索伦托治疗公司的控股子公司SCILEX控股公司宣布其关键的坐骨神经痛第三期临床试验计划的SP-102(SEMDEXA™)疗效和安全性的最终结果，支持治疗坐骨神经痛的潜力。

加利福尼亚州帕洛阿尔托，2022年3月18日(Global Newswire)--索伦托治疗公司(Sorrento Treeutics，Inc.)的多数股权子公司Scilex控股公司(“Scilex”)。纳斯达克市场代码：SRNE，“索伦托”)今天宣布其SP-102型(SEMDEXA™)第三阶段关键试验C.L.E.A.R.计划取得了非常重要的积极的最终结果。SP-102(SEMDEXA™)已收到美国食品和药物管理局的“快速通道”状态。

C.L.E.A.R.试验(皮质类固醇腰骶硬膜外镇痛治疗神经根病)旨在与安慰剂(生理盐水注射)比较单次和重复经椎间孔注射SP-102(SEMDEXA™)的安全性和镇痛效果。该试验招募了401名腰痛受试者，他们患有腰椎单侧椎间盘突出症，导致中度至重度腿痛的神经根性疼痛症状。这是已知最大的使用硬膜外类固醇注射治疗坐骨神经痛的随机对照试验。最初注射4周后，受影响腿的平均每日疼痛变化的主要终点显示，与p值<0.001的安慰剂相比，最小二乘均值(扫描电镜)组的差异为-1.08%(0.17%)。SP-102(SEMDEXA™)是第一个正在开发中的用于治疗腰根性疼痛的非阿片类新型可注射皮质类固醇凝胶制剂产品，它不含防腐剂、表面活性剂、溶剂或微粒。

作为衡量残疾程度和评估生活质量的金标准，OSwestry残疾指数的关键次要终点显示，4周后，服用SEMDEXA™的患者与基线相比改善了28%(最小临床意义改善8%-12%)15。与安慰剂相比，LS(最小二乘)平均(平均标准误差)差为-6.28%(1.49)，p值<0.001。

SP-102(SEMDEXA™)表现出持续12周的止痛效果。其他疼痛测量，如受影响腿部最严重的每日和当前疼痛，以及腰部平均每日疼痛，与安慰剂相比，显示出统计上显著的结果。序贯测试程序的分级安排中的大多数其他次级终点也显示出统计上的显著结果，包括全局变化印象、简短的疼痛清单、PainDETECT和累积使用的抢救药物(扑热息痛)。

安全分析显示了非常干净的安全概况，没有发现任何安全风险。没有与药物或注射程序相关的严重不良事件，也没有特别感兴趣的不良事件的报告，如注射部位的血肿和感染，或截瘫。这些事件与未经批准的类固醇制剂的标签外使用有关。C.L.E.A.R试验还确定了重复注射的安全性，因为在4到23周内经历中度到重度根性疼痛的患者被允许接受开放标签的额外SP-102(SEMDEXA™)注射。在4周、12周和24周的研究期内，治疗组之间的安全性分析具有可比性。

“我们对积极的结果感到非常高兴，这些试验结果非常显著。它们将极大地影响疼痛管理社区，并使我们能够继续我们的计划，将SP-102(SEMDEXA™)注册到食品和药物管理局，用于治疗亚急性腰骶神经根性疼痛。我们相信SP-102(SEMDEXA™)具有成为治疗坐骨神经痛的变革性选择的潜力，这是一个几十年来患者和医生一直在寻求的治疗方法没有取得任何重大进展的领域。我们计划在即将召开的科学会议上公布3期C.L.E.A.R试验的结果，并提交给同行评议的期刊发表。“Scilex首席医疗官Dmitri Lissin医学博士说。

SCILEX打算利用这项关键的3期试验结果与美国食品和药物管理局讨论2022年针对美国尚未批准治疗的高度未满足需求坐骨神经痛适应症的许可申请要求和突破性指定状态。SCILEX拥有广泛的临床和临床前数据(包括多项第2期临床试验)，SP-102(SEMDEXA™)的新型粘性凝胶配方旨在为坐骨神经痛患者提供延长的局部疗效和非阿片类止痛。Scilex希望将公司多年临床开发计划期间收集的强劲数据作为新药申请(NDA)的一部分提交给FDA。

美国超过60%的阿片类药物处方是用于治疗慢性下腰痛(CLBP)1，尽管阿片类药物与严重和潜在威胁生命的副作用有关，并且没有显示出治疗慢性下腰痛的疗效。2，3，4 2018年，美国发生了67,000多例药物过量死亡5，其中近47,000例(70%)与阿片类药物有关。在2019年的70,630例死亡中，超过70%涉及阿片类药物。6美国疾病控制和预防中心发布的临时数据显示，在截至2021年4月的12个月里，药物过量死亡人数上升了近29%，估计为100,306.7人

我们对Pivotal SP-102(SEMDEXA™)第3阶段试验的这些非常重要的积极临床结果感到高兴，这可能会为全世界数百万面临痛苦的神经根性疼痛(坐骨神经痛)的人提供鼓舞人心的消息。我们相信，SP-102(SEMDEXA™)可能是美国食品和药物管理局批准的第一种硬膜外类固醇凝胶注射产品，用于这种常见的非常痛苦的疾病患者。我真的很欣赏Scilex团队的工作和他们解决美国阿片类药物危机的热情，并继续我们的使命，以令人兴奋的新方式，提高我们帮助数百万患者处理急性和慢性疼痛问题的能力。这些最终数据结果标志着我们成为首屈一指的非阿片类疼痛管理公司的征程中一个令人兴奋的重要里程碑。“Scilex总裁兼首席执行官Jaisim Shah说。

SP-102(SEMDEXA™)是第一个正在开发中的用于治疗腰根性疼痛的非阿片类新型可注射皮质类固醇凝胶制剂，它不含防腐剂、表面活性剂、溶剂或微粒。如果获得食品和药物管理局的批准，SP-102(SEMDEXA™)配方将以预填充的注射器配方上市，并将作为治疗坐骨神经痛的硬膜外注射使用。根据临床前和临床研究，SP-102(SEMDEXA™)延长了注射部位的停留时间，并且没有表现出导致食品和药物管理局警告不要通过硬膜外给药途径使用其他可注射类固醇制剂的安全性问题。

根据Kaplan-Meier的估计，标签外使用的类固醇可以在不到一周到最长一个月的时间内提供疼痛缓解，之后可能需要重复注射，而SP-102(SEMDEXA™)显示疼痛持续减轻超过一个月，开放标签重复注射的中位时间为99天(95%CI：78,129d)。

根据Syneos Health Consulting的一项专有研究，到2022年，预计到2022年，美国所有医疗保险和私人保险患者的硬膜外类固醇注射(ESI)手术总数预计将达到1210万例，其中腰椎神经根病/坐骨神经痛手术约占所有硬膜外类固醇注射(ESI)手术的88%。尽管Esis被广泛使用，但市场上对颗粒类固醇以及当前非标签使用的潜在副作用和安全问题(例如中风)的担忧依然存在。因此，市场上对一种在受控临床试验评估中表现出安全性和有效性的新型、非颗粒ESI配方的重大医疗需求尚未得到满足。14

在美国，有3000多万人患有腰痛和神经根性疼痛。这一群体预计将随着总人口的老龄化而增长。8，9许多患者经历中到重度疼痛，对阿片类药物和非甾体抗炎药(NSAIDs)等目前的止痛疗法不耐受和/或反应不足。10，11非常需要高效的止痛药来缓解患者的痛苦，而不会面临非甾体抗炎药和阿片类药物的毒性和耐受性挑战。9

Scilex控股公司和Vickers Vantage Corp.I(Nasdaq：VCKA)(由Vickers Venture Fund VI Pte Ltd和Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd赞助的特殊目的收购公司VCKA)达成了一项最终的业务合并协议(“BCA”)。交易完成后，合并后的公司(“合并后公司”)将更名为Scilex Holding Company，其普通股预计将在纳斯达克上市，股票代码为“SCLX”。VCKA、Scilex和Sorrento各自的董事会都一致批准了拟议中的交易。交易预计将在2022年第三季度完成，这取决于VCKA股东的批准以及某些其他惯例完成条件的满足或放弃。

描述Scilex发展计划的公司演示文稿可以在上找到。

关于Scilex控股公司

Scilex控股公司是Sorrento治疗公司的控股子公司，致力于非阿片类疼痛治疗产品的开发和商业化，用于治疗急性和慢性疼痛。Scilex坚定不移地致力于成为全球疼痛管理的领导者，致力于遵循社会、环境、经济和伦理原则，负责任地开发药品，最大限度地提高生活质量。Scilex的目标是使用非阿片类药物治疗中度至重度疼痛的高度未得到满足的需求和巨大市场机会的适应症。Scilex于2018年10月推出了其第一款商业产品，并正在开发其后期管道，其中包括一个关键的3期候选产品以及一个2期和1期候选产品。其商用产品ZTlido®(利多卡因局部系统)1.8%或ZTlido®是美国食品和药物管理局批准的处方利多卡因局部产品，用于缓解与带状疱疹后神经疼痛相关的疼痛，带状疱疹后神经疼痛是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。Scilex的三个候选产品是SP-102(含有10毫克地塞米松的可注射地塞米松磷酸钠粘性凝胶产品)，或SEMDEXA™，一种广泛用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛的新型粘性凝胶制剂，广泛用于硬膜外注射，具有FDA Fast Track状态；SP-103(利多卡因局部系统)5.4%，或SP-103，a第二阶段，下一代，三重.和SP-104，4.5毫克延迟爆发释放小剂量盐酸纳曲酮(DBR-LDN)胶囊，用于治疗慢性疼痛，纤维肌痛的多个一期计划将于今年启动。有关SP-102 3期疗效试验的更多信息，请参见NCT标识符NCT03372161-皮质类固醇腰部硬膜外止痛治疗神经根病-全文查看-ClinicalTrials.gov。

Scilex控股公司总部设在加利福尼亚州帕洛阿尔托，在加利福尼亚州帕洛阿尔托和圣地亚哥都有业务。欲了解更多信息，请访问。

关于索伦托治疗公司

索伦托是一家临床和商业阶段的生物制药公司，开发治疗癌症、疼痛(非阿片类药物治疗)、自身免疫性疾病和冠状病毒的新疗法。索伦托的多模式、多管齐下的抗癌方法得益于其广泛的免疫肿瘤学平台，包括诸如完全人类抗体(“G-mAb™文库”)、免疫细胞疗法(“DAR-T™”)、抗体-药物结合物(“ADC”)和溶瘤病毒(“Sepreprevec™”)等关键资产。索伦托公司还在开发针对冠状病毒的潜在抗病毒疗法和疫苗，包括阿比韦替尼、Covi-AMG™、CoVISHIELD™、COVI-MSC™和COVIDROPS™，以及诊断测试解决方案，包括COVITRACK™和COVISTIX™。

索伦托致力于改善患者的生活治疗，这也体现在我们努力推动一流的(TRPV1激动剂)非阿片类疼痛管理小分子树脂毒素(RTX)和SP-102(10毫克地塞米松磷酸钠粘性凝胶)(SEMDEXA™)，这是一种广泛用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛的皮质类固醇的新型粘性凝胶配方RTX已经获准用于与癌症相关的顽固性疼痛的第二阶段试验和骨关节炎患者的第二阶段试验。SEMDEXA宣布其治疗腰骶神经根性疼痛(坐骨神经痛)的新型非阿片类药物C.L.E.A.R计划的第三阶段枢轴试验C.L.E.A.R计划获得了具有高度统计意义的阳性顶线结果。ZTlido®于2018年2月28日获得FDA批准。

有关详细信息，请访问。

关于Vickers Vantage Corp.i

Vickers Vantage Corp.I是一家为与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、购股、重组或类似业务合并而成立的空白支票公司。

重要信息及其位置

本新闻稿引用了Scilex和VCKA之间拟议的交易。本新闻稿不构成出售或交换任何证券的要约，也不构成征求购买或交换任何证券的要约，在任何司法管辖区，如果在根据任何此类司法管辖区的证券法注册或获得资格之前，此类要约、出售或交换将是非法的，则在任何司法管辖区内也不存在任何证券出售。关于这里描述的交易，VCKA打算向证券交易委员会提交相关材料，包括S-4表格的注册声明，其中将包括一份文件，作为VCKA的招股说明书和委托书，称为委托书/招股说明书。在证券交易委员会宣布注册声明生效后，委托书/招股说明书将在设立VCKA股东大会以就拟议的业务合并进行投票的记录日期发送给所有VCKA股东。VCKA还将向SEC提交有关拟议交易的其他文件。本新闻稿不包含将包含在委托书/招股说明书或已提交或将提交给证券交易委员会的其它文件中的所有信息。在做出任何投票决定之前，VCKA的投资者和证券持有人被敦促阅读注册声明、委托书/招股说明书以及所有其他与拟议的交易相关的文件，这些文件一旦可用，就会提交给证券交易委员会，因为它们将包含关于拟议的交易的重要信息。我们敦促VCKA的投资者和证券持有人阅读这些材料(包括任何修改或补充)以及VCKA向证券交易委员会提交的与交易有关的任何其他相关文件，如果它们可用的话，因为它们将包含关于VCKA、Scilex和拟议交易的重要信息。投资者和证券持有人将可以通过证券交易委员会网站www.sec.gov免费获得注册声明、委托书/招股说明书以及VCKA向证券交易委员会提交或将提交给证券交易委员会的所有其他相关文件的副本。

征集的参与者

VCKA及其董事和高管可被视为与交易相关的向VCKA股东征集委托书的参与者。当委托书/招股说明书可用时，这些董事和高管的名单以及他们在拟议的业务合并中的权益信息将包含在委托书/招股说明书中。如上段所述，您可以免费获得这些文件的副本。

Scilex及其董事和高管也可能被视为与拟议交易相关的向VCKA股东征集委托书的参与者。有关Scilex董事和高管的信息以及他们在拟议交易中的权益的信息将包括在拟议交易的委托书/招股说明书中。

非邀请函

本新闻稿以及在任何有关本新闻稿中讨论事项的陈述或会议上发表的任何声明都含有与VCKA，Sorrento治疗公司有关的前瞻性陈述。根据1995年“私人证券诉讼改革法案”第21E节的安全港条款，SCilex及其子公司(包括但不限于Scilex)受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预期的大不相同。前瞻性陈述包括有关Scilex和VCKA之间拟议的业务合并的陈述，包括该业务合并的时间、合并后的公司普通股可能在纳斯达克或其他主要证券交易所上市的可能性以及该等股票的预期股票代码、VCKA将以S-4表格形式向证券交易委员会提交登记声明(包括委托书/招股说明书)、合并后公司在建议的业务合并后的估计或预期未来业绩和好处，包括双方成功完成合并的可能性和能力Scilex和合并后公司的经营战略建议、合并后公司的预期现金资源及其预期用途；SCILEX期望SP-102(SEMDEXA™)将成为食品和药物管理局批准的第一种治疗坐骨神经痛的非阿片类硬膜外注射；SCILEX打算利用关键的3期试验的结果与FDA讨论治疗坐骨神经痛的许可申请和突破性指定状态，并支持新药申请，以及为SP-102提交NDA申请的时间；SCILEX和合并后的公司目前和未来的候选产品、计划中的临床试验和临床前活动以及潜在的产品关于SP-102(SEMDEXA™)的声明，如果获得食品和药物管理局的批准，SCILEX的开发和商业化计划，以及索伦托的产品、技术和前景，以及SCILEX的产品、技术和前景，包括SCILEX候选产品成为一流或一流疗法的潜力。可能导致索伦托和Scilex的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同的风险和不确定因素包括，但不限于：双方由于任何原因或发生可能导致BCA终止的任何事件、变化或其他情况而无法完成拟议的业务合并交易，包括任何未能满足适用的结束条件；VCKA和Scilex之间拟议交易的结构、时间和完成情况的变化；VCKA继续进行交易的能力合并后的公司在拟议交易完成后将其证券在纳斯达克或其他主要证券交易所上市的能力；各方实现拟议交易收益的能力，包括合并后公司未来的财务和经营业绩；各方从拟议交易中实现预期协同效应的能力；与宣布拟议业务合并后可能对各方提起的任何法律诉讼结果相关的风险；总体经济、政治和商业状况；与正在进行的冠状病毒大流行相关的风险；Scilex开发的潜在候选产品可能在预期时间内或根本不能通过临床开发或获得所需的监管批准的风险；风险相关对于scilex候选产品的监管途径的不确定性；scilex不能成功地将其候选产品推向市场或获得市场认可的风险；scilex候选产品可能对患者没有益处或不能成功商业化的风险；scilex高估了目标患者群体的规模、他们尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿的风险；SP-102(SEMDEXA™)先前的临床试验结果可能无法复制的风险完成交易所需的任何监管批准未获得、延迟或受制于可能对合并后的公司或拟议交易的预期利益产生不利影响或未获得VCKA股东批准的意想不到的条件的风险；未能实现拟议交易的预期利益的风险；VCKA股东提出的赎回请求的金额以及索伦托和VCKA不时提交给证券交易委员会的文件中显示的其他风险和不确定性。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。

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前瞻性陈述

联系人：

适用于Scilex控股公司

加州帕洛阿尔托圣安东尼奥路960SCilex控股公司首席执行官Jaisim Shah电子邮件：jshah@scilexpharma.com

办公室：(94303)5164310Email：jshah@scilexpharma.com

网站：和

投资者和媒体联系方式：

联系方式：Dorman Followwill电子邮件：mediarelationssorrentoTreateutics.com网址：

Sorrento®和Sorrento徽标是Sorrento治疗公司的注册商标。

G-MAB™、DAR-T™、Sepreprevec™、SOFUA™、COVI-AMG™、COVISHIELD™、COVIDROPS™、COVI-MSC™、COVITRACK™和COVISTIX™是索伦托治疗公司的商标。

SEMDEXA™(SP-102)是塞姆努尔制药公司拥有的商标，塞姆努尔制药公司是SCILEX控股公司的全资子公司。FDA正在计划进行一次专有名称审查。

ZTlido®是Scilex控股公司的全资子公司Scilex PharmPharmticals Inc.拥有的注册商标。

所有其他商标均为其各自所有者的财产。

©2022索伦托治疗公司版权所有。

引用

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