Jyeleca®被日本批准用于溃疡性结肠炎

根据2b/3期选择研究批准中重度溃疡性结肠炎患者的额外适应症

比利时梅赫伦；欧洲中部时间2022年3月28日08.01；加拉帕戈斯NV(Euronext&NASDAQ：GLPG)报道，Gilead Sciences K.K.(日本东京)，卫材株式会社(日本东京)和EA制药有限公司。日本东京)今天宣布，日本厚生劳动省(MHLW)批准Jyseleca(Filgoinib)的第二个适应症，Jyseleca(Filgoinib)是一种每天口服的JAK1优先抑制剂，用于治疗中到重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。

在日本批准Jyseleca的第二个适应症是基于随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期选择研究的数据。这项研究评估了Jyseleca在诱导和维持中到重度活动性溃疡性结肠炎患者缓解方面的有效性和安全性，这些患者对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受。研究表明，Jyseleca 200 mg作为诱导和维持治疗具有良好的耐受性和有效性，没有新的安全性报告。Jyseleca于2020年9月在日本获得批准，用于治疗类风湿性关节炎(RA)，包括预防对传统疗法反应不足的患者的结构性关节损伤。

吉利德日本公司将持有Jyseleca在日本的营销授权，并负责产品供应。卫材将负责产品分销，并将与其专注于胃肠道疾病的子公司EA Pharma一起将该药物商业化，使其在全国各地的医生和患者都能获得。

菲戈替尼在欧盟、英国和日本以Jyseleca(200毫克和100毫克片剂)的名称获得批准并销售，用于治疗对一种或多种疾病修饰的抗风湿药物(DMARDs)反应不充分或不耐受的中到重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成年人。非戈替尼可作为单用药或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。非戈替尼还在欧盟、英国和日本被批准为Jyseleca(200毫克片剂)，用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不充分、对常规疗法或生物制剂无效或不耐受的中度至重度活动型溃疡性结肠炎的成年患者。有关非戈替尼的欧洲产品特性摘要，包括禁忌症、特别警告和注意事项，请访问。英国的非戈替尼产品特性摘要可在上找到，北爱尔兰菲戈替尼的产品特性摘要可在上找到。日本厚生劳动省的面试表格可在以下网址查阅。用非戈替尼治疗克罗恩病的全球3期计划正在进行中。有关临床试验的更多信息，请访问

Jyseleca®是Galapagos NV和Gilead Sciences，Inc.的商标。或其相关公司。

关于菲戈替尼的合作吉利德公司和加拉帕戈斯公司是菲戈替尼全球开发和商业化的合作伙伴。加拉帕戈斯负责斐果替尼在欧洲的商业化，而吉列德仍然负责欧洲以外的斐果替尼，包括在日本，斐果替尼在日本与卫材共同营销。

加拉帕戈斯公司发现、开发和商业化具有新作用模式的小分子药物。我们的流水线包括通过炎症、纤维化和其他适应症的第三阶段计划进行发现。我们的雄心是成为全球领先的生物制药公司，专注于创新药物的发现、开发和商业化。更多信息请访问。

联系投资者：投资者关系部主管索菲·范·吉塞尔(Sofie Van Gijsel)电话：+1 781 296 1143

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