和黃醫藥(00013)將於2022世界肺癌大會首次公佈SAVANNAH全球II期研究數據

智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)公佈，該公司將於國際肺癌研究協會(JASLC)主辦的2022年世界肺癌大會(WCLC)上首次公佈正在進行中的SAVANNAH全球II期研究數據，大會將於2022年8月6日至9日在奧地利維也納舉行。

SAVANNAH研究是一項全球II期臨牀試驗，旨在評估和黃醫藥與阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq：AZN)合作開發的賽沃替尼與阿斯利康的泰瑞沙(奧希替尼)聯合療法治療既往曾接受泰瑞沙治療后疾病進展的表皮生長因子受體(「EGFR」)突變、間充質上皮轉化因子(「MET」)驅動的非小細胞肺癌患者。患者除持續接受泰瑞沙治療以外，亦按300毫克每日一次、300毫克每日兩次或600毫克每日一次的劑量接受了賽沃替尼的給藥治療。研究已共招募了294名患者。

摘要中公佈了至數據截止日2021年8月27日，接受300毫克每日一次賽沃替尼及80毫克每日一次泰瑞沙劑量治療的193名可評估療效患者的分析結果。符合條件的 MET 異常包括通過熒光原位雜交(「FISH」)檢測到的 MET 擴增(MET 拷貝數 ≥ 5 和/或 MET：CEP 信號比 ≥ 2 [FISH5+])或通過免疫組織化學染色法(「IHC」)檢測到的 MET 過表達(≥ 50% 腫瘤細胞中的 3+ [IHC50+])。使用更高MET異常水平作為閾值的探索性分析結果於摘要中公佈。高MET異常水平的閾值為 MET 拷貝數 ≥ 10 (FISH10+) 和/或 3+ 染色 ≥ 90% 腫瘤細胞 (IHC90+)。該研究中，符合該高MET異常水平的患者佔經中心實驗室入組檢測總數的34%

結果顯示，隨着 MET 異常水平升高，疾病緩解率有提高的趨勢。 此次分析結果的所有患者中，客觀緩解率(「ORR」)為32% [95%置信區間(「CI」)：26-39%]，中位緩解持續時間(「DoR」)為8.3個月 [95% CI：6.9-9.7個月]，中位無進展生存期(「PFS」)為5.3個月 [95% CI：4.2-5.8個月] 。上述結果與早前TATTON研究的結果一致，TATTON研究是一項在超過220名既往曾接受任何EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療、伴有MET擴增、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者中開展的全球探索性臨牀試驗。

在SAVANNAH研究中符合高MET異常水平閾值的患者中(n=108)，ORR為49% [95% CI：39-59%]，中位DoR為9.3個月 [95% CI：7.6-10.6個月]，而中位PFS為7.1個月 [95% CI：5.3-8.0個月]。賽沃替尼與泰瑞沙聯合療法的安全性特徵與該聯合療法以及各藥物已知的特徵一致。

正在進行中的SAVANNAH研究以及早前提交的TATTON Ib/II期研究中所發現的結果，為開展SAFFRON全球III期研究奠定了基礎，SAFFRON是一項在伴有EGFR突變、MET驅動，並在接受一線或二線泰瑞沙治療作為最近的治療后疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展的研究。伴有更高MET異常水平的患者將被前瞻性地被選擇納入研究。

SAFFRON研究將評估賽沃替尼與泰瑞沙聯合療法對比培美曲塞加鉑類雙藥化療(當前此類患者的標準療法)的療效及安全性。計劃約324名患者將被隨機分組。若研究結果理想，此項國際多中心臨牀試驗(MRCT)或可用於支持泰瑞沙與賽沃替尼聯合療法在全球範圍內的上市註冊申請。

目前，在中國有兩項針對伴有MET異常的EGFR突變陽性非小細胞肺癌的註冊研究正在進行中，分別為在初治的患者中進行的SANOVO研究，以及在既往曾接受任何EGFR TKI治療后疾病進展的患者中進行的SACHI研究。

沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨牀活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼在中國以商品名沃瑞沙上市，用於治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。