創新葯過審佔全國兩成，江蘇緣何成為創新葯重鎮？｜解碼江蘇高質量發展

本報（chinatimes.net.cn）記者陶煒 葛愛峰 南京報道

如今的江蘇已經是國內創新葯的重鎮。國家藥監局6月初發布《2021年度藥品審評報告》顯示，藥審中心2021年審結創新葯註冊申請1744件，審評通過創新葯47個，再創歷史新高。而47個創新葯品種中，來自江蘇的佔了十個，江蘇的創新葯過審佔了全國的兩成以上。

實際上，江蘇在醫藥創新方面的優勢並不只體現在創新葯的過審上。據江蘇省藥監局局長田豐介紹，2021年，江蘇新獲批上市藥品254個、一類新葯15個、三類醫療器械209個、創新醫療器械7個，均居全國第一。

根據審評報告，過審的十個創新品種分別來自八家創新葯公司，其中有七家為上市公司，江蘇的創新葯企業已經蔚然成勢。其中，恆瑞醫藥（600276.SH）拿下三個品種。根據PharmExec（美國製藥經理人雜誌）6月10日公佈的2022年全球製藥企業TOP50榜單，恆瑞醫藥第四年進入該榜單，並創下第32位的排名新高。其他創新葯企業也都在迅速成長，江蘇創新葯龍頭翰森製藥集團有限公司（3692.HK）在2021年的創新葯銷售收入同比大增168.9%，先聲藥業在2021年的創新葯收入同比增長53.8%。

不過這一切並非偶然。從政策引導來看，江蘇省政府層面多年來不停的出臺激勵創新葯的政策。早在2015年，江蘇率先出台了「自主創新葯優先進醫保」的相關政策，這一政策開了先河；去年9月，江蘇出臺了《關於促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》。就在今年年初，《促進醫藥產業高質量三年發展行動方案》為護航全省醫藥企業再加碼。目前，江蘇省13個設區市幾乎都將生物醫藥列為「戰略性新興產業」。截至今年3月底，江蘇已有52個創新葯實現快速掛網銷售。

創新葯過審超過兩成，還有大批在路上

國家藥監局6月初發布《2021年度藥品審評報告》，藥審中心2021年審結創新葯註冊申請1744件，審評通過創新葯47個，再創歷史新高。47個創新葯品種中，來自江蘇的佔了十個，江蘇的創新葯過審佔了全國的兩成以上。

過審的十個創新品種分別來自八家創新葯公司，分別是恆瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恆格列淨片、海曲泊帕乙醇胺片，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的帕米帕利膠囊，揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，蘇州澤璟生物製藥股份有限公司的甲苯磺酸多納非尼片，江蘇豪森藥業集團有限公司的艾米替諾福韋片，江蘇艾迪藥業股份有限公司的艾諾韋林片，江蘇康緣藥業股份有限公司的銀翹清熱片，基石藥業（蘇州）有限公司的舒格利單抗注射液。

《華夏時報》記者在採訪中瞭解到，上述創新葯涵蓋了抗腫瘤、抗感染等多個領域，且這些公司大多還有更多的創新葯品種正在研發或申報中。

「羥乙磺酸達爾西利片是抗腫瘤藥物，用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌。脯氨酸恆格列淨片是內分泌系統藥物，單藥與二甲雙胍聯合用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。海曲泊帕乙醇胺片用於治療血液系統疾病。」恆瑞醫藥相關人士告訴《華夏時報》記者，目前該公司已有10個創新葯獲批上市，另外還有60余個創新葯正在臨牀開發。

江蘇豪森藥業集團有限公司的艾米替諾福韋片則是一款用於治療慢性乙型肝炎成人患者的抗感染藥物。據豪森藥業母公司翰森製藥的相關人士介紹，目前，翰森製藥共有超過25個創新葯進入臨牀階段，其中在研新葯中有5款創新葯處於II期及以上臨牀階段。

創新葯投入不斷加大

財報數據顯示，創新葯對於這些江蘇藥企的重要性日益增強，各公司對於創新葯的研發投入也在不斷加大。

以恆瑞醫藥為例，2021年恆瑞醫藥累計研發投入達到62.03億元，比上一年增加12.14億元，同比增長24.34%，研發投入佔銷售收入的比重達到23.95%，創公司歷史新高。2022年第一季度，恆瑞醫藥繼續加碼創新葯，研發費用達到10.07億元。如此高的研發投入甚至在一定程度上拖累了恆瑞醫藥2021年的業績，但投入也有收穫。截至2021年年底，恆瑞醫藥已經上市的創新葯增加到10款，另外還有60余個創新葯正在臨牀開發，250多項臨牀試驗在國內外開展。根據PharmExec（美國製藥經理人雜誌）6月10日公佈的2022年全球製藥企業TOP50榜單，恆瑞醫藥第四年進入該榜單，並創下第32位的排名新高。

其他創新葯企業也都在加大投入，江蘇創新葯龍頭翰森製藥在2021年的研發投入17.97億元，同比大增43.5%，佔營收比重達18.1%。與此同時，創新葯佔收入同比大增168.9%，創新葯收入佔總收入的比例從2020年度的18.0%躍升至42.3%。「創新葯收入包括五款產品的合計收入：阿美替尼(阿美樂)、氟馬替尼(豪森昕福)、嗎林硝唑(邁靈達)、洛塞那肽(孚來美)、艾米替諾福韋(恆沐)，這五款產品目前均已進入醫保目錄。其中，抗腫瘤藥物阿美樂是中國首個原創三代EGFR-TKI，上市兩年來，在臨牀上被廣泛使用，累計患者10余萬人。豪森昕福則是中國首個自主研發的新型二代慢性髓性白血病類創新葯。」翰森製藥相關人士告訴《華夏時報》記者。

先聲藥業2021年的研發費用投入達約人民幣14.17億元，佔收入比例約28.3%，同比增長24.1%。與此同時，公司在2021年的創新葯收入同比增長53.8%達到31.20億元，創新葯收入佔同期總收入比重創歷史新高達62.4%，已變身成為以創新葯業務主導的製藥公司。

政策引導不斷

在江蘇創新葯企業不斷成長的背后，江蘇省政府的政策引導一直不斷。

早在2015年初，江蘇率先出台了「自主創新葯優先進醫保」的相關政策，這一政策開了先河。當時，江蘇省人社廳、省經信委、省科技廳、省物價局和省藥監局聯合發文，明確江蘇省將通過談判機制，將全省藥品生產企業自主創新的藥品，優先納入醫療保險基金支付範圍。這一政策直接擊中了當時創新葯進醫保難銷售不佳的痛點，不僅給省內創新葯企業以有力的扶持，更在全國產生了示範效應。

還有，新葯獲批后一般要經過兩年時間，經談判才能納入醫保目錄，這樣容易失去競爭先機。為此，江蘇省醫保局專題向國家醫保局書面報告。江蘇將藥品談判的截止時間調整為申報截止前，大大縮短了申報資格等待期，近兩年來，揚子江、恆瑞、豪森等9家企業11個當年上市的創新葯全部納入當年醫保目錄談判範圍且談判成功，獲得近百億元的市場份額。

2021年9月，江蘇又出臺了《關於促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，從產業發展目標、產品開發、審評審批、生產製造、應用推廣、引才育才、產業生態等7個方面提出30條政策措施，形成了覆蓋產業全鏈條的「政策包」。其中多次提到，要加大對全省生物醫藥產業的資金支持力度。比如，對已完成I期、II期、II期臨牀試驗，以及由江蘇註冊申請人獲得許可並在江蘇生產的創新葯，按照不同研發階段，最高給予3000萬元資金支持。

2022年初，江蘇省政府辦公廳又出臺了《促進醫藥產業高質量三年發展行動方案》。該方案圍繞審評審批、臨牀試驗研究、創新葯械使用、促進產業提質增效等提出12項具體措施。

「《行動方案》明確了具體行動目標，制定了實打實的措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，省局負責的二類醫療器械包括心電圖儀、製氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨牀試驗機構資質的醫院，可用於臨牀研究牀位佔比提高至10%左右。又比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業在境內已註冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評（我們目前是30個工作日），符合要求的當日發放註冊證。」田豐介紹。

4月22日，江蘇省醫保局又發佈通知，進一步簡化藥品掛網及醫保目錄對接流程，服務企業將藥品儘早掛網上市。截至今年3月底，江蘇已有52個創新葯實現快速掛網銷售。

「爲了保證創新葯真正在醫療機構使用，我們主要做了三方面工作：一是，千方百計促進江蘇創新葯進國家醫保目錄。爲了扶持創新葯發展，省醫保局積極爭取並指導創新葯，通過國家醫保談判，及時納入國家醫保目錄。這樣就可以納入到醫保報銷範圍；二是，採取措施打通創新葯使用‘最后一公里’。凡是納入國家醫保目錄的創新葯，定點醫療機構必須在一個月以內召開藥事會，促進創新葯進醫院。這樣一來，能夠讓患者在醫療機構就醫時就拿到這個藥；三是，開通創新葯使用雙通道政策。就是要讓創新葯不僅在醫療機構能夠看到拿到，而且要在定點藥店也能夠買得到。醫保部門採取這些措施以后，江蘇創新葯在醫保政策支付上是一路綠燈的，提供了很多實惠政策，讓患者得到實惠。」江蘇省醫保局一級巡視員祝井貴告訴本報記者。