Instil Bio宣布IND批准了第一个Costar-TIL计划，ITIL-306，旨在增强肿瘤微环境中的活性

达拉斯，2022年5月27日(环球网)--Instil Bio，Instil，Instil(“Instil”)(纳斯达克股票代码：TIL)，是一家专注于为癌症患者开发肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布获得美国食品和药物管理局(FDA)对ITIL-306的IND批准，这是Instil的首个基因工程共刺激抗原受体TIL(Costar-TIL)疗法，并在2022年ASCO年会上展示了支持体内联合STAR的数据。

Instil Bio首席执行官布朗森·克劳奇说：“TIL已显示出在对已批准的治疗方案无效的实体肿瘤患者中实现完全应答的能力，使这些细胞既成为患者有意义的治疗方案，也成为创新和下一代疗法的平台。Costar旨在利用天然TIL的多样性和肿瘤特异性，同时增强其抗肿瘤活性，以提高TIL的疗效。

Instil Bio首席科学官Mark Dudley博士说：“TIL治疗可能受到T细胞耗竭的限制，这可能是在缺乏共刺激作用的情况下由慢性抗原刺激引起的，这种情况通常出现在免疫抑制的肿瘤微环境中。Costar旨在通过在肿瘤微环境中提供合成共刺激来增加T细胞的增殖潜力和改善T细胞的效应功能，从而解决这一挑战，这可能会提高TIL的疗效。

ITIL-306是一种自体TIL细胞疗法，它含有一种新型的专有共刺激抗原受体(CoSTAR)，由叶酸受体α(FRα)激活，提供强大的共刺激信号。Costar建立在天然TIL的主要优势基础上，包括它们的多克隆抗肿瘤反应性，以增强TIL在肿瘤微环境中的细胞因子释放、细胞溶解活性和增殖。Instil的ITIL-306人类第一阶段研究的设计将纳入非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌和肾癌(RCC)患者，并将从10亿辅星转导TIL开始。ITIL-306的生产将在Instil位于加利福尼亚州塔尔扎纳的制造厂进行。

Instil Bio首席医疗官Zachary Roberts医学博士说：“Costar旨在增强TIL的临床活性，并将TIL治疗的范围扩大到实体肿瘤适应症，这对免疫治疗提出了挑战。基于大量临床前数据支持一种新的作用机制，可显著改善Costar表达细胞的功能、增殖和持久性，我们设计了最初的ITIL-306临床方案，以显著减少淋巴去除化疗的剂量，并在输注后不使用IL-2，这是未经修改的TIL方案的主要组成部分。我们相信，研究设计的这些特征是TIL领域的第一次，选择这些特征是为了在最大限度地发挥Costar的临床潜力的同时提高患者的安全性。 在2022年ASCO年会上的海报演示将概述在体外评估抗FOLR1辅星T细胞的研究结果以及体内的小鼠实体瘤模型。海报演示强调了通过辅星修饰的T细胞增强T细胞功能和肿瘤控制的结果。重要的是，在没有外源性IL-2注射的情况下，小鼠实体瘤模型中的肿瘤控制得到了改善，这支持了临床上没有大剂量IL-2的辅星-TIL方案。在靶暴露后，辅星T细胞显示PD-1的表达有限上调，并在体内表现出更好的持久性。

海报介绍详情如下：

标题：表达新型抗叶酸受体α(FOLR1)共刺激抗原受体(CoSTAR)的T细胞在人异种移植小鼠实体瘤模型中的抗肿瘤活性及其对人体研究的意义会议类型：POST会议标题：发展治疗-免疫治疗发帖日期和时间：美国东部夏令时6月5日星期日9：00摘要编号：2535

有关演讲和ASCO年会的更多信息，请访问ASCO网站。

关于灌输生物

Instil Bio，Instil，Inc.(纳斯达克股票代码：TIL)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法，用于治疗癌症患者。Instil组建了一支经验丰富的管理团队，在细胞疗法的开发、制造和商业化方面有着成功的记录。利用Instil在其内部制造设施中的专有、优化和可扩展的制造工艺，Instil正在推进其主要的TIL候选产品ITIL-168，用于治疗晚期黑色素瘤和其他实体肿瘤，以及ITIL-306，这是一种使用Costar平台治疗多实体肿瘤的新一代基因工程TIL疗法。有关更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“可能”、“目标”和“将会”等词语或类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关或暗示我们候选产品的治疗潜力的陈述，包括ITIL-306；我们对候选产品的研究、开发和监管计划；我们正在进行的和潜在的未来临床试验和研究的设计和时机以及从中获得数据的可能性，包括我们对ITIL-306第一阶段研究的登记和启动的预期；ITIL-306在肿瘤微环境中提供合成共刺激以增加T细胞的增殖潜力和改善T细胞的效应功能的潜力；我们对ITIL-306的制造的期望；我们提交有关我们的候选产品的可能性，以及我们的候选产品获得FDA或同等外国监管机构的监管批准的可能性，以及如果获得批准，这些候选产品是否将成功分销和营销；以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，受各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同，包括与昂贵且耗时的细胞治疗产品开发过程相关的风险和不确定性，以及临床成功的不确定性，包括与成功启动、登记、报告数据或完成临床研究的失败或延迟有关的风险。以及迄今在临床前研究或临床试验中获得的结果可能不能表明正在进行的或未来的试验中获得的结果，以及Instil的候选产品可能在其计划的适应症中不是有效的治疗方法的风险；正在进行的新冠肺炎大流行，可能对Instil的业务和运营产生实质性的不利影响，包括Instil及时启动、登记和完成其正在进行的和未来的临床试验的能力；监管审批过程耗时且不确定；与开发我们的候选产品与其他疗法或第三方候选产品结合使用相关的额外监管风险；细胞治疗产品的制造和测试中固有的风险；这些前瞻性表述包括但不限于Instil现金资源的充足以及影响Instil及其发展计划的其他风险和不确定性因素，包括在我们提交给证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表年报中题为“风险因素”的章节，以及在提交给美国证券交易委员会的截止2022年3月31日的10-Q表季报中讨论的那些风险因素。其他信息将在我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中提供。新冠肺炎大流行的影响可能会放大这种风险。因此，这些前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证，请不要过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们不承担任何更新这些陈述的义务。

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