​飛利浦在深圳、蘇州、上海新建三大創新中心；百濟神州美國全新生產基地和臨牀研發中心開工 | 醫藥健聞周刊

| 跨國藥企動態

飛利浦在中國新建三大創新中心。飛利浦在中國最新部署三大創新中心之一在深圳正式落成揭幕。該中心聚焦公司健康生活和互聯關護業務的產品開發，戰略性地部署在深圳。創新中心擁有500多名研發人員，專注於"在中國、為中國"的自主產品研發和產品升級，推進全球產品同步落地中國市場，並推動中國本土創新"反哺"全球。飛利浦在中國成立了三個創新中心，覆蓋"精準診斷"、"圖像引導介入治療"、"互聯關護"和"健康生活"四大業務板塊，專注於從本地專業客户和消費者需求出發，開展創新活動。聚焦"影像系統"研發的"飛利浦創新中心(蘇州)"和聚焦"軟件"開發的"飛利浦創新中心(上海)"也已在今年第一季度落成運營。

跨國藥企阿斯利康深度參與博鰲亞洲論壇2022年年會。阿斯利康應邀以 "疫情新形勢下的國際合作與抗疫" 為主題承辦分論壇，自2021年併購瑞頌製藥(AlexionAlexion)進軍罕見病領域以來，阿斯利康中國罕見病領域的最新佈局也在博鰲論壇展臺區全面亮相。論壇期間，阿斯利康還攜手跨界夥伴達成多項重要戰略合作，覆蓋罕見病診療高地共建、區域創新產業孵化、中醫藥創新等領域。

波士頓科學精準PCI基層行正式啟動。微創介入治療領域的全球領導者波士頓科學，攜手全國心血管疾病管理能力評估與提升工程(CDQI)，在北京正式啟動「千縣工程精準PCI基層行」項目。目前，該項目已制定了2022年至2024年的三年實施計劃預計三年內，該項目將觸達線上700多家縣域醫院、線下16個重點省份的600多家縣域醫院，加速提升縣域醫院冠心病微創介入的診療水平，助力實現「大病不出縣」目標。

德國默克投資約一億歐元加速在華一次性技術產品製造。提升Mobius一次性技術組件在無錫當地的製造能力，是助力不斷研發、製造新冠疫苗及治療藥物等挽救和改善生命療法的關鍵舉措。默克計劃六年內投資約1億歐元(7億元人民幣或1.1億美元)，擴建其無錫製造基地，大幅提高生物製藥一次性技術組件製造及設計、提供相關定製化服務的能力。該投資項目計劃於2024年前投產，屆時將創造約一千個新工作崗位。

西方的新冠檢測試劑盒市場似乎已經見頂。大規模疫苗接種從根本上降低了新冠症狀的嚴重程度，以及對新冠感染進行檢測的必要性。瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)預計今年新冠藥物和診斷產品銷售額將下降逾四分之一，至約50億瑞士法郎。美國競爭對手雅培(Abbott)也預測，檢測試劑盒銷售額在第一季度達到33億美元的高點后，將會迅速下降。賽默飛世爾(Thermo Fisher)也預計2022年全年17.5億美元檢測營收中，絕大部分將在今年上半年實現。

| 中國藥企動態

百濟神州在美國新澤西州的全新生產基地和臨牀研發中心破土動工。該基地的初期建設將包括約40萬平方英尺(約3.7萬平方米)的商業化階段的生物製劑生產用地，預計生物製劑規劃產能將多達16,000升。依託於該地區極具競爭力的人才市場，百濟神州計劃將在當地招募數百名新員工，以支持業務增長的需求，為更多患者帶來挽救生命的抗癌藥物。2021年11月，百濟神州從 Lincoln Equities Group收購了霍普韋爾相關資產，並繼續保留DPR Construction作為其建設管理公司和IPS-Integrated Project Services, LLC作為其建築工程公司。

凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司化學大分子項目全面開工，預計年內竣工。項目位於天津經開區西區，用地面積6萬余平方米，該項目建成投用后將主要進行化學合成寡核苷酸、ADC毒素-連接體、多肽等產品服務，可承接涵蓋臨牀前、IND、臨牀階段項目、NDA和商業化項目，持續提升凱萊英CDMO(醫藥合同定製研發生產)一站式服務能力。

再鼎醫藥公佈，董事會批准根據香港聯交所指引信HKEX-GL112-22尋求於香港聯交所主板自願轉換為雙重主要上市的動議。董事會亦授權公司高級管理層進行相關準備工作，並採取必要步驟以完成主要轉換。主要轉換生效后，公司將成為於香港聯交所主板及納斯達克全球市場雙重主要上市的公司。公司的普通股及美國存托股份將繼續分別於香港聯交所及納斯達克全球市場買賣，且仍可互換。

宜明細胞宣佈，其位於BioBAY三期的新基地正式啟動生產。該基地的投產將極大地擴大宜明細胞的產能，更好地助力細胞與基因治療企業的研發生產項目。該基地擁有近萬平米的GMP廠房，符合國際一流標準的CGMP生產線數十條，原核發酵規模為10L-50L-200L，真核細胞培養規模為50L-200L-500L-2000L。

| IPO/融資

Zymo Research將對新加坡生物醫學技術私營公司Star Array開展戰略投資，收購其股權。此次投資將使Zymo Research和Star Array可以將前者的核酸純化和檢測技術與后者的工程和自動化專業知識相結合，從而將業務擴展到新興的僅供研究使用(FRUO)市場及診斷市場，包括即時檢測(POCT)。在新冠疫情爆發期間，Star Array利用其XDive系統開發了一種新冠病毒檢測方法。

| 高管變動

默沙東全球人類健康營銷負責人Arpa Garay將於5月31日加入Moderna，就任公司首席商務官，向Stéphane Bancel匯報。Arpa Garay在默沙東工作了16年，期間先后負責了腫瘤學、疫苗、專科和慢性護理方面的業務。

天境生物任命葉霖(Richard Yeh)先生為天境生物首席運營官(COO)，John Hayslip博士為天境生物首席醫學官(CMO)。加入天境生物之前，葉霖先生曾在和譽生物擔任首席財務官及戰略運營負責人。他曾任基石藥業首席財務官，在此之前先后擔任高盛集團亞太區董事總經理和醫藥行業研究負責人，以及花旗銀行亞洲研究部醫藥行業研究負責人等職務。此前他曾在花旗銀行(總部) 和美銀證券從事美國生物科技行業的投資研究。在他進入華爾街之前，葉霖先生曾任職於惠氏全球戰略市場部門及安進的藥物發現部門。加入天境生物之前，Hayslip博士曾在Nektar Therapeutics擔任臨牀開發副總裁。Hayslip博士曾在艾伯維任職多年，領導了多個創新葯臨牀開發項目。在此之前，Hayslip博士曾在肯塔基大學Markey腫瘤中心擔任研究員和臨牀醫生，他還曾擔任肯塔基大學血液學和骨髓移植系主任以及Markey腫瘤中心臨牀研究和數據管理主任。

九州通高管發生人事變動。林新揚離任董事會祕書職位、劉義常離任總經理職位；賀威上任總經理職位，上任時間為2022年4月23日、劉志峰上任董事會祕書職位，上任時間為2022年4月23日。

奕拓醫藥宣佈提名賀李鏡(James He)為公司執行董事，聘任為公司首席醫學官(CMO)。賀李鏡在腫瘤臨牀治療和抗腫瘤藥物臨牀研究領域擁有超過20年的豐富經驗。他曾在多家跨國製藥企業擔任高管並領導臨牀團隊，包括葛蘭素史克中國研發總經理和醫學副總裁、諾華中國副總裁和CSO，和記黃埔醫藥高級副總裁兼首席醫學官，還曾在安進(亞洲)、輝瑞美國等公司擔任要職。在加入奕拓之前，James曾任億騰醫藥集團首席醫學官(CMO)， 負責公司研發管線。

惠泰生物宣佈，秦宏博士出任公司首席醫學官(CMO)。加入惠泰生物之前，秦宏博士先后在葛蘭素史克(GSK)、凱因科技及中美華東製藥等從事醫學事務和臨牀開發工作，在肺纖維化藥物和吸入大分子藥物臨牀開發方面具有國內少有的工作經驗。

| 財報

羅氏發佈2022第一季度財報。一季度營收164.45億瑞士法郎，同比增長11%。製藥部門營收111.59億瑞士法郎，同比增長6%，診斷部門增長24%到52.86億瑞士法郎。

默沙東發佈2022年第一季度財報，公司全球銷售額為159億美元，同比增長50%；GAAP淨利潤為43.1億美元，同比增長57%。

諾華發布2022年一季度財報，報告期內營收125.31億美元，同比增長5%，淨利潤22.19億美元，同比增長26%。

葛蘭素史克發佈2022年第一季度業績，一季度營業額增長32％，至97.8億英鎊（123億美元）；營業利潤大增65％，至28.01億英鎊；從業務上看，專科藥物收入同比接近翻倍，疫苗收入增長36%，消費者保健業務增長14%。

賽諾菲發佈2022一季度業績，實現收入96.74億歐元，同比增長8.6%。其中製藥業務收入合計73.26億歐元，增長11.6%，疫苗業務收入10.2億歐元，增長6.8%、消費者保健業務收入13.28億歐元，增長17%。

復星醫藥發佈2022年一季報。2022Q1復星醫藥實現營業收入103.82億元，同比增長28.87%；歸母淨利潤4.63億元，同比下降45.41%；扣非歸母淨利潤8.01億元，同比增長21.73%。

恆瑞醫藥發佈2021年業績。2021年恆瑞醫藥實現營業收入259.06億元，同比下降6.59%；歸屬於母公司的淨利潤45.30億元，同比下降28.41%；歸屬於公司股東的扣非淨利潤42.01億元，同比下降29.53%。恆瑞醫藥2022年第一季度營業收入同比減少20.93%，達54.79億元；實現歸母淨利潤12.37億元，同比下滑17.35%。

以嶺藥業發佈2022年第一季度及2021年全年業績。2022年Q1實現營業收入27.22億元，同比下降25.8%；歸母淨利潤4.84億元，同比下降28.22%。2021年營業收入101.17億元，同比增長15.19%；歸母淨利潤13.44億元，同比增長10.27%。

藥明康德發佈2022年第一季度業績，公司實現營業收入84.74億元，同比增長71.18%；淨利潤16.43億元，同比增長9.54%。

沃森生物發佈2022年第一季度財報，公司實現營業收入6.56億元， 比上年同期增長51.27%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為3862萬元，同比增長20%。

| 新冠藥物

連花清瘟啟動多項臨牀研究。2022年共有5項連花清瘟治療新冠肺炎的臨牀試驗登記，包括：聯合標準治療比較連花清瘟膠囊和安慰劑治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨牀研究；連花清瘟治療新型冠狀病毒Omicron變異株感染患者的有效性研究；連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎無症狀感染者的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究；連花清瘟膠囊/顆粒對新型冠狀病毒肺炎隔離人羣預防效果的實效性整羣隨機對照臨牀研究；連花清瘟治療新型冠狀病毒無症狀感染者和輕型確診病例的實效性整羣隨機對照研究。

WHO更新COVID-19治療指南 強烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid。WHO更新了COVID-19治療指南，強烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用於治療具有高住院風險的輕中度新冠肺炎患者，並稱這是迄今為止最好的治療選擇。

日本製藥公司鹽野義(Shionogi)宣佈，藥物Ⅱb期研究結果顯示對新冠病毒「快速的清除能力」。鹽野義的新冠藥S-217622由北海道大學和鹽野義共同開發，藥物原理與輝瑞新冠藥Paxlovid相似，均為通過抑制3CL蛋白酶活性來抑制病毒自我複製。鹽野義還宣稱，經過結構改進，S-217622可擺脫對P450酶抑制劑(如利托那韋)的依賴，實現單藥治療新冠。

擁有開創性細胞外囊泡(EV)平臺技術的再生生物技術公司Direct Biologics宣佈，FDA已批准該公司進行一項3期試驗，使用其試驗性EV藥物ExoFlo治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)。Direct Biologics是第一家也是迄今為止唯一一家獲得FDA的3期臨牀試驗新葯(IND)適應症批准的EV公司。

| 疫苗

儘管6歲以下兒童注射新冠疫苗的疫苗保護力不足50%，Moderna日前依舊決定向美國FDA提交申請，期望旗下COVID-19疫苗能夠獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)，用於6個月至2歲以及2歲至6歲以下兒童羣體。Moderna此次提交申請的疫苗劑量是25微克，需要分兩針注射。

奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。中國生物圍繞「可診、可治、可防」三個領域獨立自主研發4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物和在三條技術路線上成功研發4款新冠疫苗。

國際頂尖學術期刊《細胞》報道了中科院微生物研究所高福院士團隊及合作團隊在新冠肺炎疫苗研究領域的重大突破，研究者們開發了快速適應新冠肺炎流行變異株的嵌合受體結合結構域(RBD)二聚體蛋白疫苗的設計方法，其為兩個異源的RBD串聯形成，與同源的RBD二聚體相比，嵌合RBD二聚體在動物體內可刺激產生更加廣譜的抗體反應及提供更好的保護效果。中科院微生物所與智飛生物正在推進新一代重組蛋白新冠疫苗的研發，針對變異株開發的二代重組疫苗。

深圳康泰生物製品股份有限公司與廣州漢騰生物科技有限公司簽署《戰略合作協議》，雙方就哺乳動物細胞表達人用傳染性疾病重組蛋白疫苗及抗體藥物研發及商業化達成戰略合作意向。雙方達成一致：基於漢騰在動物細胞培養及重組蛋白表達領域的技術平臺優勢及產業化的能力，以及康泰在人用疫苗領域深厚的研發、生產實力，雙方將共同推進一系列人用傳染性疾病重組蛋白疫苗及抗體方向的藥物開發。

| 新冠抗原檢測

九安醫療稱經加拿大衞生署授權，公司美國子公司iHealthLabsInc.的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得附條件進口或銷售授權並收到授權信，預計未來可以為公司帶來相關銷售收入。九安醫療還稱，美國ACC(美國陸軍合約管理指揮部)已經累計向公司美國子公司支付貨款17.56億美元。合同在繼續履行過程中。

| 阿爾茨海默症

渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市。日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權申請。在此前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會向渤健表示，公司提供的Aduhelm(aducanumab)臨牀療效數據不足以支持其獲得潛在批准。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監管授權。

| 腫瘤療法

輝瑞公司宣佈全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納(Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲國家藥品監督管理局批准，單藥適用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。輝瑞創新肺癌靶向藥物博瑞納為患者無進展生存期(PFS)帶來重大突破，更強穿透血腦屏障，更少耐藥，被最新國際指南推薦為一線優選治療。

默沙東(MSD)已在中國啟動抗腫瘤新葯belzutifan片兩項3期國際多中心臨牀試驗，分別針對晚期腎透明細胞癌(ccRCC)一線治療和腎細胞癌(RCC)輔助治療。belzutifan(MK-6482)是美國FDA批准的首個缺氧誘導因子(HIF-2α)抑制劑，已於2021年8月獲得FDA批准上市，用於治療von Hippel-Lindau(VHL)疾病相關癌症。靶向HIF-2α信號通路的相關研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學或醫學獎。

拜耳(Bayer)稱，達羅他胺片用於治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的新適應症上市申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。達羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑(ARi)，此前已經在中國獲批上市。今年2月，拜耳公司剛剛宣佈該藥針對mHSPC的關鍵性3期臨牀試驗取得積極結果。

零氪科技旗下子公司眾曦醫療科技針對腫瘤患者的數字療法產品TH-002獲批醫療器械二類證，這也是國內腫瘤領域數字療法首證。此前，國內已經獲批醫療器械註冊證的數字療法產品(以醫療器械軟件形式獲批)超過17款，但並未涉及腫瘤領域。TH-002主要面向早期術后肺癌患者，為其提供個性化院外康復治療方案。

道明生物宣佈美國FDA授予CFI-400945治療急性骨髓性白血病的快速通道資格。道明生物宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經授予CFI-400945管線產品快速通道資格，這是全球首創的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用於治療復發或難治療的急性骨髓性白血病(AML)成年患者。

博騰生物宣佈與生諾醫藥宣佈達成戰略合作。根據協議，博騰生物將為生諾醫藥提供細胞治療藥物的開發、生產和註冊報批的研究開發服務，同時，雙方在國際業務開拓方面也達成一致，共同推進瑞典細胞與基因研發和生產平臺的建立以及T細胞免疫治療的國際申報。目前，首個合作項目 -- SND002前哨淋巴結T細胞抗腫瘤注射劑(Sentinellymph node T cell, SLN-T)已經正式啟動。

| 心臟病

百時美施貴寶(BMS)公司宣佈，其「first-in-class」 心肌肌球蛋白別構抑制劑Camzyos(mavacamten)獲得美國FDA批准，用於治療梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。他們根據紐約心臟協會功能等級(NYHA)評級為II-III級。新聞稿指出，這是FDA批准的首款心肌肌球蛋白別構可逆性抑制劑，靶向oHCM的病理生理學。這款新葯也被Evaluate列為今年有望獲批的潛在重磅療法之一。

| 帕金森

國家藥審中心正式受理睿健醫藥帕金森研發管線NouvNeu001的IND申請。臨牀前數據顯示，通過睿健醫藥自研的高效化學小分子誘導功能細胞再生技術，NouvNeu001　移植入體內后可高效轉化為成熟多巴胺能神經元，分泌多巴胺遞質，並與體內原有神經元形成神經連接，產生綜合性的治療功能，改善帕金森症狀。此次NouvNeu001 IND受理，也讓睿健醫藥正式成為國內首家、國際上第二家在帕金森領域多能干細胞衍生藥物臨牀申請獲得受理的生物醫藥公司，僅次於拜耳旗下的BlueRock。

| 細胞和基因療法

藥明康德旗下專注於細胞和基因療法的CTDMO藥明生基與新加坡科技研究局（新*科研）宣佈開展全新合作，雙方會將藥明生基先進的TESSA專利技術引入亞太地區。此次合作旨在促進細胞和基因療法領域的科研創新，建立聯合人才發展計劃，為行業培養下一代GMP生產領域的科學家和工程師。

| 化學創新葯

國家1類創新葯替戈拉生首發儀式在山東省臨沂市羅欣藥業工業園拉開序幕，標誌着山東省首個1類化學創新葯 -- 替戈拉生片(商品名：泰欣贊)正式向全國各大醫院、互聯網醫院和零售藥房開展供應。這距離替戈拉生獲得國家藥品監督管理局批准上市僅僅過去了15天。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生帶來30分鍾快速起效、強效持久抑酸、服用方便等新獲益，能為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

| 其他

Terran Biosciences, Inc.與Sanofi S.A.就兩項后期中樞神經系統(CNS)管線資產開發與商業化的全球獨家權利簽訂了一項協議。這兩種療法產生了4種試驗性新葯(IND)申請和超過104項臨牀研究，涉及大量CNS適應症的超過1.5萬名受試者。

| 醫療設備

魚躍醫療子品牌普美康正式獲得國家藥品監督管理局頒發的關於半自動體外除顫器產品(AED)的《醫療器械註冊證》。德國普美康AED具有49年的除顫歷史，產品遍佈128個國家。2017年，魚躍醫療收購普美康，開啟技術進口、產品國產化的戰略落地。

由GE醫療聯合博鰲一齡醫療集團、羅氏診斷、宇通汽車共同打造的全國首個「5G數字移動醫院」正式交付，四輛搭載GE醫療64排CT、超聲、乳腺機等領先醫療設備、「5G技影隨行」遠程質控解決方案以及羅氏診斷相關檢驗設備的移動醫療車已經開到了海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區博鰲一齡生命養護中心，為下一步海南省內環島醫療服務工作做準備。該「數字移動醫院」項目是GE醫療與博鰲一齡集團、羅氏診斷等重要合作伙伴在第四屆中國國際進口博覽會(CIIE)上籤署戰略合作后的最直接成果。