Venus Concept向FDA提交了与其Aime™下一代组织切除和皮肤表面重塑技术相关的FDA 510(K)

多伦多，2022年3月31日(环球网)--全球医疗美容技术领先企业Venus Concept Inc.(以下简称“Venus Concept”或“公司”)(纳斯达克股票代码：VERO)今天宣布，该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了510(K)上市前通知(“510(K)”)，旨在获得与使用其AIME™下一代机器人技术进行组织切除和皮肤表面重塑相关的一般临床适应症。AIME是一个机器人平台，旨在为医疗美容应用提供微型取芯。

金星概念公司首席执行官多梅尼克·塞拉菲诺表示：“我们很高兴能够开始为我们的非手术机器人技术平台Aime获得FDA的第一个监管许可。”Aime有潜力通过改变程序的执行方式为医学美学市场带来真正的创新，并将一致性和可预测性提高到一个新的水平。提交这份510(K)计划使我们离在美国商业化的目标又近了一步，我们期待着在2022年第四季度开始限量发布。

关于金星概念

Venus Concept是一家创新的全球医疗美容技术领先者，拥有广泛的微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术产品组合，并覆盖60多个国家和18个直接市场。金星概念将其产品销售战略重点放在北美和其成熟的直接全球市场以订阅为基础的商业模式上。金星概念的产品组合包括美学设备平台，包括金星Versa、金星遗产、金星速度、金星菲奥雷、金星万岁、金星发光、金星幸福、金星幸福MAX、金星Epive和金星万岁MD。Venus Concept的头发修复系统包括NeoGraft®，这是一种自动化头发修复系统，可在FUE过程中促进毛囊的采集；Artas®和Artas IX®机器人毛发修复系统，可直接从头皮采集毛囊单位，并使用专有算法创建受者植入部位。金星概念得到了领先的医疗行业成长型股权投资者的支持，其中包括EW Healthcare Partners(前埃塞克斯森林)、HealthQuest Capital、经度资本管理公司、Aperture Venture Partners和Master Special Situations。

有关前瞻性陈述的告诫声明

本新闻稿包含《1933年证券法》(经修订)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节所指的“前瞻性”陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语来识别这些陈述，这些词语是对未来事件和未来趋势的预测或指示。这些前瞻性表述包括但不限于：有关公司财务业绩的表述；对公司系统和其他产品的需求增长；以及总体经济状况，包括“新冠肺炎”的全球经济影响。这些前瞻性表述涉及一些风险和不确定性，可能会导致实际结果与表述中所述的大不相同。这些前瞻性陈述是基于对我们的业务和公司所处行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本次通信中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。可能对我们的业务运营、财务表现和状况产生重大影响的因素包括但不限于在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-Q季度报告中第II部分第1A项“风险因素”和Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并告诫您不要过度依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本函件发布之日我们所掌握的信息。除非法律要求，否则公司不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息或未来事件或其他情况。