Vyne Treateutics报告2022年第一季度财务业绩并提供业务更新

宣布FMX114在轻中度特应性皮炎中的1b期阳性数据

BET先导抑制剂VYN201在多种临床前炎症模型中显示阳性结果

Vyne将于5月17日在InhiBETTM BET抑制剂平台上主持KOL网络研讨会

新泽西州布里奇沃特，2022年5月12日(Global Newswire)--生物制药公司Vyne Treateutics Inc.(Nasdaq：Vyne)(以下简称“Vyne”或“公司”)今天宣布了截至2022年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

Vyne首席执行官David Domzalski说：“Vyne在2022年第一季度取得了重大进展，我们正在进行针对免疫炎症状况的新计划。”我们报告了FMX114治疗轻中度特应性皮炎的1b期阳性安全性和有效性数据，发布了我们局部使用的泛BD BET抑制剂VYN201的有希望的临床前数据，并完成了我们局部使用的米诺环素特许经营权的剥离。 “展望未来，我们计划在第二季度末报告FMX114的2a期安全性和有效性结果。我们对VYN201的毒理学和扩大活动感到满意，并将按计划在今年下半年启动我们的主要适应症的第一项人体临床研究。此外，我们还将继续与我们的合作伙伴In4Derm合作，为VYN202最终选择候选药物，”Domzalski先生继续说。我们期待着全年向投资者提供最新情况，因为我们正在推进我们的专有免疫炎症疗法的渠道。

管道更新

FMX114-FMX114是Vyne公司的tofacitinib和fingolimod的专利研究组合凝胶配方，旨在解决轻至中度特应性皮炎(AD)的炎症来源和原因。FMX114有可能成为治疗AD的第一个局部联合产品。FMX114目前正在2a阶段的研究中进行评估，预计第二季度末会有结果。Vyne此前进行了一项1b期研究(n=4)，以评估FMX114和Vehicle局部应用于符合条件的AD皮损2周时的初步临床安全性、皮肤耐受性和药代动力学。在为期两周的治疗期间也进行了疗效评估。

VYN201-VYN201是一种局部给药的泛溴结构域BET抑制剂，旨在治疗涉及多种不同炎症细胞信号通路的疾病，同时提供较低的全身暴露。Vyne打算在2022年第二季度根据一系列潜在的免疫炎症治疗领域的几个成熟的临床前模型的结果选择VYN201的第一个临床适应症。到目前为止，VYN201在动物体内保持良好的耐受性的同时，已经显示出在炎症和纤维化评分方面的显著改善，以及炎症生物标记物水平的降低。该公司认为，这些数据表明VYN201具有潜在的广泛用途。最近公布的数据包括：

VYN202-VYN202正在被开发为一种高度选择性的口服BET抑制剂，旨在选择性地结合溴域2，用于潜在的治疗主要免疫性炎症性疾病。Vyne正在与其许可证合作伙伴In4Derm Limited合作，开发和选择一名主要候选人。在选择候选人之后，Vyne打算行使其对该分子的选择权，并启动支持IND的研究。

即将到来的KOL网络研讨会-该公司将于2022年5月17日美国东部时间上午10：00在Vyne的InhiBETTM BET抑制剂平台上举办虚拟KOL网络研讨会。该网络研讨会将由波士顿大学医学院博士Gerald V.Denis和尼斯大学医院(法国)医学博士Thierry Passeron作介绍。丹尼斯博士将提供用于治疗各种免疫炎症情况的BET抑制的背景知识，帕塞隆博士随后将讨论白癜风患者目前的治疗前景和尚未得到满足的医疗需求。Vyne领导团队将介绍VYN201的临床前数据，并提供公司最新情况和未来里程碑的概述。接下来是现场问答。此活动的注册可通过以下链接获得：KOL网络研讨会注册链接

精选企业和财务亮点：

*请参阅本收益新闻稿其他部分的“关于使用非公认会计准则财务衡量标准的说明”。

流动资金和资本资源

截至2022年3月31日，Vyne拥有现金、现金等价物和限制性现金5110万美元。此外，Vyne有权在2023年1月从Journey那里获得与出售MST特许经营权有关的500万美元。

Vyne目前预计，截至2022年3月31日，其现金、现金等价物和限制性现金将足以为其运营提供至少2023年第一季度的资金，而不会影响任何潜在的业务发展交易或融资活动，包括与林肯公园的购买协议。有关流动性的更多讨论，请参阅Vyne截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q中包含的Vyne未经审计的中期简明综合财务报表的附注1。

截至2022年3月31日的第一季度财务业绩

由于2022年第一季度MST特许经营权的出售，公司已将MST特许经营权的结果归类为未经审计的简明综合经营报表中的非持续经营。有关非持续业务的更多讨论，请参阅Vyne公司截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q中包含的Vyne公司未经审计的中期简明综合财务报表附注3。

收入。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的收入保持在20万美元。收入包括这两个时期的特许权使用费收入。

Vyne于2022年1月12日剥离了MST特许经营权。作为出售的结果，公司将不会在该日期之后从AMZEEQ或ZILXI的销售中产生收入。

研发费用。截至2022年3月31日的三个月，Vyne的研发费用为450万美元，而截至2021年3月31日的三个月为430万美元，增加了20万美元，增幅为4.6%。增加的主要原因是与开发VYN201有关的费用增加约170万美元，但被人员费用减少70万美元和FMX114费用减少60万美元部分抵消。

销售、一般和行政费用。截至2022年3月31日的三个月，Vyne的销售、一般和行政费用为440万美元，而截至2021年3月31日的三个月为570万美元，减少了130万美元，降幅为22.9%。与员工相关的支出减少了80万美元，主要原因是2022年员工人数减少。减少的余额是由于专业费用下降所致。

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关Vyne候选产品的开发、其临床试验和监管申报的时间、其相信其现有现金、现金等价物和受限现金将足以为其运营提供资金至少到2023年第一季度的陈述，以及有关Vyne未来预期、计划和前景的其他陈述。本新闻稿中所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。任何前瞻性陈述都是基于Vyne公司目前对未来可能发生事件的了解及其目前的信念和预期，受风险、不确定因素和假设的影响，这些风险、不确定因素和假设可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定因素包括但不限于：Vyne成功开发其候选产品的能力；未来非临床研究和临床试验的开始时间；Vyne招募患者并成功推进、完成其候选产品临床试验并在临床试验中获得有利结果的能力；Vyne根据与In4Derm Limited的期权协议条款对口服Beti候选行使独家选择权的能力；Vyne的意图及其通过股权或债务融资交易或合作安排获得额外资金的能力；与新冠肺炎或其他大流行、流行或传染性疾病爆发相关的中断，对Vyne的供应商为我们的候选产品生产和提供材料的能力，在临床试验中启动和留住患者，经营结果，流动性和财务状况的影响；Vyne候选产品的监管批准过程，包括在获得必要批准方面的任何延误或失败；任何疾病治疗的潜在市场规模，以及医生和患者对产品的市场采用(如果获得批准或批准用于商业用途)；与竞争对手和制药业相关的发展和预测，包括竞争药物和疗法；对候选产品的监管申请和批准或批准的时间或可能性；Vyne遵守适用于其业务的各种法规的能力，包括纳斯达克继续上市规则；Vyne创造知识产权的能力以及它能够为涵盖其候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，包括预计的专利保护条款；Vyne的任何专利可能被认定为缩小、无效或不可执行的风险，或者Vyne的一个或多个专利申请可能不被批准，潜在竞争对手也可能寻求围绕Vyne已授予的专利或专利申请进行设计；诉讼的时间、费用或结果，包括保护其知识产权的诉讼；Vyne成功挑战他人声称的知识产权的能力；对Vyne的费用、资本要求、额外融资需求的估计，以及以可接受的条件或根本没有获得额外资本的能力；Vyne吸引和留住关键的科学或管理人员的能力；Vyne对可能对其提起的任何诉讼的辩护；Vyne对许可、商业交易和战略运营的期望；Vyne的未来财务业绩和流动性；Vyne公司股票价格的波动可能会导致股票价格迅速大幅上涨或下跌，这可能与公司的经营业绩或前景有关，也可能与之无关。有关其他风险和不确定性以及其他影响的讨论重要因素中的任何一项都可能导致Vyne公司的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Vyne公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节，以及Vyne公司随后提交给美国证券交易委员会的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。尽管Vyne认为这些前瞻性陈述是合理的，但它们仅在本声明发布之日发表，除非法律另有要求，否则Vyne没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况。鉴于这些风险和不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

净收益(亏损)。截至2022年3月31日的三个月的净收益为470万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净亏损为2060万美元。在截至2022年3月31日的三个月里，持续运营的亏损为870万美元，而去年同期为1090万美元。截至2022年3月31日的三个月，非持续运营的收入为1340万美元，而截至2021年3月31日的三个月，非持续运营的亏损为970万美元。

关于FMX114 FMX114是Vyne公司拥有专利的tofacitinib和fingolimod的研究组合凝胶配方。该产品旨在通过tofacitinib(一种Janus激酶抑制剂)和Fingolimod(一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂)和Fingolimod(一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂)的组合，解决AD炎症的来源和原因。tofacitinib是一种Janus激酶抑制剂，它与细胞一起作用，通过抑制炎症细胞释放细胞因子来减轻炎症。此外，Fingolimod还可能直接支持皮肤屏障的恢复，因为众所周知，它上调了微丝蛋白，这是一种在皮肤屏障功能中发挥重要作用的蛋白质。FMX114有可能成为治疗阿尔茨海默病的第一个局部联合产品，以及临床开发中第一个利用鞘氨醇1-磷酸受体调节作用模式的局部产品。

关于溴域和末端外结构域(BET)抑制物BET蛋白通过表观遗传相互作用(“阅读”)在调节基因转录中发挥关键作用，最近的研究确定了这些BET蛋白在调节B细胞和T细胞激活和随后的炎症过程中发挥关键作用。作为表观遗传阅读器，BET蛋白调节转录因子的招募，这些转录因子是几种促炎细胞因子产生的关键。抑制BET蛋白可阻止细胞因子转录，因此可能对多种免疫性炎症/纤维化和骨髓增生性肿瘤具有显著的治疗潜力。局部应用的PAN-BET抑制剂有可能对涉及多种不同炎症细胞信号通路的疾病产生积极影响，这些信号通路在许多免疫性炎症性疾病中都是活跃的。

Vyne治疗公司简介Vyne公司的使命是通过开发治疗免疫炎症疾病的专利、创新和差异化疗法来改善患者的生活。该公司独特的专有产品线包括可能用于治疗轻、中度特应性皮炎的FMX114，以及获得从In4Derm Limited获得许可的溴域和末端外(BET)域抑制剂库。BET抑制剂平台包括主要项目VYN201(PAN-Beti)和VYN202(选择性-Beti)，以及访问(BET)结构域抑制剂库，以潜在治疗免疫炎症状况。

有关Vyne治疗公司或其研究产品的更多信息，请访问。Vyne可以使用其网站来遵守FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注Vyne的新闻稿、向美国证券交易委员会提交的文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注Vyne的网站。

In4Derm Limited是从邓迪大学生命科学学院剥离出来的。

投资者关系部：John Fraunces LifeSci Advisors，LLC 917-355-2395

Tyler Zeronda Vyne治疗公司Tyler.Zeronda@VYNEtx.com

非公认会计准则财务衡量在评估其业务的经营业绩时，Vyne的管理层考虑调整后的净收益(亏损)、调整后的每股净收益(亏损)、调整后的持续运营亏损、调整后的总运营支出(包括调整后的研发支出和调整后的销售、一般和行政支出)、调整后的运营亏损以及调整后的持续运营的每股亏损。这些非GAAP财务指标不包括GAAP要求的基于股票的薪酬费用。公司认为，这些非公认会计准则财务指标为管理层、分析师、投资者和公司财务信息的其他使用者提供了有关公司业务表现的有意义的补充信息，剔除了Vyne认为可能不能反映其经营业绩的某些非现金支出和项目的影响，因为它们要么是不寻常的，Vyne预计它们在正常业务过程中不会再次发生，要么与正常过程中业务的持续运营无关。这些非GAAP财务指标不应被认为优于，而应被视为公司根据GAAP编制的其他财务指标的补充，包括期间间业绩。该公司确定这些非GAAP财务指标的方法可能与其他公司的方法不同，因此可能无法与其他公司使用的方法相比较，公司不建议单独使用这些非GAAP指标来评估其财务和收益表现。由于上述原因，该公司提出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的某些非公认会计准则财务指标。以下表格对本新闻稿中提出的非公认会计准则财务指标进行了调整。

下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月GAAP和非GAAP金额之间各种其他损益表数据的详细对账(除每股数据外，以千为单位)：

将净收益(亏损)调整为调整后净收益(亏损)，将每股净收益(亏损)调整为调整后每股净收益(亏损)：

持续经营亏损与持续经营调整亏损的对账；研发费用与调整后研发费用的对账；销售、一般和行政费用与调整后销售、一般和管理费用的对账；营业总费用与调整后总营业费用的对账；营业亏损与调整后营业亏损的对账；持续经营每股亏损与持续经营每股调整亏损的对账：