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2022-03-25 19:15
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关于PEDMARK™
顺铂和其他铂类化合物是许多儿童恶性肿瘤必不可少的化疗药物。不幸的是,以铂为基础的治疗会导致耳毒性或听力损失,这是永久性的,不可逆转的,对儿童癌症幸存者尤其有害。 在美国和欧洲,据估计,每年有超过10,000名儿童可能接受以铂为基础的化疗。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间,其中许多儿童需要终身助听器。目前还没有确定的听力损失的预防药物,只有昂贵的、技术困难的和次优的人工耳蜗(内耳)植入物被证明能提供一些好处。在发育的关键阶段遭受耳毒性的婴幼儿缺乏言语语言发展和识字能力,较大的儿童和青少年缺乏社会情感发展和教育成就。 PEDMARK已经由合作小组在两个关于生存和降低耳毒性的第三阶段临床研究中进行了研究,即临床肿瘤学小组协议ACCL0431和SIOPEL 6。这两项研究都已经完成。COG ACCL0431方案纳入了儿童癌症,这些癌症通常接受强化顺铂治疗,用于治疗局部和播散性疾病,包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤。SIOPEL 6只招募有局限性肿瘤的肝母细胞瘤患者。硫代硫酸钠(商标为PEDMARQSI)的营销授权申请(MAA)目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)的评估。PEDMARK于2018年3月获得FDA的突破性治疗和快速通道称号。
关于Fennec PharmPharmticals
Fennec制药公司是一家专业制药公司,专注于开发PEDMARK™,用于预防儿童患者由铂引起的耳毒性。此外,PEDMARK已经在美国获得了这一潜在用途的孤儿药物称号。Fennec与俄勒冈健康与科学大学(OHSU)签署了一项许可协议,独家获得针对硫代硫酸钠的知识产权的全球许可权,并将其用于人体化学保护,包括预防铂化疗引起的耳毒性。有关详细信息,请访问
前瞻性陈述
除本新闻稿描述的历史信息外,所有其他陈述均为前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“将会”或这些术语的否定词以及类似的表达方式,旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括公司对其与食品和药物管理局的互动和沟通的期望,包括公司对解决问题的期望和目标、CRL中提出的问题和公司解决这些问题的计划,以及公司最终敲定和提交PEDMARK的NDA重新提交的预期时间。前瞻性陈述会受到公司业务中固有的某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果发生变化,包括与公司对第三方制造的依赖有关的风险和不确定因素、不可预见的因素可能推迟重新提交NDA的风险、推迟或未能获得FDA批准PEDMARK的风险、与公司及其制造商充分解决CRL中确定的问题的能力相关的风险、向FDA重新提交NDA不令人满意的风险科学数据和/或制造能力可能不足以达到监管标准或获得所需的监管批准或批准,临床结果可能无法在实际患者环境中复制,不可预见的全球不稳定,包括政治不稳定,或大流行或传染性疾病爆发的不稳定,如新型冠状病毒(冠状病毒),或围绕爆发的持续时间和严重程度,公司的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避,公司产品的现有市场将不会由于收入将不足以资助进一步的开发和临床研究,公司可能无法满足其在不同国家和市政当局的未来资本要求,以及公司在提交给美国证券交易委员会的文件(包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告)中不时详细说明的其他风险。除非法律要求,Fennec不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。
有关相关风险因素的更详细讨论,请参阅我们在www.sec.gov和上提供的公开文件。详情请联系:
投资者:罗伯特·安德拉德(Robert Andrade)首席财务官芬内克制药公司(Fennec PharmPharmticals Inc.)(919)246-5299
媒体:elixir Health Public Relations琳赛·罗科Lindsay Rocco(862)596-1304电子邮件:lrocco@elixirhealthpr.com