「熱瑪吉」亂象頻出 各方合力推動市場規範化

　　本報記者 張悦 曹學平 北京報道

　　熱瑪吉作為緊緻皮膚的醫美項目，以其較為明顯的效果受到一眾消費者的青睞。熱瑪吉是「Thermage」的音譯，也成為射頻治療儀等醫療美容儀器的代名詞。

　　近年來，醫美亂象屢禁不止，熱瑪吉項目更是「黑醫美」的重災區。2020年11月，中國整形美容協會發布的醫療美容網絡輿情與風險預警簡報顯示，報告期內，熱瑪吉項目的傳播度及關注度較高，主要集中在熱瑪吉假冒設備、水貨探頭、不良反應、毀容等相關事件上。

　　國家藥監局官網顯示，產品射頻治療儀Thermage CPT System（醫美中俗稱的「熱瑪吉四代」）用於對身體、面部及眼周皺紋的非侵入性治療，屬於第三類醫療器械。2020年底，該產品代理人名稱由博士倫（上海）貿易有限公司變更為索塔（上海）健康管理有限公司（以下簡稱「索塔上海」）。

　　國家藥監局近日發佈公告，對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中品名如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等射頻治療（非消融）設備，按照Ⅲ類醫療器械管理。

　　就熱瑪吉項目的市場應用情況，《中國經營報》記者採訪到上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院激光美容科主治醫師劉瀅。劉瀅表示，消費者考慮醫美項目時，有效應當是首位因素；第二是安全，包括儀器安全、機構安全、醫生安全（醫生專業可信）；第三考慮性價比，而后是環境、服務等其他維度的因素。

亂象頻出

　　2002年，Solta Medical Corporation（以下簡稱「索塔醫療」）開發並推出了第一個Thermage產品，也是FDA批准的第一個用於收緊皮膚和治療皺紋的射頻設備。

　　劉瀅介紹，熱瑪吉屬於射頻能量源類的醫美項目，射頻是高頻的電磁波，進入人體組織后產生正負電離子震盪，震盪帶來一分鍾約600萬次的摩擦、產生強大的熱能，打斷松散膠原並啟動重塑。熱瑪吉具有一定優勢，首先是沒有創傷，不會造成患者的「停工期」；其次是安全性在國際上受到認可，同時保證效果；最后是治療時間短而維持時間較長。

　　劉瀅表示，輕中度皮膚松弛的患者適合通過射頻儀器進行皮膚緊緻。對於患者來説，在沒有醫學禁忌症的情況下均可以進行治療，但並非所有人都適合熱瑪吉。熱瑪吉屬於高能量的光電，年齡較小、皮膚較為緊緻的女性可以選擇其他項目抗衰老，比如強脈衝光、低能量的射頻和激光等，熱瑪吉更適合30~50歲出現皮膚松弛的患者。

　　2021年，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發佈的《醫美相關產品問題答疑》顯示，已批准射頻美容設備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。

　　在消費端，出於對皮膚緊緻的需求，不少消費者曾頻頻踩入熱瑪吉「深坑」。新浪旗下消費者投訴【進入黑貓投訴】平臺「黑貓投訴」中，以熱瑪吉為關鍵字進行搜索，消費者投訴涉及多地醫美機構，其中包括熱瑪吉設備需加錢掃碼驗貨、機構涉嫌使用假熱瑪吉設備等情況。

　　黑貓投訴平臺中一位消費者表示，其在某機構進行治療時對醫生、醫院和治療頭都進行了查驗，但儀器中並沒有官方認證的二維碼，此后其與設備供應商聯繫提供了儀器信息，被告知「不是我們的儀器」「不以儀器和治療頭能否連接來作為辨別真假的標準」。

　　記者瞭解到，該機構在北京市有多家門店，但熱瑪吉微信公眾號中僅能查詢到位於朝陽區的一家門店名稱。記者線上諮詢該連鎖機構中非熱瑪吉認證門店的工作人員，其提供的熱瑪吉官網醫師認證均來自熱瑪吉認證門店，並非記者所諮詢的門店。客服人員表示，該機構在北京共有四家店，都是抗衰院長親自治療。此外，「在官網可以查到授權認證，探頭支持掃碼驗證，治療后的探頭支持帶走保證正品，四重認證全部支持掃碼」。

選擇正規認證

　　當前，熱瑪吉微信公眾號及官網提供了「四維驗真」，從正品美容頭端、正品設備、專業機構及專業人士為消費者提供檢驗方式。

　　對於熱瑪吉官方為消費者提供的驗真等措施，劉瀅認為是廠商的「無奈之舉」。劉瀅表示，廠家生產儀器的初心是為消費者帶來更好的體驗和效果，但由於市場的火熱出現了一系列假儀器假治療頭，假儀器等會給患者帶來副作用，包括皮膚出現燙傷疤痕、屏障受損等。因而廠家只能盡力將正版的儀器、機構、經過正規培訓的醫生推薦給消費者。

　　註冊名為「熱瑪吉官方」的知乎賬號發佈內容顯示，2005年，國外的14位皮膚科和整形外科專家教授根據多年的Thermage實踐經驗與研討，通過大量的臨牀數據研究，擬定了《Thermage規範化操作指南》。2018年，國內Thermage共識專家組成立，並聯合擬定《Thermage規範化操作指南·中國版》。

　　文章顯示，2018年至今，Thermage規範化操作培訓已成功舉辦四屆。

　　劉瀅介紹，《Thermage規範化操作指南·中國版》包括了專家共識、術前選擇適應症、操作要點等內容，對於專業醫生來説，會更專注於最新的國際文獻以及儀器在世界範圍內的應用，包括參數、打法等。熱瑪吉操作醫生的考試內容包括書面考覈及操作考覈。醫生的申報單位必須要有正版儀器，醫生持有醫師執照，並在進行網絡培訓、自身培訓、廠家培訓后獲得考試資格。劉瀅説，「熱瑪吉的認證實際上開創了光電設備的中國醫生認證之路。」

　　而暫未獲得藥監局Ⅲ類醫療器械認證的Thermage FLX（醫美中俗稱的「熱瑪吉五代」）亦頗受歡迎，價格也相對更高。劉瀅介紹，熱瑪吉五代儀器增加了冷噴技術，可以有效緩解患者疼痛，治療頭加大也會在縮短治療時間的同時提高患者體驗。而實際應用中患者選擇熱瑪吉四代儀器相對更多，機構在使用四代儀器時無需面對政策壓力，同時四代的價格也相對較低。

　　前述醫美機構工作人員表示，熱瑪吉面部項目四代價格為12800元、五代為23800元。對於儀器驗證則表示，「現在熱瑪吉都是官方授權認證，四代是可以查到的，五代國內都查不到。」

　　對於消費者來説，假儀器防不勝防，「連儀器的二維碼都能造假」。因而劉瀅也為消費者提供瞭如下建議：首先，消費者需要注意過低的項目價格，謹慎考慮機構的市場及經營能力，辨別是否存在低價營銷陷阱。其次，選擇與消費能力相匹配的項目，不盲目跟風，聽從專業醫生的建議。此外，劉瀅表示，患者在診療過程中要學會保護自己，醫美的「美」是相對主觀的，沒有客觀的評價標準，因而如果出現問題很難通過專業鑑定得到令患者滿意的維權結果。患者可以保留就診過程中的一些記錄，方便維權。「最簡單的方式就是選擇正規的醫院機構、正規的設備、正規的專業醫生。」

市場持續火熱

　　熱瑪吉系列產品為索塔醫療帶來了可觀的收入，今年2月，索塔醫療已向美國證券交易委員會提交招股書，申請在納斯達克上市，股票代碼為「SLTA」。索塔醫療招股書顯示，2020年，熱瑪吉的營業收入為2.5億美元，其中Thermage產品對於索塔醫療營收貢獻高達84%，而2021年1~9月，Thermage產品的營業收入佔比為78%，達到1.7億美元。亞太地區則是索塔醫療營收的貢獻主力，2021年1~9月、2020年的營收貢獻分別為67%、68%。

　　而在國內醫美市場，緊緻抗衰項目的需求不斷增長。根據新氧《2021年醫美行業白皮書》，緊緻抗衰佔整個市場的比重14.5%，是2021年中國消費規模最大的醫美項目。新氧《2020年醫美行業白皮書》顯示，熱瑪吉是抗衰緊緻項目中消費者的最愛。

　　因而在國內醫美市場中，熱瑪吉廠商對於推動醫美規範服務的舉措尤顯重要。就廠商為推動熱瑪吉規範化的措施等問題，記者撥打索塔上海官方熱線，工作人員表示該熱線僅為消費者產品諮詢電話。

　　熱瑪吉官方微信「Thermage Beauty」也多次向消費者推送查驗正品的方式。包括辨別假冒產品認證微信平臺、頭端鑑別科普等相關內容。3月末，Thermage品牌店正式入駐新氧和美團。

　　國家藥監局公告顯示，對於調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，可按《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請註冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。

　　索塔醫療招股書顯示，2022年1月29日，公司向國家藥監局提交了3份醫療器械申請，產品分別是Thermage FLX、TR2-Return Pad 和 TR4-Return Pad。

　　對於儀器的真偽問題，索塔上海官方熱線工作人員表示，熱瑪吉認證機構均能在官網查詢到，同時，不管什麼型號的設備均可以查詢到，官方並沒有幾代的説法，只有型號的區別，可以根據自身需要選擇型號。「能認證的設備都可以掃碼查詢，都有防偽器。」