葛蘭素史克股東投票支持拆分Haleon；諾華年底決定對山德士剝離或是出售 | 醫藥健聞周刊

企業動態

| 跨國藥企動態

默沙東公司(Merck & Co.)正在就收購Seagen事宜進行深入談判，打算在未來幾周內敲定對這家癌症生物技術公司的收購交易，這筆交易的價值可能在大約400億美元或更高。這兩家公司正在討論以不低於每股200美元的價格收購Seagen的可能性，並尋求在默沙東公司7月28日公佈第二財季業績時或公佈財報前敲定收購交易。

在葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)股東大會的投票中，99.8%的投資者投票支持拆分Haleon所需的兩項決議。這一投票決定將拆分GSK消費者醫療保健業務，為倫敦10年來最大的股票上市鋪平道路。葛蘭素史克首席執行官表示，股東投票贊成分拆消費者醫療保健業務，證明了這家英國製藥商拒絕聯合利華(Unilever)以500億英鎊收購其與輝瑞(Pfizer)合資企業的決定是正確的。Haleon預計於7月18日開始在倫敦證交所上市交易。

英國製藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)表示，將以至多12.7億美元的價格收購TeneoTwo，以加強其血液病癌症產品線。該公司將在交易完成后支付1億美元的預付款。根據研發里程碑的達成情況，未來還將支付至多8.05億美元，而根據商業相關里程碑，還可能向TeneoTwo股東支付至多3.6億美元的額外款項付。

諾華旗下仿製藥業務部門山德士(Sandoz)對外表示，諾華將於今年年底決定對山德士進行剝離或是出售。今年4月，諾華調整了最新的全球戰略，並啟用一種全新的組織架構和運營模式，將創新葯及數字化定位為轉型佈局的重點方向，為此大舉裁員8000人，而關於傳聞中剝離仿製藥業務的計劃也在此之后被提上了日程。

諾華推出了 Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022 的項目計劃，與美敦力、RYSE、切爾西和威斯敏斯特醫院 NHS 基金會及其官方慈善機構 CW 建立了世界首個投資者合作伙伴關係。諾華 Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022  是通過識別和擴展家庭血壓管理和無創血脂檢測領域的創新來促進 CVD 護理。該計劃旨在確定和實施解決方案，使患者能夠改善他們的心臟健康，並通過基於家庭的數字解決方案幫助預防未來的心臟病發作或中風。

美國一聯邦法官做出裁決稱，醫藥巨頭麥克森公司、美源伯根公司以及卡地納健康集團不需要為西弗吉尼亞州部分地區的阿片類藥物大流行負責。此前，西弗吉尼亞州亨廷頓市和喀拜爾縣對上述公司發起了訴訟，稱其不當行為導致該地區阿片類藥物氾濫，並向其索賠25億美元。 

美敦力康輝與常州國家高新技術產業開發區將共同打造"美敦力康輝常州科技園"。康輝是誕生於常州的本土骨科品牌，2012年康輝醫療成為美敦力全資子公司。未來，美敦力康輝常州科技園將承擔美敦力全球供應鏈區域基地與康輝醫療全球總部的雙重職能，並建設完善智能製造中心、研發卓越中心、創新孵化中心、客户創新體驗中心四大中心的功能。

勃林格殷格翰、生命科學公司Evotec SE和體外診斷公司bioMérieux宣佈，三方成立合資企業，以開發下一代抗菌藥物以及具有操作性的診斷方法，以對抗抗菌素耐藥(AMR)。這家合資公司總投資4000萬歐元，總部位於法國里昂，勃林格殷格翰作為主要投資者出資3000萬歐元，Evotec和bioMérieux各出資500萬歐元。

Exyte GmbH正在為瓦克化學(Wacker Chemie AG)位於德國哈雷的生物技術基地建造mRNA技術中心。此技術中心將生產信使核糖核酸(mRNA)活性成分，用於冠狀病毒疫苗和癌症治療等醫藥產品。該技術中心總面積為7400平方米，其中1600平方米為潔淨室，配備四條新的生產線。部分產能將為德國政府所用，用於對未來疫情應對方案做準備計劃。

| 中國藥企動態

深圳康泰生物製品股份有限公司位於深圳光明區的疫苗生產基地獲得由菲律賓食品與藥品管理局簽發的GMP符合性聲明，這意味着康泰光明基地生產的所有產品都符合菲律賓FDA要求，后續有望加速推進註冊並進入當地市場。

諾誠健華廣州藥品生產基地商業化生產已正式獲批，從6月30日起可用於生產奧布替尼片。諾誠健華廣州基地採用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質量管理體系。今年4月，諾誠健華廣州基地順利通過了歐盟QP(Qualified Person，質量受權人)審計，這標誌着諾誠健華廣州基地能夠為歐洲市場提供臨牀藥品。

全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)公司藥明生物宣佈基於微生物發酵技術的生物藥原液十四廠(MFG14)已正式獲得cGMP生產放行，並自今年初以來交付多個客户的CMC項目。這也標誌着藥明生物從DNA到cGMP生產的一體化服務能力擴大至微生物發酵領域。

藥明康德子公司合全藥業宣佈，其位於常州原料藥研發及生產基地的又一全新寡核苷酸及多肽生產大樓正式投入運營。投產后，合全藥業將擁有4條公斤級大規模寡核苷酸生產線，以及20余條小規模和中等規模生產線，單次寡核苷酸合成的最大總規模將從1.9摩爾上升至6.0摩爾。全新投產的生產大樓是合全藥業一體化新型分子藥物CRDMO(合同研究、開發及生產組織)平臺的重要組成部分。

| 投融資

數字醫療服務平臺微醫近日獲得超10億元的融資。這次領投方為山東省的國有產業投資基金。除了山東國資，還有多地國有產業投資基金正在與微醫洽談，計劃通過資本+產業的合作方式，加速數字醫療平臺與本地醫療健康服務體系的融合。

國際創新臨牀CRO公司 ClinChoice昆翎宣佈完成1.5億美元融資，本輪融資的成功完成將再次助力公司結合自身快速的有機增長以及一系列併購整合，迅速完成全球化佈局，為中國創新葯出海業務提供世界級的臨牀服務，成為國內外新興生物製藥和器械的首選臨牀研發合作伙伴。

| IPO

五洲醫療登陸深交所。五洲醫療本次公開發行股票1,700萬股，發行價格26.23元/股，新股募集資金4.46億元，五洲醫療主要從事一次性使用無菌輸注類醫療器械的研發、生產、銷售以及其他診斷、護理等相關醫療用品的集成供應。2021年度，公司實現營業收入5.13億元，淨利潤6839.23萬元。公司位於安徽省安慶市。

普瑞眼科登陸深交所。普瑞眼科本次公開發行股票3,740.4762萬股，發行價格33.65元/股，新股募集資金12.59億元，發行后總股本14,961.9048萬股。普瑞眼科主要向眼科疾病患者提供專業的眼科醫療服務。2021年度，公司實現營業收入17.10億元，淨利潤9388.93萬元。公司位於四川省成都市。

| 高管動態

北海康成製藥有限公司已任命胡正國先生為非執行董事，接替離任北海康成董事會的樂霄先生。在出任藥明康德副董事長、全球首席投資官、執行董事、戰略委員會成員之前，胡正國曾擔任該公司聯席首席執行官、首席財務官和首席營運營官。加入藥明康德之前，胡正國曾任多個高級管理層職務，包括Tanox Inc.高級副總裁兼首席運營官，渤健業務計劃經理，在此之前，擔任默克高級財務分析師。胡先生現任基石藥業非執行董事。他曾任藥明生物技術有限公司非執行董事，以及Viela Bio Inc.董事。

西安楊森副總裁、免疫及肺動脈高壓業務部負責人何旭正向員工宣佈，自7月11日起，任命潘昉玥為皮科產品業務部負責人，負責西安楊森兩款重磅產品喜達諾和特諾雅在皮科治療領域的市場和銷售團隊，直接匯報於免疫及肺動脈高壓業務部負責人何旭正。

產品/研發動態

| 疫苗

Novavax新冠疫苗獲歐盟授權用於青少年接種。Novavax, Inc.宣佈歐盟已批准Nuvaxovid(NVX-CoV2373)新冠疫苗在歐盟擴大有條件營銷授權至12到17歲的青少年。除了歐盟的擴大授權，在12至17歲的人羣中的緊急使用授權已經在印度獲得，但尚未獲授權在美國使用。

| 新冠藥物

海口海關所屬博鰲機場海關日前為中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元人民幣，該藥品主要用於成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。Evusheld在海南獲批，標誌着目前全球唯一一款可以用於新型冠狀病毒感染預防的藥物，在中國大陸首次先行先試准入。 該藥物尚不能使用醫保結算，一次性注射兩針價格13300元。2021年，阿斯利康長效抗體 (LAAB) 組合Evusheld (tixagevimab與cilgavimab的組合) 已獲美國緊急使用授權 (EUA)，用於新冠肺炎暴露前預防，首批藥物將很快上市。

騰盛博藥Brii Biosciences宣佈，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。7月7日，首批抗體藥物實現商業放行。安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法於2021年12月獲得國家藥品監督管理局上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者。該聯合療法於2022年3月獲國家衞生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。

歌禮已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新葯臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。在臨牀前研究中，ASC10-A表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。

鹽野義稱，其研發中的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒藥物向CDE開始提交新葯上市許可申請的相關準備資料。S-217622是由北海道大學和鹽野義製藥共同研究開發的3CL蛋白酶抑制藥物。目前，以輕症/中等症狀的COVID-19患者為對象的的Phase 3 part以及以無症狀/輕症的SARS-CoV-2感染者為對象的Phase 2b/3 part的2/3期臨牀試驗正在實施中。目前臨牀試驗結果顯示本治療藥物可以快速降低病毒載量。

| 腫瘤療法

諾誠健華公司自主研發的BCL2抑制劑新葯研究申請獲國家藥品監督管理局受理。ICP-248 是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新葯，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴細胞白血病 (ALL)等惡性血液系統腫瘤。

藥明巨諾已啟動創新型細胞免疫治療藥物——JWATM204用於治療晚期肝細胞癌的1期臨牀研究。JWATM204是一種靶向GPC-3的免疫T細胞療法。此次臨牀研究也是該治療方案的首次人體臨牀研究，也是藥明巨諾探索免疫T細胞療法治療實體瘤的重要進展。

新加坡創新生物藥公司星漢德生物宣佈，公司在研新型TCR-T細胞注射液 -- SCG101於6月底獲美國食品藥品監督管理局(FDA) 臨牀試驗許可，將全面展開SCG101在美的1/2期臨牀試驗，系統性探索治療乙肝病毒(HBV)相關肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性。

中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東(MSD)登記了一項國際多中心(含中國)3期臨牀試驗，以評估MK-7684A聯合同步放化療后給予MK-7684A治療不可切除的局部晚期、III期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。公開資料顯示，MK-7684A是一款抗TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的複方製劑，全球範圍內正處於3期臨牀試驗階段。

君實生物宣佈，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物製品許可申請。FDA已將PDUFA日期定為2022年12月23日。

| 罕見病

CDE官網顯示，諾華基因療法OAV101注射液擬納入突破性療法，用於治療脊髓性肌萎縮症（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早於2019年5月獲FDA批准上市，商品名為Zolgensma，用於治療2歲以下運動神經元存活基因1（SMN1）出現雙等位基因突變的SMA兒童患者，之后相繼在日本、歐盟獲批。

| 艾滋病

CDE官網公示，吉利德科學遞交了5.1類新葯恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應症上市申請。該藥是一款固定劑量複方製劑，已經獲美國FDA批准用於艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經於2018年獲批上市，用於治療成年和青少年HIV-1感染。

| 阿爾茨海默

衞材和渤健宣佈，美國FDA已授予其阿爾茨海默病在研療法lecanemab優先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。這款療法靶向β澱粉樣蛋白原纖維，旨在治療阿爾茨海默病引起的輕度認知損害。其所針對的患者需要在大腦中存在澱粉樣蛋白的病理學特徵。

| 眼科藥物

極目生物宣佈，公司核心產品之一ARVN003——基於Optejet微量給藥裝置開發的鹽酸毛果芸香鹼微量眼用溶液用於暫時性改善老視患者近視力的中國3期臨牀試驗，已經完成首例患者入組。極目生物表示，這也是中國首例老視藥物3期臨牀試驗患者入組。

| 乙型肝炎

騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences宣佈，作為與Vir Biotechnology, Inc.獲得VIR-3434在大中華區的獨家開發和商業化權利。這一舉措進一步增強了公司領先的乙型肝炎病毒(HBV)治療候選藥物臨牀管線，並作為公司致力於開發HBV功能性治癒療法的一部分，為公司探索潛在的聯合療法提供了更廣泛的選擇。

| 其他

百濟神州與深信生物(InnoRNA)達成全球戰略合作。深信生物是一家以LNP遞送技術和mRNA藥物研發為專長的生物科技公司，此次合作致力於藉助深信生物的創新技術平臺開發mRNA產品。深信生物將從百濟神州獲得一筆首付款，並將基於mRNA-LNP合作研究項目取得的研發進展、註冊進展和商業化里程碑有權獲得額外付款和分級特許權使用費。百濟神州將擁有雙方共同研發的mRNA-LNP產品的全球獨家開發和商業化權利。

| 醫療器械

全球領先的醫療科技公司波士頓科學旗下Rezūm熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械)在中國註冊獲批后的首例手術在廣州中山大學孫逸仙紀念醫院順利完成，標誌着該產品在中國正式進入臨牀使用。憑藉手術時間短、恢復快、超微創、易於學習和操作等優勢，Rezūm系統有望推動良性前列腺增生手術門診化。

| 檢測

第三方醫學診斷服務機構艾迪康和全球領先的腫瘤精準診斷公司 Guardant Health, Inc.宣佈達成戰略合作，為中國進行臨牀試驗的生物製藥公司提供 Guardant Health 的全基因組測序分析(CGP)服務。作為合作的一部分，Guardant Health 將向艾迪康授權其全球領先的可用於任何實體腫瘤患者的液體活檢技術及相關產品，包括 Guardant360 和 GuardantOMNI，以及基於組織活檢技術的Guardant360 TissueNext。