諾華計劃裁員數千人；辛利軍告別京東健康；默沙東一季度九價HPV疫苗在中國批簽發量增長近280% | 醫藥健聞周刊

企業動態

| 跨國藥企動態

在上周公佈新組織結構后，瑞士製藥商諾華(Novartis)計劃在全球範圍裁員數千人。目前，諾華製藥在全球擁有約10.8萬名員工。諾華製藥可能會在瑞士羅特克魯茲和巴塞爾的工廠減少超過100個工作崗位。

葛蘭素史克(GSK)宣佈，將收購位於加州的生物製藥公司Sierra Oncology，后者專注於針對罕見癌症的靶向治療。收購價格大約19億美元(15億英鎊)。 骨髓纖維化是一種致命的骨髓癌症，影響血細胞的正常生產。

印度信實工業集團(Reliance Industries)正在考慮競購美國藥店零售巨頭沃博聯(Walgreens Boots Alliance)旗下的英國博姿(Boots Alliance)業務，交易價值可能達到70億英鎊(約91.7億美元)。該公司在英國擁有2200家門店，包括藥店、保健店和美容店。博姿業務的其他競購者包括英國超市巨頭Asda的母公司TDR Capital，以及一個由CVC Capital Partners和貝恩資本組成的財團，還有美國投資公司Apollo。

強生眼力健體驗中心在京正式落成。此次落成的強生眼力健體驗中心內設有顯微超乳培訓區域、散光標記培訓區域、乾眼診療治療區域三大主要區域，配備了進口萊卡顯微鏡、Signature Pro超乳儀、進口裂隙燈等專業眼科設備，以及專業級教育投屏、98寸的觸摸屏等在內的諸多前沿培訓設備，每年將為300至400名中青年眼科醫生提供包括動物眼實驗、光學參數測量以及乾眼的診斷和治療等專業級培訓場景與課程，提升基層醫生白內障手術能力。

| 中國藥企動態

羅欣藥業捐贈10000盒鹽酸氨溴索噴霧劑馳援上海。奧密克戎主要影響上呼吸道，目前針對有症狀/的兒童治療方式主要以隔離醫學觀察為主，對症使用退熱止咳藥物。羅欣藥業瞭解情況后立即啟動了兒童醫藥物資籌備工作，緊急調配10000盒總價值168萬元的鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢，定向捐贈到方艙醫院，緩解兒童患者用藥需求壓力。

江蘇瑞科生物技術股份有限公司公佈，已於2022年4月9日就本公司位於中國泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產基地獲得由歐盟質量授權人(QP)簽發的符合性聲明。此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑，涵蓋生產管理體系、質量管理體系、廠房設備設施管理體系、驗證和計算機化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。

環特生物正式併購南京歆佳醫藥科技有限公司，南京環特智魚生物科技有限公司成立。環特生物已擁有6家全資/控股子公司 -- 北京環特智魚優檢、上海環特智魚優檢、廣州環特智魚優檢、南京環特智魚、波士頓環特科技公司、南京新環檢測，業務範圍輻射全國，服務於全球化粧品、保健食品、藥品、食品企業及科研機構、科研院所等。

| IPO/融資

Renexxion宣佈獲得1億美元投資承諾。該公司宣佈已與總部位於盧森堡的私募股權集團GEM Global Yield LLC SCS簽訂了股份認購協議，將在上市后36個月內投資1億美元。這項資本投資的收益將進一步推動公司的首要項目「naronapride」，同時推進更多新的項目。Renexxion Ireland的首要項目是naronapride，這是一種針對上、下胃腸道部位療法未得到滿足的胃腸道適應症的后期潛在最佳候選藥物。 

| 高管變動

GE醫療中國副總裁、首席創新官、首席技術官戴鷹即將離任。戴鷹於1998年加入GE醫療，曾擔任中國區和美國工程部經理、全球供應鏈生產運作經理等。於2010年正式任職GE醫療中國首席技術官，2018年開始擔任GE醫療中國首席創新官；在其離任后，GE醫療全球CT硬件研發總經理兼中國CT研發總經理孫旭光為新任GE醫療中國首席技術官，並於4月27日正式上任。1992年加入GE航衞任工程師。其在GE醫療任職超過30年，歷任CT團隊負責人、服務經理、工程經理、全球MICT工程總經理等。

和鉑醫藥任命Humphrey Gardner醫生為公司首席醫學官。在加入和鉑醫藥前，他曾任Silicon Therapeutics首席醫學官，Evelo Biosciences腫瘤業務主管，且曾於諾華、阿斯利康及渤健擔任重要領導職務。

京東健康宣佈，原CEO辛利軍已辭任非執行董事。2019年京東健康從京東集團拆分，辛利軍任CEO。2021年9月，辛利軍由執行董事及首席執行官調任為非執行董事。

周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務。嘉和生物發佈公告稱，因投放更多時間於其他事務上，周新華決定提呈辭任執行董事，自2022年4月15日起生效。周新華同時辭任集團總裁職位。周新華曾任全球最大生物製藥公司Amgen工藝開發科學總監。

Moderna宣佈任命Jorge Gomez為公司新任首席財務官(CFO)，5月9日正式生效，向首席執行官Stéphane Bancel匯報。在加入Moderna之前，Gomez於2019年8月擔任登士柏西諾德執行副總裁兼首席財務官，此前他曾在Cardinal Health工作了13年。Gomez還曾在通用汽車公司擔任財務和業務領導職務，在紐約市、比利時、新加坡和巴西開展國際工作。目前他在Xylem和Pear Therapeutics的董事會任職。

產品/研發動態

| 疫苗

默沙東中國：一季度九價HPV疫苗在中國批簽發量同比增近280%。目前默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用於青少年接種。爲了進一步證實在中國人羣中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，默沙東在中國境內正在不同年齡的女性及男性人羣中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨牀研究，並正在開展大量基於人羣的真實世界研究。2022年第一季度，默沙東的四價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近70%、九價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近280%。

英國批准了法國生物技術公司Valneva的新冠疫苗，使其成為第一個批准該Valneva疫苗的國家。這也是英國批准的第六種新冠疫苗。

斯微生物宣佈與百度研究院合作，AI賦能加速mRNA疫苗和藥物研發。此前，雙方就新冠mRNA疫苗的開發展開了AI序列優化算法的合作，開發了專門用於設計優化mRNA序列的高效算法。日前，斯微生物與百度研究院再度攜手，雙方將在現有算法基礎上進一步提升。 

阿聯酋批准開展ReCOV序貫加強免疫的II/III期臨牀試驗。江蘇瑞科生物技術股份有限公司宣佈已就其重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV獲得阿聯酋臨牀試驗批准，可開展序貫加強免疫的II/III期臨牀研究，以評價ReCOV在成人受試者中作為異源加強針的免疫原性和安全性。

| 抗腫瘤藥物

君實生物宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌(SCLC)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。這是特瑞普利單抗獲得的第五項孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。

安羅替尼第五個適應症碘難治性分化型甲狀腺癌正式獲批。中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴旗下1類新葯用於進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者的治療。作為國內首個獲批RAIR-DTC適應症的國產原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，安羅替尼短短4年連續快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領域五大適應症。

康寧傑瑞生物製藥與石藥集團共同宣佈，HER2雙抗KN026聯合化療治療HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)的註冊臨牀研究(研究編號：KN026-001)完成首例患者給藥。隨着靶向治療的發展，HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效。 

復宏漢霖H藥漢斯狀一線治療小細胞肺癌上市註冊申請獲受理。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

康諾亞在研新葯CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯藥物)用於治療胃癌及胃食管結合部腺癌已於近日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。此前，公司已於2021年3月就CMG901在美國進行胃癌及胃食管結合部腺癌的臨牀試驗獲得FDA臨牀試驗申請批准。

信達生物宣佈其抗CTLA-4單抗IBI310被國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，用於聯合信迪利單抗治療宮頸癌。

| 抗體藥物

諾華茁樂(奧馬珠單抗)慢性自發性蕁麻疹適應症在華獲批。諾華(中國)宣佈，其創新生物製劑茁樂(奧馬珠單抗)獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療"採用H1抗組胺藥治療后仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者"。這也是目前我國唯一批准用於治療慢性自發性蕁麻疹的生物製劑。

| 抗病毒藥物

艾迪藥業成為首家參與艾滋病真實世界臨牀診療數據收集項目的藥企。中國性病艾滋病防治協會啟動"艾滋病真實世界臨牀診療數據收集項目"。江蘇艾迪藥業股份有限公司為第一家參與該項目的企業，將國內第一款自主創新口服抗HIV新葯艾諾韋林納入到該結構化的真實世界數據庫中，為后續開展艾諾韋林相關研究奠定基礎，也為臨牀醫療與公共衞生舉措的制定提供循證醫學證據。

| 抑制劑

輝瑞創新皮科藥物希必可(CIBINQO, 通用名稱：阿布昔替尼片)獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療成人中度至重度特應性皮炎(Atopic dermatitis，簡稱"AD")。作為AD治療的突破性療法，希必可是高選擇性JAK1(Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次。

| 激動劑

甘萊宣佈FXR激動劑ASC42治療原發性膽汁性膽管炎的II期臨牀試驗完成首例患者給藥。ASC42是一款由本公司完全自主研發、擁有全球知識產權、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。

| 阿爾茨海默症

綠葉製藥集團宣佈，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已正式受理利斯的明透皮貼劑(一周兩次，LY03013)的上市申請，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。LY03013通過給藥途徑創新，由綠葉製藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺自主研發，已在歐洲多國獲得上市許可。

TauRx阿爾茨海默症新葯中國III期臨牀獲批。TauRx Pharmaceuticals Ltd (卓睿藥業)的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣佈獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)對Trx-237-801研究的新葯臨牀試驗申請(IND)的批准。dMed-Clinipace(上海CRO)已被選定為本研究的合作伙伴。

| 眼科藥物

藹睦醫療宣佈 DEXTENZA 在澳門獲准上市。用於治療眼科手術后眼科炎症和疼痛。2020 年，藹睦醫療與 Ocular Therapeutix達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。

諾華茁樂(奧馬珠單抗)慢性自發性蕁麻疹適應症在華獲批。諾華(中國)宣佈，其創新生物製劑茁樂(奧馬珠單抗)獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療"採用H1抗組胺藥治療后仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者"。這也是目前我國唯一批准用於治療慢性自發性蕁麻疹的生物製劑。

LENZ Therapeutics宣佈已與箕星藥業簽訂在大中華區開發和商業化針對老視治療的LNZ100(乙酰克里定)和LNZ101(乙酰克里定+溴莫尼定)的獨家許可協議。此外，RTW將向 LENZ 投資 1000 萬美元。

| 診斷用藥

恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新葯申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑，用於成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。 

| 醫療器械

啟明醫療自主研發的創新器械 -- 經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批准上市銷售，用於治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，

開立醫療全高清內鏡HD-550獲美國FDA批准上市。開立醫療的HD-550全高清電子內鏡系統，在國產內鏡品牌中率先搭載四波長LED光源，將多光譜成像技術運用到內鏡領域。該系統具有聚譜成像(SFI)及光電覆合染色(VIST)兩種特殊光成像模式，可在中遠景及近景觀察中輔助內鏡醫生識別和篩查病灶，並且快速確認病變邊界，為內鏡醫生提供清晰、細膩的圖像及更多輔助診斷功能，助力消化道早期疾病診斷。

歸創通橋自主研發的用於治療頸動脈狹窄的頸動脈球囊擴張導管已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准。本產品與顱內PTA球囊擴張導管(Rx)共同在球囊成型及製造平臺上研發及製造，其承繼了備受醫生認可並且作為醫生治療顱內狹窄重要治療器械之一的顱內球囊優秀的通過性、到達能力及良好回抱，其將能夠進一步滿足頸動脈及其他狹窄性病變在臨牀治療的需求。

| 超聲設備

全球領先的醫療科技公司波士頓科學與富士膠片（中國）投資有限公司宣佈達成戰略合作，通過波士頓科學射頻消融技術與富士膠片索諾聲超聲臨牀可視化技術的強強聯合、優勢互補，為我國疼痛、康復等學科提供行業首個完整的超聲引導下射頻消融解決方案。

西門子醫療正式在中國率先發布企業級醫療數字化生態矩陣Syngo Carbon，為醫療機構提供一站式影像存儲、閲片、人工智能、非影像類臨牀資料的存儲與管理、流程管理及創新研發等功能，幫助醫療機構降低軟件和數字化基礎設施的複雜性與運營成本，促進科室間臨牀數據的跨學科共享與整合，從而使醫療機構最大程度地釋放數據價值、賦能臨牀決策。

| 診斷試劑

羅氏診斷新一代彈性纖維染色液(Elastic Stain Core Kit和Special Stain Van Gieson CS)獲中國國家藥品監督管理局批准，正式進入中國市場。Elastic Stain Core Kit與復染試劑Special Stain Van Gieson CS聯合使用，可對於組織、血管內的彈性纖維進行染色，輔助診斷血管疾病。

| 其他

羅欣藥業集團股份有限公司研發申報的1類創新葯替戈拉生片(商品名：泰欣贊)獲得國家藥品監督管理局批准用於治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鍾快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

先為達GLP-1多肽口服制劑XW004完成I期臨牀試驗首例受試者給藥。XW004是先為達自主研發的新型、長效GLP-1多肽藥物Ecnoglutide的口服制劑，用於治療肥胖症、2型糖尿病和NASH。通過與口服吸收增強劑的結合，可防止Econoglutide在胃腸道的降解並有助於其入血，以達到每日一次口服用藥。