JAMA发表文章重点介绍Vascepa®(二十碳联苯乙基)心血管风险降低延伸到患者层面的成本效益

MedStar Health Research Institute对美国进行的广泛分析确定，与标准护理相比，在Reduce-IT®临床试验期和终生预测期间，二十沙普乙酯都具有成本效益

新泽西州布里奇沃特2022年2月24日(Global Newswire)--JAMA Network Open发表了“尽管他汀类药物治疗仍患有高甘油三酯血症的高危患者，二十碳五烯乙酯的成本效益”1，该报告评估了8000多名被招募参加Reduce-IT®(用二十碳磷脂乙基干预试验减少心血管事件)临床试验的患者。Reduce-IT是一项全球性的心血管结果研究，旨在评估Vascepa®(20乙基)作为他汀类药物的附加药物在减少高危患者群体中主要心血管事件方面的心脏保护功效和安全性。2评估发现，在试验期内和终生预测期间，20乙酸乙酯(IPE)比标准治疗产生了更多的质量调整寿命年(QALY)。

这项评估的设计包括使用Reduce-IT的患者水平研究数据的试验内成本-效果分析，以及使用微观模拟模型和发表的文献数据的终生分析。分析中采用的建模努力利用了患者水平的数据，这是一种比典型的成本效益分析更详细和更严格的方法，典型的成本效益分析利用了许多文献中的假设和数据。寿命分析需要建模来估计存活率、事故率、依从性和成本；这些值在试验期之后有相当大的不确定性，尽管与可用的4.9年随访相比，该模型表现良好。这些分析是从美国医疗保健部门的角度进行的。

这项评估关注了2011至2018年间招募参加Reduce-IT临床试验的8179名尽管接受稳定的他汀类药物治疗的高甘油三酯血症患者。患者随机接受IPE(每天4克)加他汀类药物或安慰剂加他汀类药物治疗，随访时间中位数为4.9年。模型中用于IPE的成本包括可公开获得的SSR Health净成本(扣除回扣后为每天4.16美元)和批发采购成本(每天9.28美元)。评估旨在衡量增量QALY、总直接医疗成本(2019美元)和成本效益。研究中使用的成本来自美国医疗体系，不能直接应用于其他国家。

“这项研究向我们表明，对于高危患者--尽管接受他汀类药物治疗--在普遍接受的支付意愿阈值下，二十沙普乙酯是具有成本效益的，”主要作者、MedStar华盛顿(DC)医院中心MedStar健康研究所的医学博士威廉·S·温特劳布(William S.Wetraub)说。“另一个很有说服力的发现是，与心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、血运重建和不稳定心绞痛的护理标准相比，所有事件(首先和随后)的结果数据明显有利于IPE。”

最近的这篇JAMA网络公开论文引用了Vascepa在美国MARKET的安全性、有效性和成本效益/价值，增加了知识体系。3 2019年，临床和经济审查研究所(ICER)-一个寻求通过提供对治疗、测试和程序的全面临床和成本效益分析来提高医疗价值的独立非营利性组织-报告称，IPE在高危人群中具有成本效益。4全球26个国家还增加了Vascepa Amarin公司首席科学官兼研发总裁Steven Ketchum说：“鉴于IPE在最初由Reduce-IT试验得出的他汀类药物治疗的高风险患者中显示的疗效，JAMA Network Open上的这项分析进一步支持了Vascepa是我们对抗心血管疾病的重要补充，我们很自豪能将Vascepa的价格定在普遍接受的支付意愿阈值下具有成本效益。”

阿马林公司简介阿马林公司是一家创新的制药公司，在心血管疾病管理方面引领着一种新的范式。从我们的科研基础到专注于临床试验，再到现在的商业扩张，我们正在快速发展和成长。Amarin在美国新泽西州的布里奇沃特、爱尔兰的都柏林、瑞士的Zug和欧洲其他国家设有办事处，并在世界各地拥有商业合作伙伴和供应商。我们致力于增加对心血管风险的科学理解，这种风险持续存在于传统疗法之外，并推进这种风险的治疗。

关于心血管风险心血管疾病是世界上头号死因。仅在美国，每年就有859,000人死于心血管疾病6，而且美国死于心血管疾病的人数还在继续上升。此外，在美国，每年有605000例新发心脏病发作和20万例反复发作的心脏病发作(大约每40秒就有1例)。中风发病率为每年795,000人(大约每40秒1人)，占美国每19人死亡中的1人。总体而言，仅在美国，每年就有超过240万起主要的心血管不良事件是由心血管疾病引起的，或者平均每13秒就有1起。控制坏胆固醇，也被称为LDL-C，是降低患者发生心血管事件(如心脏病发作、中风或死亡)风险的一种方法。然而，即使达到了目标LDL-C水平，数百万患者仍然有显著的和持续的心血管事件风险，特别是那些甘油三酯升高的患者。他汀类药物治疗已被证明可以控制低密度脂蛋白-C，从而将心血管事件的风险降低25-35%。7他汀类药物治疗后仍然存在显著的心血管风险。与服用他汀类药物的甘油三酯正常(范围内)的人相比，甘油三酯升高的人心血管事件多35%。8，9，10

Reduce-IT®Reduce-IT是一项全球性心血管结果研究，旨在评估Vascepa对通过他汀类药物治疗LDL-C控制在41-100 mg/dL(基线中值75 mg/dL)的成人患者和各种心血管风险因素(包括135-499 mg/dL之间的持续升高的甘油三酯(基线中值216 mg/dL)和既有心血管疾病(二级预防队列)或糖尿病和至少一种其它心血管风险因素(一级预防队列)的效果。Reduce-IT进行了七年多的时间，于2018年完成，跟踪了11个国家和地区400多个临床站点的8179名患者，这些站点位于美国境内。Reduce-IT是根据与FDA达成的特殊协议评估协议进行的。Reduce-IT研究的设计发表在2017年3月的“临床心脏病学”杂志上。11 Reduce-IT的初步结果发表在2018.12-11月的“新英格兰医学杂志”上。Reduce-IT的总事件结果发表在2019.13-3月的“美国心脏病学会杂志”上。这些出版物和其他出版物可以在公司网站上的研发部分找到，网址是：。

前瞻性陈述本新闻稿包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的前瞻性陈述，包括对Vascepa(在欧洲以VAZKEPA的名称销售)全球市场潜力的信念、对Amarin有独特机会引领全球心血管疾病管理新范式的信念以及对Vascepa安全性、有效性和成本效益的信念。这些前瞻性陈述不是承诺或担保，涉及重大风险和不确定因素。阿马林能否有效地将华塞帕商业化，并保持或增长市场份额，部分取决于阿马林继续有效地为其业务融资的能力，华塞帕在美国以外地区的批准，第三方的努力，阿马林通过教育、营销和销售活动创造和增加对华塞帕的市场需求的能力，实现对华塞帕的广泛市场接受，从第三方付款人那里获得足够的报销水平，以好胜的价格开发和维持一致的商业供应来源，在可能导致实际结果与本文描述或预测的结果大不相同的因素中，包括以下因素：Vascepa可能不会在预期的时间内或根本不能在地理上获得监管批准，Vascepa的更多仿制药将进入市场，Vascepa的仿制药将获得比预期更大的市场份额和更多的商业供应；冠状病毒大流行的范围和持续时间将继续影响Vascepa的获取和销售的风险；Amarin高估了风险。这些不确定性通常与研发、临床试验和相关监管批准有关；销售可能达不到预期的风险及相关成本可能超出预期；专利诉讼和申请中可能确定专利没有受到侵犯或无效的风险，可能导致颁发的专利不足以保护Vascepa特许经营权。有关这些风险、不确定因素和与投资Amarin相关的其他风险的进一步清单和描述，请参阅Amarin提交给美国证券交易委员会的文件，包括Amarin截至2021年9月30日的季度10-Q报表。告诫现有的和潜在的投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们作出之日的情况。Amarin没有义务更新或修改其前瞻性陈述中包含的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。Amarin的前瞻性陈述不反映公司可能进行的重大交易的潜在影响，例如合并、收购、处置、合资或Amarin可能签订、修改或终止的任何重大协议。有关Amarin的其它信息的可获得性通过公司网站()和投资者关系网站(Investor.amarincorp.com)与其投资者和公众沟通，包括但不限于投资者陈述和常见问题、证券交易委员会的文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播。阿马林在这些频道和网站上发布的信息可以被认为是实质性信息。因此，Amarin鼓励投资者、媒体和其他对Amarin感兴趣的人查看这些渠道上发布的信息，包括定期访问投资者关系网站。这份渠道列表可能会在Amarin的投资者关系网站上不时更新，并可能包括社交媒体渠道。Amarin的网站或这些频道的内容，或可从其网站或这些频道访问的任何其他网站的内容，不应被视为通过引用并入根据1933年证券法提交的任何文件中。

Vascepa®(二十碳五烯酸乙基)胶囊是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种也是唯一一种处方药，它只含有二十碳五烯酸的一种独特形式的活性成分二十碳五烯酸(IPE)。Vascepa于2020年1月在美国上市，是美国FDA批准的第一种也是唯一一种药物，用于治疗在他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的研究高危患者。Vascepa最初于2013年在美国推出，其基础是该药最初获得美国食品和药物管理局批准的适应症，用作饮食的辅助治疗，以降低患有严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酯水平。自推出以来，Vascepa已经被开了超过1000万次的处方。Vascepa在大多数主要的医疗保险计划中都有覆盖。除美国外，Vascepa还在加拿大、黎巴嫩和阿联酋获得批准并销售。在欧洲，2021年3月，欧盟以VAZKEPA的品牌名称授予二十沙普乙酯营销授权，用于降低心血管高风险患者的心血管事件风险。

适应症和使用限制(在美国)

指示为Vascepa：

Vascepa对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。

重要安全信息

Vascepa对主要心血管不良事件的主要临床疗效包括在Vascepa处方信息的临床研究部分，如下所述：

Vascepa对降脂治疗中甘油三酯升高及其他心血管疾病危险因素患者首次发生心血管事件时间的影响

有关美国FDA批准的Vascepa处方的完整信息，请访问WWW.VASCEPA.COM。

Amarin联系信息

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1JAMA Netw Open。2022年；5(2)：e2148172。DOI：10.1001/Jamanetworkopen.2021.48172(于2022年2月15日在2Bhatt DL，Steg PG，Miller M等访问。二十碳五烯酸乙酯治疗高甘油三酯血症降低心血管风险。N Engl J Med 2019；380：11-22。3威廉·S·温特劳布，MedStar Washington Hosp Ctr，华盛顿特区；Deepak L Bhatt，Brigham and Women‘s Hosp，马萨诸塞州波士顿；Zugui Zhang，Christian Care Health System，Newark，DE等人，“Reduce-IT中二十沙普乙基的成本效益”。在美国心脏协会2019年科学会议上发表(2019年11月)。4 5(幻灯片10)6美国心脏协会。心脏病和中风统计-2020年更新：来自美国心脏协会的报告。发行量。2020年；141：e139-e596。7 Ganda OP，Bhatt DL，Mason RP等人。高甘油三酯血症治疗中未满足的辅助血脂异常治疗需求。J am Coll心脏ol。2018年；72(3)：330-343。8布道夫支原体、甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白在心血管疾病的致病途径中的作用。我是J·卡迪尔。2016；118：138-145。9托斯PP，Granowitz C，Hull M等人。高甘油三酯与心血管事件、医疗费用和资源使用增加有关：他汀类药物治疗的心血管残余风险高的患者的真实管理索赔分析。我是心脏协会。2018年；7(15)：e008740。英国北卡罗来纳州诺德斯加德10号富含甘油三酯的脂蛋白与动脉粥样硬化性心血管疾病-来自流行病学、遗传学和生物学的新见解。中国保监会决议。2016；118：547-563。11 Bhatt DL，Steg PG，Brinton E等人，代表Reduce-IT调查人员。Reduce-IT的理论基础和设计：用二十烷基吡啶乙基干预试验减少心血管事件。克莱恩·卡特尔。2017；40：138-148。12 Bhatt DL，Steg PG，Miller M等人，代表Reduce-IT调查人员。二十碳五烯酸乙酯治疗高甘油三酯血症降低心血管风险。N Engl J Med.2019年；380：11-22。13 Bhatt DL，Steg PG，Miller M等人，代表Reduce-IT调查人员。首次和全部缺血事件的减少，使用二十碳五烯酸乙酯可跨越基线甘油三酯片。J am Coll心脏ol。2019年；74：1159-1161。