Coherus BioSciences报告2022年第一季度业绩

-CIMERLI™BLA审查进展至2022年8月行动日期--Toripalimab BLA预计在仲夏重新提交--UDENYCA®提供2022年第一季度净销售额6,010万美元--2022年研发和SG&A费用指导减少2,000万美元--今天下午4：30召开电话会议。ET-

加州雷德伍德城，2022年5月5日(Global Newswire)--Coherus BioSciences，Inc.(“Coherus”或“Company”，Nasdaq：CHRS)今天公布了截至2022年3月31日的季度财务业绩和最近的业务亮点：

近期业务亮点

Coherus首席执行官Denny LanFear表示：“随着我们为2022年和2023年多达四款新产品的推出做准备，我们继续取得强劲进展，将Coherus转变为一家创新的免疫肿瘤学公司，这得益于我们多元化的FDA批准产品商业组合所产生的收入。”在最近与美国食品和药物管理局的后期审查会议之后，我们正在最后确定我们的准备工作，以便在今年晚些时候推出CIMERLI™，如果获得批准，将进入美国价值70亿美元的抗血管内皮生长因子眼科市场。我们预计将在仲夏重新提交Toripalimab BLA，并正在为批准后直接进行商业发射做准备。在计划于2023年7月推出之前，我们将继续在YUSIMRY™上投入大量资金，因为稳定的供应是我们市场战略的关键部分。我们的UDENYCA®业务继续为我们的运营提供强大的资金，我们期待着明年可能推出的身体注射器演示文稿，如果获得批准，将使我们能够与Neulasta®OnPro®直接竞争，这将是一个超过10亿美元的市场机会。“

2022年第一季度财务业绩

在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，包括UDENYCA®净销售额在内的净收入分别为6010万美元和8300万美元。下降的主要原因是UDENYCA®的销售量减少，以及竞争加剧导致净实现价格下降。

截至2022年和2021年3月31日的三个月，销售成本(COGS)分别为940万美元和750万美元。直到2021年第一季度，Coherus销售的库存是在2018年底UDENYCA®批准之前制造和支出的。这一库存在2021年第一季度耗尽，此后，COGS充分反映了单位购置成本。UDENYCA®COGS还包括2024年上半年应支付的净销售额的个位数中位数特许权使用费。

截至2022年3月31日的三个月的研发(R&D)费用为8,290万美元，其中包括向君实生物科学公司支付的3,500万美元期权行使费用，以获得CHS-006(一种临床阶段TIGIT靶向抗体)的许可，以及临床和临床前流水线项目的开发和制造成本。2021年同期，研发支出为2.035亿美元，其中包括向君实生物科学公司支付的1.45亿美元预付费用，用于获得美国和加拿大的toripalimab权利的许可，与终止CHS-2020(Eylea®Biosimilar)计划相关的1150万美元成本，以及临床和临床前流水线计划的开发成本。

截至2022年3月31日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)支出为4880万美元，而2021年同期为3940万美元。这一增长主要是由于支持UDENYCA®当前销售的商业化费用增加，以及为2022年和2023年推出多个预期的新产品做准备，包括CIMERLI™、Toripalimab、YUSIMRY™以及UDENYCA®的身体注射器展示。

2022年第一季度净亏损9610万美元，稀释后每股亏损1.24美元，而2021年同期净亏损1.729亿美元，稀释后每股亏损2.37美元。

2022年第一季度非GAAP净亏损为7700万美元，稀释后每股亏损1.00美元，而2021年同期非GAAP净亏损1.446亿美元，稀释后每股亏损1.98美元。从2022年第一季度开始，该公司不再定期从其非GAAP财务信息中排除预付和基于里程碑的许可费支付。为了适应这一变化，前期非公认会计准则财务信息已被重写，包括预付和基于里程碑的许可费支付。有关Coherus如何计算非GAAP净亏损以及与最直接可比较的GAAP衡量标准的对账的讨论，请参阅下面的“非GAAP财务衡量标准”。

截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券投资为3.257亿美元，而2021年12月31日为4.172亿美元。

2022研发和SG&A费用指导

由于CHS-305开发计划的终止和Toripalimab商业推出的推迟，Coherus将2022年全年研发和SG&A费用的预计范围下调了2000万美元至3.95亿美元至4.3亿美元。这一范围包括5500万至6000万美元的基于股票的补偿费用，不包括2022年第一季度为CHS-006支付的3500万美元的许可费，以及FDA批准用于鼻咽癌的toripalimab BLA后可能支付的2500万美元的里程碑。本财务指导还不包括任何潜在的未来战略收购、合作或投资的影响，与协作计划相关的权利或期权的行使，以及任何其他尚未确定或量化的交易或情况。这一指导受到许多风险和不确定因素的影响。请参阅下一节所述的前瞻性陈述。

电话会议信息

时间：2022年5月5日星期四，下午4：30开始ET

拨入：(844)452-6826(美国和加拿大免费)或(765)507-2587(国际)

会议ID：4142969

请提前15分钟拨入，以确保及时接通电话。

网络广播：2022年第四季度财务结果发布在Coherus网站

关于Coherus BioSciences

Coherus是一家商业阶段的生物制药公司，正在建立一个创新的免疫肿瘤学特许经营权，资金来自其多元化的FDA批准的产品商业组合产生的现金。2021年，Coherus在美国和加拿大获得了抗PD-1抗体toripalimab的许可。Coherus计划在2022年仲夏之前重新提交用于治疗晚期鼻咽癌的Toripalimab的BLA。Toripalimab也正在接受治疗罕见和高度流行癌症的关键临床试验的评估。

Coherus在美国销售一种与Neulasta®生物相似的UDENYCA®(pegfilgratim-cbqv)，并预计于2023年在美国推出FDA批准的Humira®生物相似YUSIMRY™(adalimumab-aqvh)。FDA目前正在审查Lucentis®的生物类似物CIMERLI™(ranibizumab-RANQ)的生物制品许可证申请，目标行动日期为2022年8月2日。

前瞻性陈述

除本文包含的历史信息外，本新闻稿中陈述的事项均为1995年《私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关Coherus有能力建立其免疫肿瘤学专营权以实现市场领先地位的陈述；Coherus产生现金的能力；Coherus的投资计划；Coherus对YUSIMRY™、CIMERLI™、Toripalimab和其他产品上市日期的预期；Coherus计划重新提交BLA进行toripalimab并获得FDA批准；对IND提交CHS-1000的时间的预期；对FDA审查CIMERLI™的BLA的时间的预期；对产品和候选产品的市场机会的估计；以及Coherus对2022财年整个财务年度的研发和SG&A费用指导的期望，以及它是否能够满足该指导意见。

此类前瞻性陈述涉及大量风险和不确定因素，可能导致Coherus的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。此类风险和不确定性包括但不限于临床药物开发过程中固有的风险和不确定性；与新冠肺炎大流行相关的风险；与我们现有的和潜在的合作伙伴相关的风险；Coherus的竞争对手的药物开发地位的风险；监管审批过程的风险和不确定性，包括监管审查的速度、Coherus业务的国际方面、在中国安排检查的必要性以及Coherus提交监管文件的时间；FDA审查问题的风险；Coherus执行从专注于生物仿制药到使用其投资组合中的现金为免疫肿瘤特许经营权提供资金的战略转变的风险；Coherus无法完成可能影响Coherus候选药物的可用性或商业潜力的商业交易和其他事项的风险；以及可能的诉讼的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。Coherus没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表述的结果不同的重大风险和不确定性的进一步描述，以及与Coherus业务总体相关的风险，请参阅Coherus将于2022年5月5日左右提交给美国证券交易委员会的截至2022年3月31日的季度报告10-Q表格，其中包括标题为“风险因素”的部分，以及Coherus提交给证券交易委员会的其他文件。

除非另有说明，否则UDENYCA®、YUSIMRY™和CIMERLI™，无论是否以大字或带有商标符号出现，都是科赫鲁斯、其关联公司、相关公司或其许可人或合资伙伴的商标。据Coherus所知，本新闻稿中出现的其他公司的商标和商号是它们各自所有者的财产。

非GAAP财务指标

为了补充根据GAAP公布的财务业绩，Coherus还在本新闻稿中包含了非GAAP净亏损和相关的每股指标(不包括净亏损)，以及Coherus于2021年2月宣布的与终止CHS-2020发展计划相关的每股指标、基于股票的补偿费用、债务清偿损失和成本。从2022年第一季度开始，Coherus不再将预付款和基于里程碑的许可证付款排除在其非GAAP财务信息之外。对上一年的比较非公认会计原则金额进行了重新计算，现在包括预付和基于里程碑的许可费支付。这些非GAAP财务指标不是根据GAAP编制的，不能作为GAAP的替代品，其计算方式可能与其他公司披露的类似非GAAP财务信息不同。Coherus鼓励投资者仔细考虑其在GAAP下的业绩，以及其补充的非GAAP财务信息，以及下文阐述的这些陈述之间的协调，以更全面地了解Coherus的业务。

Coherus认为，这些非GAAP财务指标的提出为投资者提供了有用的补充信息，并促进了投资者的额外分析。特别是，Coherus认为，当这些非GAAP财务指标与其根据GAAP编制的财务信息一起考虑时，可以增强投资者和分析师有意义地比较Coherus各个时期的业绩，并识别Coherus业务的经营趋势的能力。Coherus还定期在内部使用这些非GAAP财务指标来了解、管理和评估其业务，并做出运营决策。

(1)从2022年第一季度开始，公司不再定期从其非GAAP财务信息中排除预付和基于里程碑的许可费支付。为了适应这一变化，前期非公认会计准则财务信息已被重写，包括预付和基于里程碑的许可费支付。

联系McDavid Stilwell首席财务官Coherus BioSciences，Inc.IR@Coherus.com