5家中國藥企成「藥神」！什麼是仿製藥，仿製輝瑞新冠藥有多難，印度仿製藥有多牛……

17日，日內瓦藥品專利池（MPP）組織宣佈，已與35家藥企簽署協議，這些企業被允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）。什麼是仿製藥？仿製藥合法嗎？印度的仿製藥市場有多大？仿製Paxlovid有多難？仿製的Paxlovid要什麼時候上市？下面我們一起了解一下。

5家中國藥企獲許可

3月17日，日內瓦藥品專利池（MPP）組織宣佈，已與35家藥企簽署協議，這些企業被允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）。

據悉，MPP是一種公益項目，旨在以更可及的價格向中低收入國家供應特需藥品，新冠口服藥即為其中之一。

在這35家企業中，包括5家中國企業，分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業。其中，九洲藥業僅生產原料藥，另外4家可同時生產原料藥和製劑。

在MPP協議下，輝瑞與這35家「特仿」企業，將共同向全球95箇中低收入國家提供平價的新冠口服藥，這大約可覆蓋全球總人口的53%。

這35家企業是如何選出來的呢？據報道，在競選過程中，全球的原料及製劑企業均可自主報名參加。因輝瑞Paxlovid的藥效被認為要比默沙東Molnupiravir的更好，因此有消息傳出，有逾100家企業報名參加了Paxlovid的MPP項目，遴選工作可謂是「百里挑一」。

截至目前，全球已經獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid。今年1月，MPP已公佈了默沙東Molnupiravir的「特仿」企業名單。

據此，復星醫藥、迪賽諾這兩家國內的藥企已雙雙獲得了默沙東、輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的「特仿」權。

什麼是仿製藥？

仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。

仿製藥並不是山寨藥，在國際市場上，各國對仿製藥都有着同樣嚴格的要求。

為什麼要仿製藥呢？全球將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，到期后，其他國家和製藥廠，即可生產仿製藥。

各國之所以要鼓勵生產仿製藥，根本原因在於正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌症的靶向藥物，仿製藥價格則低很多。

發展仿製藥的另一個重要原因，是由於醫藥行業藥品研發的特殊性，一種新葯從開始研製、申報到臨牀、 銷售，最后到普通民眾能用上，是一個漫長的過程，需要10年到15年，並且需要耗費難以估計的研發資金、人力、物力，卻無法達到立竿見影的效果。要及時解決看病貴問題，仿製藥就成了質優價低的不二選擇。

在電影《我不是藥神》中，很多人知道了印度的仿製藥。仿製藥作為印度製藥業中最重要的部分，被譽為「世界藥房」，其仿製藥銷往全球180多個國家和地區，在歐美、日本等高端市場表現出色。

隨着其仿製藥行業的不斷發展，已經成為全球仿製藥行業的主要貢獻者之一。

據國際政府基準測試協會(IGBA)數據顯示，全球仿製藥滲透率前5名的國家中，印度以97%的滲透率排名第一。截至2021年印度擁有60個治療類別的60000個仿製藥品牌，是全球最大的仿製藥供應商，佔全球供應量的20%。在全球Top15仿製藥企業中，就有七家企業屬於印度。

數據顯示，印度有超過500家經過美國FDA認證的製藥工廠。從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，年複合增長率13.73%。從出口國家佔比來看，美國是印度總體藥品的主要出口市場，2017年佔印度總體出口的38%，2016年醫藥出口佔印度全國出口總額4.9%。

我國近年來也積極開展仿製藥生產。2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥。

2019年1月，中國國家衞健委、國家發改委等12部門聯合發佈《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。

仿製輝瑞Paxlovid藥片有多困難

專業人士分析，製藥商生產輝瑞藥物預計會很困難。

根據MPP，關於輝瑞聯合療法中的新葯nirmatrelvir的公開信息相對有限，製造商不得不等待許可及獲得輝瑞的原始產品。

MPP執行董事查爾斯·戈爾表示，有一些不可避免地障礙和複雜性需要時間來解決，包括監管機構的批准，以及證明輝瑞這種藥物可以隨着時間的推移保持其特性。

據彭博，英國利物浦大學高級研究員安德魯·希爾表示，製造Paxlovid的另一個潛在挑戰是獲取原材料。據Airfinity數據，該藥生產過程需要從全球供應商大量採購38種不同的原料和試劑。雖然目前還沒有任何已知的短缺，但未來可能會存在瓶頸。

希爾補充説，儘管輝瑞承諾擴大其藥物的可獲得性，但鑑於新冠疫情發展軌跡的不確定性，一些製造商也不確定需求和能否收回成本。

仿製Paxlovid定價將低於原研價

至於該藥的售價，輝瑞在美國的定價為：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合人民幣3367元）。目前在我國的售價暫未公佈。此前輝瑞表示，在疫情期間，會根據每個國家的收入水平進行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

華海藥業方面表示，根據協議，公司將按照產品的實際成本（可通過第三方審計覈實）加上合理加價（待定）進行供應。鑑於本次合作旨在幫助95箇中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低於原研產品或在其他中高收入國家的售價，截至目前，該許可產品的具體成本和定價等暫無法確定。

目前，輝瑞已經採取措施擴大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協議，並承諾不會從低收入國家的銷售中收取特許權使用費外，該公司還表示，在疫情期間，它將採用分層定價體系，富裕國家支付更多費用。據非洲官員説，該公司還達成了向非洲供貨的初步協議。

輝瑞已經將2022年Paxlovid的產量預計提高到1.2億療程，並計劃今年在美國交付2000萬療程。Airfinity數據顯示，英國購買了約275萬療程，另外1000萬療程將用於低收入國家。

哪些產業鏈企業將受益？

17日，MPP公佈了生產輝瑞新冠口服特效藥paxlovid的仿製藥製造商名單。MPP稱，製藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。

就此，分析公司Airfinity估計，由於生產和監管方面的障礙，世界部分地區可能要等到2023年5月才能進入市場。

據Airfinity數據，該藥生產過程需要從全球供應商大量採購38種不同的原料和試劑。

據中商產業研究院數據，截至2021年11月，我國化學原料藥行業共有35家上市企業，2021年上半年總營收達511.17億元。位列前十名的企業分別為新和成、ST冠福、海正藥業、浙江醫藥、普洛藥業、新華製藥、海普瑞、國邦醫藥，前十家企業2021年上半年總營收達401.74億元，佔全部35家上市企業的78.5%。而在新冠口服藥的市場需求推動下，這一市場的空間還會繼續擴大。

此前根據輝瑞財報，2022年計劃生產1.2億個療程Paxlovid（不包含中國市場）。根據截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。

根據默沙東披露的財報信息，2021年新冠口服藥molnupiravir也貢獻了9.52億美元的收入，預測在2022年molnupiravir的銷售額將達到50億~60億美元，2022年全球銷售額將在561億~576億美元之間。

此外，利托那韋口服片是輝瑞新冠口服藥PAXLOVID的組成之一。據國家藥品監督管理局（NMPA）信息，截至目前，國內共有四家企業獲批生產利托那韋，分別為歌禮藥業、迪賽諾化學、萬全萬特製藥、東陽光藥業。據歌禮制藥公佈，已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。歌禮還通過歐洲代理商向12個歐洲國家遞交了利托那韋上市許可申請。

數據顯示，近年來全球仿製藥獲批數量不斷增長，全球仿製藥市場規模也在不斷增長，2020全球仿製藥市場規模達4520億美元左右。

上游新聞綜合財聯社、金融界、東方財富網、新浪財經等