蘭修斯公司的PYLARIFY AI™平臺顯示出更高的效率和一致性，同時保持了前列腺癌PSMA成像的準確性

在温哥華舉行的核醫學和分子成像學會(SNMMI)年會上公佈的研究結果

馬薩諸塞州北比利卡，2022年6月13日(環球通訊社)--蘭修斯控股公司(以下簡稱「公司」)(納斯達克股票代碼：LNTH)致力於通過診斷、放射治療和人工智能解決方案改善患者的預后，使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病。蘭修斯提交的研究結果為PYLARIFY AI™提供了獨立的驗證，該公司的人工智能(AI)平臺開發用於協助PSMA PET/CT掃描的標準化量化。PYLARIFY AI是FDA批准的醫療設備軟件，在美國商業化銷售。研究結果在覈醫學和分子成像學會(SNMMI)年會上公佈，證明了PYLARIFY AI平臺的更高效率和一致性，同時保持了PSMA成像對前列腺癌的診斷準確性。

在禿鷹試驗中對PYLARIFY AI進行的這項獨立評估證明了它在保持PSMA PET成像診斷準確性的同時，能夠快速檢測病變和進行可重複的定量評估。進一步的驗證是有必要的，以瞭解PYLARIFY AI在PSMA PET成像的預后和治療反應中的作用，「加州大學洛杉磯分校(UCLA)董事分子和醫學藥理學系助理教授Jeremie Calais，加州大學洛杉磯分校Theranostics項目Ahmanson Translational Theranostics部門的Jeremie Calais評論道。PSMA PET成像的廣泛使用徹底改變了我們看到體內轉移並更準確地診斷前列腺癌的能力。此外，作為全身成像生物標記物，它可以在PSMA靶向治療開始之前為治療反應提供指導。從人工智能平臺提取的全身定量參數可以進一步增強我們在為前列腺癌患者開發個性化、精確藥物方面的知識。

作為研究的一部分，研究人員開始評估PYLARIFY AI相對於盲目獨立讀者的手動閲讀，這些讀者分析了參加3期禿鷹研究的208名生化復發前列腺癌患者。¹根據真相標準(SOT)，共發現323個病灶。在對SOT的敏感性分析中，一位讀者展示了與手動閲讀相比，PYLARIFY AI在病變檢測方面的顯著改進。在另外兩個閲讀器中，與手動閲讀相比，觀察到有適度的改善。

讀者1、2和3的閲讀時間中值分別為1.4分鍾、1.2分鍾和1.4分鍾。所有閲讀時間加起來的四分位數範圍是2.1分鍾。使用PYLARIFY AI(ICC 0.98 95%CI 0.96至0.99)的三個讀取器之間每個病變的標準攝取值(SUV)測量的重複性顯著高於未使用PYLARIFY AI(ICC 0.90 95%CI 0.88至0.91)p

蘭修斯臨時首席醫療官讓-克洛德·普羅沃斯特醫學博士説：「蘭修斯在利用人工智能和機器學習技術的力量，以及我們改變遊戲規則的PSMA靶向PET成像劑PYLARIFY方面處於領先地位，可能會改變臨牀醫生管理和治療前列腺癌的方式。」以前的研究已經表明，這項技術如何作為一種補充診斷工具具有實用價值，通過這些結果，我們繼續證明PYLARIFY人工智能的可靠性，它改進工作流程的能力，以及它如何應用於我們發現、抗擊和跟蹤前列腺癌以改善患者預后的任務。「

關於前列腺癌
前列腺癌是影響美國男性的第二種最常見的癌症--據估計，每八名男性中就有一人在一生中被診斷出患有前列腺癌。美國癌症協會估計，到2022年，將有近26.85萬例新的前列腺癌病例被確診，約有3.45萬名男性將死於前列腺癌。目前，美國約有310萬男性認為自己是前列腺癌倖存者。²

關於PYLARIFY AI™
PYLARIFY AI™採用深度學習算法，該算法經過3,000多張圖像的訓練和驗證，使醫療保健專業人員和研究人員能夠對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估。通過嚴格的分析和臨牀研究，PYLARIFY AI在PSMA PET/CT定量評估方面表現出更高的一致性、準確性和效率。PYLARIFY AI是FDA批准的醫療設備軟件，在美國可以商業購買。

PYLARIFY AI™的使用適應症
PYLARIFY AI旨在供醫療保健專業人員和研究人員用於接受、傳輸、存儲、圖像顯示、操作、量化和報告數字醫學圖像。該系統旨在與使用PSMA PET/CT進行核醫學成像獲得的圖像一起使用。該設備提供通用的圖像存檔和通信系統(PACS)工具，以及腫瘤學的臨牀應用，包括標記感興趣區域和定量分析。

PYLARIFY人工智能警告和預防措施
用户必須確保患者部分中顯示的患者姓名、ID和研究日期與患者病例相對應。在簽署報告之前，用户必須確保對圖像質量和量化分析結果進行審查。用户必須查看報告中的圖像和量化結果，以確保保存和導出的信息正確。PYLARIFY AI提供的量化分析結果旨在與其他患者信息一起用作補充信息。用户不應完全依賴PYLARIFY AI提供的信息進行診斷或治療決策。定量指標(ITLV和LI)僅適用於PSMA PET/CT圖像。用户不應選擇帶有不符合質量控制要求的圖像的研究熱點。在這種情況下，用户可以創建並簽署一份報告，表明由於圖像質量缺陷而無法進行審查。

比拉里夫^®匹氟葉司特(F-18)注射劑
指示
比拉里夫^®匹氟葉司特是一種放射性診斷劑，用於前列腺癌男性患者的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病變的正電子發射斷層掃描(PET)：

• 有可疑轉移的患者是初步確定治療的候選對象。
• 因血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發。

重要安全信息
禁忌症
沒有。
警告及預防措施
圖像被誤解的風險
PYLARIFY成像可能會出現成像解釋錯誤。陰性圖像並不排除前列腺癌的存在，而陽性圖像並不能證實前列腺癌的存在。對於有前列腺癌復發生化證據的患者，PYLARIFY的成像性能似乎受到血清PSA水平的影響。在初步確定治療之前，PYLARIFY對轉移的盆腔淋巴結進行成像的性能似乎受到風險因素的影響，如Gleason評分和腫瘤分期。PYLARIFY攝取不是前列腺癌特有的，可能發生在其他類型的癌症以及非惡性過程和正常組織中。臨牀相關性，可能包括可疑前列腺癌部位的組織病理學評估，是推薦的。
超敏反應
監測患者的過敏反應，特別是有其他藥物和食物過敏史的患者。反應可能會被推迟。始終備有訓練有素的工作人員和復甦設備。
輻射風險
診斷性放射性藥物，包括PYLARIFY，會使患者暴露在輻射中。輻射暴露與劑量依賴的癌症風險增加有關。確保安全的處理和準備程序，以保護患者和醫護人員免受無意的輻射照射。建議患者在服藥前后補充水分，並在服藥后經常排尿。
不良反應
最常見的不良反應是頭痛、運動障礙和疲勞，在PYLARIFY的臨牀研究中，≤的發生率為2%。此外，有過敏反應史的患者中有1例(0.2%)出現迟發性過敏反應。
藥物相互作用
雄激素剝奪療法(ADT)和其他針對雄激素途徑的治療，如雄激素受體拮抗劑，可能會導致前列腺癌對PYLARIFY攝取的改變。這些療法對PYLARIFY PET性能的影響尚未確定。
要報告PYLARIFY的可疑不良反應，請致電1-800-362-2668或聯繫FDA，電話：1-800-FDA-1088或.
有關PYLARIFY注射的重要風險和使用信息，請參閱完整的説明信息。

關於蘭修斯
蘭修斯在提供改變生活的科學方面擁有60多年的經驗，致力於通過診斷、放射治療和人工智能解決方案改善患者結果，使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病，從而提供更好的患者結果。蘭修斯總部設在馬薩諸塞州，在新澤西州、加拿大和瑞典設有辦事處。有關更多信息，請訪問。

前瞻性和警告性聲明的避風港
本新聞稿包含修訂后的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的「前瞻性陳述」，這些前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，是根據修訂后的1933年證券法第27A節和修訂后的1934年證券交易法第21E節的安全港條款作出的。前瞻性陳述可以通過使用諸如「可以」、「繼續」、「發展中」、「增強」、「改進」、「可能」、「可能」、「轉變」和其他類似術語來識別。此類前瞻性陳述基於當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。列入前瞻性陳述不應被視為將實現這些計劃、估計和期望。告誡讀者不要過度依賴本文中包含的前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日。除非法律要求，否則公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大不相同的風險和不確定因素包括：(I)我們作為商業產品成功推出PYLARIFY AI的能力；(Ii)市場對PYLARIFY AI作為一種用於前列腺癌PSMA PET/CT圖像定量評估的新數字應用程序的接受度；(Iii)PYLARIFY AI的知識產權保護；(Iv)與我們的數字應用程序相關的中斷或性能問題, 這些風險和不確定性因素包括：(I)我們在提交給美國證券交易委員會的報告中所描述的風險和不確定性因素，包括但不限於(I)我們的業務中斷；(V)網絡或數據安全事件導致未經授權訪問我們的網絡或數據或我們的客户數據；以及(Vi)在提交給美國證券交易委員會的報告中討論的風險和不確定性因素(包括在提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中描述的那些風險和不確定性)，包括但不限於與PYLARIFY相關的風險和不確定性。

¹莫里斯MJ，Rowe SP，Gorin MA等人。18F-DCFPYL-PET/CT對生化複發性前列腺癌的診斷作用：禿鷹III期多中心研究結果[印刷前在線發佈，2021年2月23日]。臨牀癌症研究所DOI：10.1158/1078-0432
²美國癌症協會。2022年事實與數字。美國癌症協會。佐治亞州亞特蘭大2022年

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