Nyxoah獲得FDA IDE批准啟動完全性向心性衰竭患者GENIO的准入研究

Nyxoah SA(納斯達克股票代碼：NYXH)是一家專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)創新解決方案的醫療技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准一項研究設備豁免(IDE)，使Nyxoah能夠啟動一項名為ACCESS的臨牀試驗，以評估Genio®系統用於治療患有中重度OSA和完全同心塌陷(CCC)的成年患者的使用情況。FDA此前曾授予Genio®突破性設備名稱，用於治療CCC患者。在ACCESS試驗中，Nyxoah將植入多達106名共同主要療效終點為呼吸暫停低通氣指數(AHI)反應率和氧氣減飽和指數(ODI)反應率的患者，根據Sher標準，這兩項指標都在植入后12個月進行評估。第一名患者預計將在2022年第四季度植入，與之前的指導一致。Nyxoah首席執行官奧利維爾·塔爾曼評論説：「ACCESS IDE的批准是釋放龐大患者羣體的重要第一步，因為美國超過30%的OSA患者患有CCC。Nyxoah是唯一一家在歐洲進行CCC臨牀試驗和CCC批准的舌下神經刺激(HGNS)公司，ACCESS研究進一步加強了我們在滿足這些患者需求方面的領先地位。」對CPAP無效的CCC患者除了接受大的齶部手術治療OSA外別無選擇。我們的Better Slear試驗使Nyxoah在歐洲獲得了CCC標籤的擴展和FDA的突破性設備認證，證明了Genio®可以為這些患者提供微創的解決方案。Nyxoah已經是唯一一家獲得歐洲CCC批准、雙邊刺激、1.5T和3.0T全身MRI兼容的HGNS公司，ACCESS試驗進一步證明了Nyxoah為所有CCC患者提供HGNS解決方案的使命。我們在歐洲看到了使用Genio®治療CCC患者的出色結果，併爲開始ACCESS研究並將Genio®提供給儘可能多的患者而感到興奮。「邁阿密大學健康中心耳鼻喉科醫生兼睡眠外科主任瑪麗亞·蘇爾納博士評論説：「未能通過CPAP治療的軟齶部向心性完全塌陷的患者，在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療中是一個重要的未得到滿足的需求，因為目前FDA批准的唯一舌下神經刺激療法對這些患者是禁忌的。」ACCESS研究為這些患者和他們的治療醫生帶來了希望，即可能很快就會有一種微創手術解決方案來解決他們的OSA問題。我和整個睡眠社區一起，為Nyxoah開發雙側舌下神經刺激Genio®以及進行ACCESS試驗為這一服務不足的人羣提供治療替代方案而鼓掌。