Immutep报告PD-L1全身者在一线NSCLC的II期临床试验中总体应答率为阳性

澳大利亚悉尼，2022年6月4日(环球网)--生物技术公司Immutep Limited(澳大利亚证券交易所股票代码：IMM；纳斯达克股票代码：IMMP)(以下简称“Immutep”或“公司”)宣布了在第二阶段TACTI-002试验的一线NSCLC患者(A部分)中对Immutep的主要候选产品eftilagimod Alpha(“Efti”或“IMP321”)与MSD的抗PD-1疗法KYTRUDA®(Pembrozumab)联合使用的新数据。

这些数据是在美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年年会上的口头报告中公布的。

西班牙巴塞罗那Vall d‘Hebron大学医院的首席研究员Enriqueta Felip博士说：“非常鼓舞人心的是，在一线NSCLC患者中，Efti和Pembrolizumab的组合显示出良好的抗肿瘤活性。这些反应深刻而持久，患者停药率也很低。我认为Efti和Pembrolizumab的组合值得进行后期临床研究。”

Immutep CSO和CMO Frederic Triebel博士指出：“我们在一线NSCLC患者中本地读取的ORR为38.6%，与PD-1单一疗法的历史结果相比是有利的，后者在PD-L1 All-Comer试验中的应答率通常在20%左右。我们尤其高兴地看到，所有PD-L1状态组的反应令人鼓舞，表明即使在PD-L1无表达或低表达的患者中，Efti也可能启动抗肿瘤免疫反应。此外，Efti与培溴利珠单抗联合使用的安全性与先前报道的培溴利珠单抗治疗研究中观察到的安全性一致。我们仍然相信，Efti凭借其独特的作用机制，最终可能为不同类型的癌症患者提供非常有意义的好处，包括那些治疗选择更有限的患者。“

Immutep首席执行官Marc Voigt说：“我们很高兴在不同的患者群中联合使用Efti和培溴利珠单抗可以改善患者的预后。这些数据对患者来说是令人鼓舞的，因为有一个未得到满足的医疗需求，特别是对于那些没有PD-L1表达或低PD-L1表达的非小细胞肺癌患者。我们扩大了这部分研究，以查看早期在较小患者组中的强劲结果是否适用于100多名患者。按照生物技术标准，我们认为这是第二阶段试验的一个大患者群体。”

他说：“对于Immutep来说，这些非常有利的结果具有重要的战略意义，因为它们支持一个有吸引力的、非常大的可扩展市场的后期发展。”

试验终点根据iRECIST和LOCAL READ，主要终点为ORR。今天公布的数据代表了对该终端成熟数据的初步分析。次要终端包括RECIST 1.1.的ORR、DCR、响应持续时间(DOR)、PFS、总体生存(OS)和安全评估。

在欧洲、美国和澳大利亚的19个试验地点的6个国家和地区，共有114名一线非小细胞肺癌患者参加了Efti加培溴利珠单抗的治疗。

重要的是，这些患者在没有选择PD-L1状态(PD-L1 All-Comers)的情况下入选，PD-L1状态是一种指示对培溴利珠单抗有反应的可能性的生物标志物。该试验被确认为“PD-L1 All-Comer试验”，约70%的患者肿瘤进展评分(TPS)<50%。93%的患者在研究开始时有转移性疾病，患者的ECOG表现状态为0(37.7%)或1(62.3%)。研究开始前的治疗包括放射治疗(33%)、手术(20%)和非转移性疾病的系统治疗(22%)。该试验反映了这一适应症的典型患者群体，包括鳞状/非鳞状疾病和男性/女性代表的混合。

TACTI-002-数据截止日期2022年4月15日一线非小细胞肺癌患者的主要发现iRECIST-ORR对主要终点的初步分析

表1-来自TACTI-002的一线NSCLC患者的主要终点(ORR)结果

按iRECIST-DCR、DOR和PFS进行分析

图1-TACTI-002一线非小细胞肺癌患者病变面积较基线的变化

安全

Efti+Pembrolizumab的组合是安全和耐受性良好的，延续了Efti迄今良好的安全性。A部分报告的停药率很低，只有9.6%的患者因研究治疗相关的不良事件而停药。到目前为止，除了局部注射部位反应(红斑)外，安全性情况与之前报道的培溴利珠单抗治疗研究中观察到的情况一致。

结论Efti联合培溴利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌在PD-L1全复发人群和所有PD-L1状态组均显示出良好的疗效，且中止率低。数据支持在这一适应症中继续处于后期发展阶段。

网络广播详情该公司将主持一次全球网络广播，讨论参与其第二阶段TACTI-002试验的一线非小细胞肺癌患者的新数据，其中包括一名分析师问答。

日期和时间：美国东部夏令时(悉尼)2022年6月7日星期二上午8点/CDT(芝加哥)2022年6月6日星期一午夜12点/CEST(柏林)2022年6月7日星期二上午12点演讲者：Immutep首席执行官Marc Voigt，首席营销官/CSO Frederic Triebel博士和战略发展副总裁Christian Mueller注册：问题：请投资者提前通过immutep@citadelmagus.com提交问题。

活动结束后，将在以下位置重播网络直播：。

下一个结果Immutep预计将在2022年下半年报告TACTI-002的进一步结果。

关于TACTI-002试验TACTI-002(两种主动免疫疗法)是与美国新泽西州拉赫韦的默克公司(在美国和加拿大以外的地方称为“MSD”)合作进行的。这项研究正在评估Efti与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的联合治疗一线和二线头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌的患者。

该试验是第二阶段，是Simon的两个阶段、非比较、开放标签、单臂、多中心的临床研究，目前正在澳大利亚、欧洲和美国的研究中心进行。

患者参与下列疾病之一：·A部分-一线非小细胞肺癌(NSCLC)，PD-X初治·B部分-二线非小细胞肺癌，PD-X难治性·C部分-二线头颈鳞癌(HNSCC)，PD-X初治

TACTI-002是一项关于PD-L1状态的全面研究，PD-L1状态是一种众所周知的预测Pembrolizumab单药治疗反应的标志物，尤其是在非小细胞肺癌和HNSCC中。

有关试验的更多信息可在Immutep的网站或ClinicalTrials.gov(标识：NCT03625323)上找到。

Immutep是一家全球活跃的生物技术公司，在开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的LAG-3相关免疫治疗产品方面处于领先地位。Immutep致力于利用其技术和专业知识将创新的治疗方案推向市场，为患者和股东带来最大价值。

Immutep目前的主要候选产品是Efti或IMP321，一种可溶性LAG-3融合蛋白(LAG-3Ig)，它是一种正在探索的癌症和感染性疾病中的一流抗原提呈细胞(APC)激活剂。Immutep还在开发一种用于自身免疫性疾病的LAG-3激动剂(IMP761)。

Immutep的大型制药合作伙伴正在开发其他LAG-3产品，包括用于免疫反应调节的抗体。

Immutep在澳大利亚证券交易所(IMM)和美国纳斯达克(IMMP)上市。

欲了解更多信息，请访问公司网站或联系：

澳大利亚投资者/媒体：Citadel-Magnus公司凯瑟琳·斯特朗电话：+61(0)406 759 268

美国媒体：LifeSci Advisors蒂姆·麦卡锡电话：+1 915.2564电子邮件：Tim@lifescivisors.com

1例如，见KN-001和KN-042试验，Pembrolizumab单一疗法在All-Comer人群中的ORR为19.4%，在PD-L1≥1%人群中为27.3%：Leighl等人，《柳叶刀》2019年，Mok等人，《柳叶刀》2019年，

2当地调查员评价。3按Clopper-Pearson检验计算顺应性为95%。4例如，见KN-042：Mok et al，The Lancet 2019，