SCIC制药公司宣布重新提交FUROSCIX®新药申请

如果获得批准，预计将于2022年第四季度进行商业发布

马萨诸塞州伯灵顿，2022年4月11日(Global Newswire)--SCPharmPharmticals Inc.(纳斯达克股票代码：SCPH)是一家专注于开发和商业化产品的制药公司，该公司专注于开发和商业化有可能优化输注疗法交付、改善患者护理和降低医疗成本的产品。该公司今天宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交其新药申请(NDA)，寻求FUROSCIX用于治疗失代偿性心力衰竭的上市批准。此外，West Pharmtics Services，Inc.已经完成了所有开发活动，并提交了支持FUROSCIX保密协议的设备主文件。

ScPharmPharmticals首席执行官约翰·塔克说：“重新提交FUROSCIX保密协议对我们公司来说是一个重要的里程碑，因为如果获得批准，这将是我们向商业阶段公司过渡的一个重要里程碑。我们的临床数据包，加上最近在我们的FREE-HF研究中观察到的令人信服的成本节省，使我们高度相信，如果获得批准，FUROSCIX可能成为治疗由于入院前和/或出院后充血而恶化的心力衰竭的有价值的疗法。

该公司正在推进其商业准备活动，预计如果获得批准，可能会推出第四季度的商业产品。其中包括：

关于皮下注射用FUROSCIX®(速尿注射剂)

FUROSCIX是一种研究中的、专利的速尿溶液，配制成中性pH，旨在允许通过可穿戴的、预先编程的体内药物输送系统进行皮下输注，用于门诊自我给药。FUROSCIX目前正在开发中，用于治疗患有纽约心脏协会(NYHA)II级和III级慢性心力衰竭的成年患者因液体超载而充血，这些患者对口服利尿剂的反应性降低，不需要住院。如果获得批准，FUROSCIX有可能为因充血而恶化的心力衰竭的治疗提供一种门诊替代方案。

关于scPharmPharmticals

scPharmticals是一家制药公司，专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果的产品。该公司在内部和通过战略伙伴关系开发创新产品和解决方案，旨在扩大和推进特定急症的门诊护理。该公司的主要项目侧重于心力衰竭和传染病的皮下自我静脉注射治疗。SCPharmPharmticals的总部设在马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：FDA审查过程的时间和结果，FREE-HF临床试验和临床数据结果的重要性和潜在影响；公司为FUROSCIX商业化做准备的计划努力；以及FUROSCIX的商业成功(如果获得批准)。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于以下风险：临床研究的结果不一定能预测最终结果，在对数据进行更全面的审查后，一个或多个临床结果可能发生实质性变化；随着更多的患者数据可用，临床研究的结果可能受到解释和其他分析的影响，和/或可能与这些结果相矛盾；FUROSCIX On-Body Infusor提供适当治疗的能力的风险；FUROSCIX On-Body Infusor或我们任何其他候选产品的监管批准，或者如果获得批准，此类产品的成功商业化；任何正在进行或计划中的临床试验和/或我们的候选产品开发工作停止或延迟的风险，之前进行的研究结果在涉及我们候选产品的正在进行或未来进行的研究中不会重复或观察到的风险，以及当前的新冠肺炎疫情将影响公司的设备验证、药物稳定性测试和其他运营的风险。有关其他风险和不确定因素以及其他重要因素的讨论，请参阅提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节(可在证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)，以及在该公司随后提交给美国证券交易委员会的文件中对潜在风险、不确定因素和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则公司不承担更新这些信息的责任。

Katherine Taudvin scPharmticals Inc.，781-301-6706 ktaudvin@scpharma.com

投资者：Hans Vitzthum LifeSci Advisors，617-430-7578 Hans@life civisors.com