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2022-06-22 20:31
在第二季度初,该公司完成了其第二代临床原型系统的实验室测试。这一过程包括使用基于云的软件测试电子产品、耳机和移动应用程序的多次迭代。此外,移动应用程序的人为因素测试已经通过在焦点小组中模拟使用以及对系统架构、稳定性和网络安全进行严格的外部设计审查来完成。
第二代临床原型系统的台架测试和分析完成后,进行了模拟使用测试。在这次内部测试中,该公司实现了比预期更好的准确性和性能。
收集的初步数据表明,在进行即将到来的第一项人体临床研究时,第二代系统可能达到可与目前市场上提供的侵入性连续血糖监测仪(CGM)相媲美的准确性。该公司最近获得了道德委员会和临床中心的批准,可以在以色列的拉宾医学中心进行这项研究。这项研究的初步结果将在美国推动一项后续的多中心研究,由公司科学顾问委员会主席兼米尔斯-半岛医学中心糖尿病研究所医学主任克洛诺夫博士领导。美国的这项研究旨在成为FDA批准的最终关键试验的先驱。该公司的目标是于第三季度在以色列开始第一次人体研究,并于第四季度在美国中心开始。此外,这些积极的结果正在推动设计重新评估,该公司相信,这将导致一个比最初目标更低的成本和更快的测量时间的更用户友好的系统。
首席执行官兼总裁保罗·古德说:“第二代临床原型系统测试的早期结果令人振奋,机遇摆在我们面前,这让我深受鼓舞。”我们感谢我们的股东的鼓励和耐心,并期待着提供进一步的最新进展。