Bioventus获得StimRouter疼痛管理设备的510(K)许可

业界领先的外周神经刺激器升级，通过控制其独特的慢性疼痛状况、延长电池寿命来改善患者的用户体验

北卡罗来纳州达勒姆，2022年3月1日(环球通讯社)--Bioventus Inc.纳斯达克股票代码：BVS)(以下简称“Bioventus”或“公司”)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予下一代StimRouter®神经调节系统510(K)许可，用于治疗不包括颅面疼痛的周围神经源性慢性疼痛。StimRouter是一种微创神经调节医疗设备，由带有导电电极的植入式细导线、外部电场导体(E-EFC)和StimRouter Plus移动应用组成。电信号从E-EFC经皮肤传输，并通过植入的导线传导到靶神经。

数以千计的患者已经成功地使用了StimRouter神经调节系统，新批准的StimRouter系统提供了同样经过临床验证的长期止痛效果，同时显著改善了患者的控制和用户体验。下一代系统包括智能手机应用程序和新的最先进的外部电场导体，使患者能够更自由地恢复积极的生活。

Bioventus首席商务官约翰·诺森佐(John Nosenzo)说：“慢性、衰弱疼痛的影响不仅仅是管理受影响的解剖结构，它还有助于让个人回到疼痛之前的生活。”“生活在痛苦中的情感和心理伤害是可怕的，我们很高兴支持所有致力于改善患者生活的医生，特别是在可能的情况下使用阿片类药物的替代品。下一代StimRouter将支持患者和医生实现他们的疼痛治疗目标，就像上一代外周神经刺激多年来所做的那样。”

每一天，每个人都试图在遭受令人衰弱的痛苦的同时生活，这些痛苦阻碍了每个人工作、享受个人时间和维持与家人和朋友的关系。考虑到阿片类药物的长期和潜在的负面影响，患者已经成功地接受了微创StimRouter植入手术，现在过着富有成效和舒适的生活。周围神经刺激(PNS)是疼痛治疗的未来。有5000多万美国人每天患有慢性疼痛，PNS技术提供了一种有针对性的非阿片类药物治疗选择，由于PNS在减轻慢性疼痛方面已被证明有效，因此在临床医生和患者中的采用率正在迅速增长。

升级后的StimRouter技术和相关的移动应用程序将有助于改善通过这项创新技术找到止痛剂的患者的体验。

Bioventus简介Bioventus提供经过临床验证的、性价比高的产品，帮助人们快速安全地康复。它的使命是通过帮助患者恢复并享受积极的生活来做出改变。来自Bioventus的主动治疗创新包括疼痛治疗、恢复性治疗和手术解决方案。基于对高质量标准、循证医学和强烈道德行为的承诺，Bioventus是全球医生值得信赖的合作伙伴。有关更多信息，请访问并关注LinkedIn和Twitter上的公司。Bioventus和Bioventus标识是Bioventus LLC的注册商标。Bioventus和Bioventus标识是Bioventus LLC的注册商标。StimRouter、Bioness是Bioness公司的商标。

前瞻性陈述本新闻稿包含修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关Bioventus的未来增长、营业利润率、市场领导地位和战略的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”“目标”、“将”、“将”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的负面含义，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的。可能导致实际结果与本新闻稿预期的结果大不相同的因素包括，但不限于，冠状病毒大流行对我们业务的不利影响；我们对有限数量产品的依赖；我们开发、收购和商业化新产品、生产线延伸或扩大适应症的能力；我们现有的产品组合和任何新产品、生产线延伸或扩大适应症继续和未来被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的能力；我们区分透明质酸的能力。美国食品和药物管理局(FDA)对非侵入性骨生长刺激剂(包括我们的Exogen系统)的拟议降级；我们为我们的产品、使用我们的产品的过程或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖和/或报销水平的能力；我们认识到我们投资的好处的能力；我们以经济高效和非破坏性的方式完成收购或成功整合新业务、产品或技术的能力；与其他公司的竞争；由于美国食品和药物管理局将HA产品从医疗器械重新分类为药品而对我们销售HA产品的能力造成的负面影响；我们吸引、留住和激励我们的高级管理人员和合格人员的能力；如果我们的设施遭到损坏或无法操作，我们继续研究、开发和生产产品的能力；未能遵守与我们的产品和运营相关的广泛的政府法规；如果我们从事不正当的索赔、深渊翻滚操作或不正当的产品营销或促销活动，我们将采取执法行动；FDA的监管过程以及我们获得和维护所需的监管许可的能力。未能遵守适用于我们的人体细胞、组织和细胞或组织产品的政府法规；我们未来的任何产品的临床研究没有产生必要的结果，以支持美国或其他地方的监管批准或批准；以及公司向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的公开文件中的风险因素部分确定的其他风险，包括Bioventus截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(由公司截至2021年10月2日的Form 10-Q季度报告更新)，因此这些因素可能会在Bioventus提交给SEC的其他文件中不时进一步更新，这些文件可在美国证券交易委员会的网站为www.sec.gov，Bioventus网站的投资者关系页面为ir.Bioventus.com。除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。由于公司业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中陈述的结果不同。

个别结果可能会有所不同。建议患者咨询合格的医疗保健专业人员，以确定该产品是否适合他们。重要安全信息和风险：有关使用说明、警告、注意事项和其他安全信息，请参阅。

媒体联系人：Jamica Whitaker Bioventus 919-666-5770 Jamica.Whitaker@biventus.com

投资者查询：Dave Crawford Bioventus电话：919-474-6787电子邮件：dave.Crawford@biventus.com