行業結緣。在藥廠合併后，錢學雄先生在70年代開始協助全球領先的心血管醫療器械製造商Cordis開墾亞洲市場。當時，Cordis是世界上兩家掌握心臟起搏器的企業之一。而亞洲其時還沒有醫院為病人安裝心臟起搏器。該公司1985年出售心臟起搏器業務后，便着力發展心導管業務。

在幫助Cordis分銷產品時，錢學雄先生和亞太地區的醫生，特別是日本的醫生建立了深厚的關係。日本PCI醫生能夠處理複雜的病變，在業內具有權威的影響力，所以他們對產品的認可對其他市場，例如東南亞、歐洲、美國和中國的醫生有舉足輕重的影響，業聚醫療前期在日本市場的成功，對於日后業聚品牌知名度的建立和產品的研發有很大的幫助。

第二個機遇是創立業聚醫療抓住了全球PCI介入手術量高速發展契機，在全球血管介入市場佔據一席之地。

1996年，隨着強生收購了Cordis，錢老先生的亞太區分銷業務也結束，雖然已過花甲之年，但他對心臟醫療技術的熱情卻未有減退。2000年錢老先生便創辦業聚醫療，開始心血管介入業務。

錢老先生是把PCI治療技術引進中國的先驅之一，為心血管疾病這一頭號殺手引入創新介入療法，他協助培訓內地醫生做心臟導管手術。他還記得，起初中國一年做幾十個心臟導管手術，第二年已是幾百個;到了2009年，中國做了二十萬個心臟導管手術，超過了日本。

錢學雄老先生與錢氏一族同樣滿腔愛國情懷，族中兄弟、心繫中國的錢學森先生投身中國航天事業，而錢學雄老先生則埋頭建立屬於中國人的國際醫療產品品牌。錢學雄先生從1999年開始自主研發心臟支架。2001年在深圳福田區設立世界級的製造工廠，成為首批支持福田保税區的企業家。

2001年9月，業聚醫療首個球囊導管獲得日本PMDA的批准。2005年，業聚收購了Orbus Medical,獲得了其位於美國的研發中心和荷蘭的生產基地，並且擴大了在歐洲的銷售網絡。

而后，業聚醫療依靠多元、創新的的產品組合在亞太及歐洲市場建立品牌知名度。

2007年，業聚第一代Sapphire獲得CE認證，標誌着業聚Sapphire球囊導管產品系列的開端，這款產品在全球市場冠脈介入市場獲得廣泛認可。2008年，旗下ScoreFlex刻痕球囊獲得CE認證。在2013年，業聚醫療推出應用了獨家抗體塗層技術的COMBO 雙療法支架，也是世界上首款及唯一一款能促進血管自愈的支架。

經過十數年的穩打穩紮，錢永勛在2016年接任行政總裁，重新策劃企業發展藍圖。業聚醫療迎來快速發展，開始進軍美國市場，同時業務範圍也從冠脈介入器械開始拓展到外周PTA球囊領域，今年更進入了腦神經介入及結構性心臟病領域。

除了錢氏家族兩代人的投入，一支專業化、國際化的管理隊伍也為業聚醫療躋身行業前茅提供很強大的助力。

在專業化方面，業聚董事劉桂禎女士擁有香港大學法學學位和英國華威大學國際經濟法碩士學位，加入業聚醫療前，曾任職國際投行摩根士丹利的董事總經理，在法律、業務運營及管理方面擁有超過20年的經驗。而來自美國的技術總監Robert Cottone，曾任職Cordis Corporation，及創辦Orbus Medical Technology，精通支架和球囊的源頭創新、設計與優化，國際化方面，其商務總監來自歐洲，而不同辦公室也由熟悉當地事務的當地管理人員負責。

經過兩代人的開拓，就2021年PCI球囊的銷量而言，業聚在日本市場排名第二，在歐洲市場排名第四，在中國境內及美國市場均排名第六。也是海外市場中排名最前的中國廠家。按PTA球囊銷量計算，業聚在日本市場排名第三，在美國市場排名第四。

過硬的產品性能、安全和質量都使業聚醫療已成為心臟科醫生中家傳户曉的品牌。業聚醫療的發展證明，中國市場不僅有市場資源和人口紅利優勢，在醫療製造這個高門檻的市場也能實現品牌輸出。

全球化路線如何獲得成功

衆所周知，國內高值耗材企業一直難以突破海外市場。海外市場準入門檻高、競爭激烈、本地化要求高。

尤其是對於血管介入醫生來説，他們在選擇醫療器械時，都是考慮到產品的安全性、品質和功能性，所以全球的醫生都傾向於選擇波士頓科學、美敦力這樣的知名品牌，醫生的選擇提升了入行門檻，因此新品牌並不容易進入到醫生的眼簾。

國產球囊雖然在治療普通病變上和進口幾乎無異，但在治療複雜病變表現、產品的多元性、生產規模上和頭部企業尚存在不小的差距。所以國產球囊市場佔有率一直較低，國產低價的策略也無法在海外複製。

在國內血管介入市場受到集採影響下，海外市場的重要性更加突出，海外市場成為抗風險和做大蛋糕的唯一方法。業聚醫療在打開海外市場方面有哪些經驗？能夠為國內醫療器械產業帶來哪些啟示？

摸索海外市場二十年的故事和經驗或許難以簡單地概括，時移世易，海外市場的變化極快，策略需要不斷靈活調整。但業聚醫療高管團隊坦言，有三方面的能力，業聚醫療一如既往地持續加註。

業聚醫療表示：「一家醫療器械企業的成功主要基於研發、運營以及商業化能力。研發能力方面，我們在行業過往20年的經驗印證了我們研發能力，開發了多款創新以及受醫生歡迎的產品，例如市場首款1.75mm，和日本首獲批的刻痕球囊、推出時Profile最小的Sapphire II Pro CTO球囊、市場獨有的雙療法支架等。

在運營方面，從研發到量產中間也有可能經歷很多難題，而我們產品已大規模生產，但依然保持產品質量。2020年底，美國FDA派員到廠房進行突擊檢查，最后得出零缺陷的結論，反映我們的運營能力。

第三方面是商業化能力的建設，在商業化方面，業聚2021年已將超過86萬件PCI球囊銷往世界各地。這得益於我們完善的銷售網絡，以及直銷和分銷並用的策略。」

在全球市場的商業化策略上，業聚醫療的策略是將全球市場分為兩大類。

業聚醫療高管團隊表示：「在全球市場的佈局上，我們將市場分為兩大類，其中一類是成熟市場，即我們在當地的醫院覆蓋率已較高的地區，例如日本、歐洲和亞太地區。另一類是快速增長市場，我們在這些市場的醫院覆蓋有較大的增長空間。」

對於成熟市場，業聚醫療的醫院覆蓋率較高，相對較難以同樣的產品以擴張市場的方式達到收入增長，因此業聚醫療的策略是推動新產品在成熟市場落地。例如在業聚醫療具有優勢的日本市場，去年，業聚就在球囊、支架產品之上，推出新的導引延長導管。這些新產品能夠和原有產品相輔相成。同時，業聚亦會着力於產品的更新換代，推出性能更好的產品，維護既有的市場份額。

對於快速增長的市場，業聚醫療醫院覆蓋數量有待提升，業聚醫療的重點是提升醫院覆蓋率，依靠獨家產品撕開巨頭包圍圈。

「要在較新的市場鋪開覆蓋率，首先就是要帶進公司獨有的產品。因為醫療器械的品質和性能關係到手術成功與否，以及患者的病情。因此，當兩個性能一樣的產品讓醫生選擇時，醫生一定會選擇慣用的品牌。因此，產品的獨特性在進入新市場相當關鍵。」

以美國市場為例，2017年業聚醫療開始進入當地市場，2018年在美國推出了首款獲美國FDA批准的1.00mm慢性完全閉塞CTO球囊 Sapphire II Pro，當時是市場直徑最小的CTO(慢性完全閉塞)球囊，這一策略迅速打開當地市場。

業聚醫療全球化的經驗或許告訴我們一個道理，海外市場作為全球血管介入高值耗材產業的發源地，國內企業想要打開海外市場最終拼的是內功。

迎接集採挑戰，

打造第二增長曲線

當下，關於國內血管介入市場的討論幾乎都避不開集採話題，集採來臨產品同質化嚴重的普通球囊品種面臨集採降價，市場空間壓縮風險。在2020年七省區實施的冠脈球囊帶量採購中，球囊價格從3413元降至265元。

業聚醫療將如何應對中國市場集採變化？

一方面，業聚認為集採有挑戰也有機遇。從中標表現來看，業聚醫療在球囊集採中表現不俗，在2020年的七省冠狀動脈球囊擴張導管類集採結果中，業聚醫療預擴類、后擴類多個產品中標。

根據業聚醫療招股書，業聚醫療中國市場收入佔比從2019年的8.6%上升到2021年的14.7%，收入更在此期間翻了一倍。業聚通過集採機遇提升了在中國市場的份額。從毛利率上看，業聚醫療的毛利率也未受到影響，2019年、2020年以及2021年，業聚醫療的毛利率分別為67.9%、65.6%和69.7%。

業聚醫療高管表示：「集採政策為我們提供了重要的契機將中國市場從以往的獨家經銷模式，改為建立直銷團隊。這也是我們毛利沒有受很大影響的原因之一。事實上，我們認為集採無疑是為公司帶來很大的機遇。目前，國內PCI球囊市場市佔率前四的品牌都是來自海外，佔了整個中國球囊市場的約70%。醫療器械國產化是大趨勢，因此國產產品仍有很大的市場提升空間。而我們在海外大的市場，包括日本、歐洲、亞太地區和美國都有很好的口碑，屬於國產的產品但有進口產品的質量。因此在國產替代的進程中佔據有利位置。」

另一方面，全球化佈局也讓業聚醫療在抵禦集採風險上有天然優勢。

業聚醫療高管表示：「業聚與很多國內同業不同的是，產品銷往全球70多個國家，收入約85%是來自海外市場，而產品的研發費用都是由龐大的市場分擔，因此更有空間在集採下以價換量，擴大集團產品在國內的醫院覆蓋和市佔率。另一方面，雖然部分產品被納入集採範圍，但集團仍會繼續開發一些屬於非集採的高性能和品質的產品，提高盈利能力。」

毫無疑問，集採也加速國內球囊產業的創新速度，這也與業聚醫療的佈局趨勢不謀而合。

業聚醫療的產品創新主要沿着兩個方向行進。

一方面是豐富現有的冠脈和外周介入的產品組合，同時積極為現有產品升級換代。業聚留意到在冠脈和外周介入領域近年提倡「介入無植入」，並循這個方向完善冠脈介入產品線，公司也積極在這方面進行佈局。對於藥物洗脱球囊（DEB）產品，目前市面上普遍的DEB都是載有紫杉醇，而業聚醫療正研發的DEB載藥西羅莫司，不僅在藥物的選擇上更安全，也提升藥物釋放效果。

業聚也深知，球囊產品的核心競爭力除了體現在病灶治療所用的器械，病灶預處理的器械也非常關鍵，把病灶處理得平整，才能提升藥物支架或球囊所發揮的功效。業聚的Scoreflex NC刻痕跡球囊是全球外徑最小的刻痕跡球囊，去年底獲FDA批准后，今年初在美國推出，獲得非常正面的市場反應。此外，公司已在Scoreflex NC基礎上研發出Scoreflex Trio三導絲刻痕防滑（non-slip）球囊。這款產品於去年10月份在日本上市，成為日本僅有的兩款non-slip球囊產品之一。

業聚管理層認為，提倡「介入無植入」的最核心原因使減少長期服用兩種薄血藥。在支架產品上，業聚目前在售的支架Combo Plus雙療法支架就可以解決病人需要長期服用兩種抗凝血藥的問題。這款支架使用了業聚獨家的抗體塗層技術，也是全球首款及唯一一款能促進血管自愈的藥物及抗體雙塗層支架，即使是急性冠脈綜合症（ACS）患者，亦可選擇3個月短期DAPT。

業聚醫療也在積極地擴展業務領域，除了原有的心血管和外周產品，現正開發腦神經產品，並攜手歐洲的合作伙伴成立從事結構性心臟病瓣膜產品的合資公司。

業聚醫療選擇擴張領域，並非跟風式投入，而是建立在已有業務的優勢上。

神經介入領域產品原理和冠脈介入外周介入類似，結構性心臟病操作的醫生和冠脈介入醫生是同一羣體，同時，這兩大市場都處於高速增長中，這給了業聚拓展業務的底氣和信心。

在結構性心臟病領域，業聚已經商業化的產品是一款針對嚴重三尖瓣反流的產品TricValve，2020年底獲得了FDA突破性設備稱號。現在市場上的心臟瓣膜產品都是濕瓣膜，而TricValve則是干瓣膜，大大簡化了手術的操作程序，呼應了公司「化繁為簡」的開發理念。目前，針對三尖瓣的產品寥寥可數，除了TricValve以外，只有雅培及愛德華生命科學有相應的商業化產品。TricValve作為公司結構性心臟領打頭炮的產品，不僅可以打響品牌知名度，更為病患和醫生提供更安全的治療方案。

在神經介入領域，藉助業聚醫療多年在心血管方面的經驗和技術平臺開發相關的產品，目前管線項目中亦有豐富的產品，當中神經球囊導管已經提向國家藥監局提交申請，其他管線產品亦包括神經抽吸導管、取栓裝置等等。

總的來看，業聚醫療在血管介入市場擁有稀缺的海外市場拓展能力，全球化意味着要有一流的產品、一流的管理平臺和人才以及一流的研發能力。隨着國內血管介入行業發展進入新時代，全球化的能力越來越重要，藉助港交所上市的契機，業聚醫療將加速發展，開啟新的征程。

[1] 高潤霖主持的1999—2001年全國第3次冠心病介入治療病例註冊登記資料分析顯示[19]，每年完成例數較上年增加40%左右。

*封面圖片來源：123rf