全球首張頭頸CTA AI三類證獲批！3min智能完成全流程，一站式解決卒中診療痛點

　　頭頸CTA圖像自動后處理、智能檢測診斷血管狹窄、自動生成結構化報告、一鍵式選擇並打印最相關的膠片……

　　3分鍾完成以上全流程、節省醫生90%工作量，這就是醫療AI帶來的改變。

　　據國家藥品監督管理局（NMPA）官網信息，數坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫療器械註冊證，這是全球首張頭頸CTA醫療AI三類證。

　　將複雜化便捷，將差異轉標準，將經驗變量化。以AI為驅動，以三類證為標誌，數坤科技打造的卒中一站式解決方案，讓醫生不再累，看病不再難。

效率、準確率極大提升

　　《中國腦卒中防治指導規範（2021年版）》指出，CTA作為無創性血管成像技術，對缺血性卒中診斷的敏感性和特異性均很高，具有成像速度較快、圖像的空間分辨率較高等優點，在定量測定動脈狹窄上幾乎可與DSA相媲美。

　　然而，在實際應用中，每一位患者都會產生海量的原始圖像，后處理費時費力。臨牀上CTA掃描常規只需要10分鍾，但后處理可能需要30分鍾，撰寫、審覈報告又需要30分鍾。

　　傳統處理方法不僅不能滿足急診需要，且給臨牀醫生帶來了巨大的工作壓力，加重醫生疲勞及工作量。

　　根據數坤科技在2018年與宣武醫院開展的臨牀研究結果，從效率上來看，除了將整個流程縮短至最低3分鍾外，CerebralDoc將醫生的點擊次數從115.87±25.9 次降至4 次，效率提升約35倍。

　　與此同時，CerebralDoc還支持35余種圖像類型的一站式生成，包括頭頸/顱內VR/VRMIP/INVERSE VRMIP序列、頭頸/顱內前循環和后循環VR/VRMIP序列、大腦動脈環VR/VRMIP、去骨/帶骨MIP冠位/矢位/軸位、頸部/顱內曲面/拉直重建等。

　　從后處理圖像質量評分來看，使用CerebralDoc后處理圖像質量評分3分及以上佔比為98.51%，不使用CerebralDoc后處理圖像質量評分3分及以上佔比為94.69%， 結果顯示使用CerebralDoc后處理圖像質量優於人工后處理圖像質量。

　　從后處理+狹窄判定時間上看，使用CerebralDoc明顯縮短了后處理+狹窄判定總時間。使用CerebralDoc判定總時間為179.03±35.42s，不使用CerebralDoc判定總時間為1245.25±102.73s，兩組整體判定時間差值為1066.22s，使用CerebralDoc可以顯著縮短頭頸血管狹窄判定時間，提高閲片效率。

　　數坤科技提交三類證註冊審批的多中心臨牀試驗結果也驗證了產品各方面的優異表現。整體來看，數坤科技頭頸CTA AI產品還具有如下優點：

　　將複雜化便捷，優化檢查流程：全程自動化、無需人工干預，省時、省力、省心。

　　將差異轉標準，提高影像質控：通過自動圖像后處理、結構化報告智能輸出，減少人工操作差異，促進影像評估結果標準化、同質化。

　　將經驗變量化，輔助臨牀決策：急診卒中患者篩選難，無量化指標，多憑藉經驗；數坤頭頸AI自動定位狹窄，為臨牀提供快速量化的循證醫學證據。

高級三甲參與研發 高分論文發表於《Nature》子刊

　　在CerebralDoc產品研發過程中，數坤科技與首都醫科大學宣武醫院等多家國內頂尖三甲醫院開展協作，與宣武醫院盧潔教授團隊合作的一項臨牀研究結果，在具有很高SCI影響因子之一的科學期刊《Nature Communications》（IF=12.121）上發表。

　　大數據集成為研發過程中的一大亮點。在2018年研究中，數坤科技在宣武醫院進行了5個月的臨牀應用，使用的數據集包括18766張回顧性和隨機性地從中國五家三級醫院收集的脱敏原始頭頸CTA影像。

　　盧潔教授評價，這是目前國內首個針對頭頸血管分割提取的大規模研究，不僅體現了卷積神經網絡在醫學圖像后處理的應用優勢，更反映了AI在臨牀的應用價值和潛力。

　　2021年9月，CerebralDoc已在中國完成回顧性、多中心及雙盲MRMC臨牀試驗。而宣武醫院內部統計顯示，2019年宣武卒中綠色通道團隊將患者從入院到用藥時間的中位數控制在27分鍾，比DNT國際指南時間節省了一半以上，也遠高於國內高級卒中中心平均水平；完成多模態影像學檢查及診斷僅需15分鍾，為腦卒中患者救治爭取了寶貴時間。

　　上圖展示了CerebralDoc生成的腦部圖像。CerebralDoc能夠生成多種類型的豐富圖像，細節更豐富、遠端血運重建更長、周邊血管更清晰及最大強度投影(MIP)的更佳骨化效果。

　　2021年12月，數坤科技該產品先行獲得歐盟新版醫療器械法規(MDR)下的CE認證；今年2月，該產品獲北京市六大政府部門權威認定，進入「北京市新技術新產品（服務）」名單。

　　「在中國，卒中病人第一站大部分應該是到了縣醫院，但是一般縣醫院治療卒中依據的是 CT平掃，而沒有進一步的腦血管檢查。」首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科腦血管病區的主任張東教授接受《健康時報》採訪時建議，急診卒中應該進行CTA檢查，然而基層醫院難以實現，如今有了人工智能新技術可以實現快速CTA檢查。

　　在2021年腦卒中大會上同期舉辦的「腦卒中影像智能評估研討會」上，多位專家也共同探討了AI技術助力腦卒中疾病診療現狀及未來展望。

　　北京航天中心醫院徐依成教授表示，臨牀期待多模態影像規範化開展，對西醫臨牀大夫來説，影像技術和化驗技術是醫生們的左右眼，看到的影像和化驗信息越多，治療抉擇也越準確。除了拿到常規的CT平掃數據之外，如果能拿到CTA成像，再進一步拿到腦灌注成像，那麼對於治療決策來説意義非凡。以前臨牀醫生得到CTA的結果往往需要等30分鍾甚至更長的時間，很難滿足臨牀醫生的需求。而數坤科技在3~5分鍾完成一站式CT智能評估，能夠幫助臨牀醫生對腦血管疾病進行全面的掌握，對臨牀治療具有積極意義。

　　蘇州大學附屬第一醫院王希明教授表示，人工智能進行CTA處理，速度非常快，后處理的圖像質量也比較高。尤其在值夜班的時候，醫生往往比較疲勞，手動后處理結果會有偏差，但人工智能永遠不會疲勞，所以后處理結果一致性好，且比較精準。數坤頭頸AI可以顯示和命名頭頸部動脈狹窄的部位，並可準確測量病變段動脈的狹窄率，還能篩出動脈瘤，並進行精準測量，最后形成一個結構化報告，明顯提升了放射科醫師的工作效率，為腦卒中患者的救治贏得了寶貴的時間。相信隨着人工智能技術的進一步發展和完善，基於人工智能的一站式CT會對急性缺血性腦卒中患者的救治提供更大的幫助。

　未來已來，錨定一站式解決方案

　　主用於診斷動脈狹窄的頭頸CTA AI產品，只是數坤科技「數字腦」產品全景的一塊拼圖。

　　腦血管疾病主要包括卒中及腦動脈瘤。目前，數坤科技的「數字腦」產品管線主要包括CerebralDoc、SK-LVO、SK-StrokeDoc、SK-ASPECTS、CTPDoc、AneurysmDoc及Aneurysm SurDoc，可從卒中病人的分診開始，覆蓋在不同時間窗口送到醫院的出血性卒中以及缺血性卒中不同類型病人所需要的所有檢查，包括平掃CT (NCCT)、增強CT掃描、CT動脈血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等各個場景。

　　除了此次獲得的CTA三類證之外，數坤早前也已獲得了CTP，CerebralGo, StrokePro三張二類證產品。根據灼識諮詢報告，憑藉全面的產品管線，數坤科技已成為第一家在中國為腦血管疾病的篩查、診斷及治療選擇與規劃提供全路徑多模式人工智能解決方案的公司。