Teleflex获得FDA批准在CTO PCI手术中使用特殊导管和冠状动脉导丝的扩大适应症

CTO-PCI IDE研究结果显示，在接受慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗的患者中，使用Teleflex专业导管和冠状动脉导丝的操作是成功的

亚洲网宾夕法尼亚州韦恩2月23日电领先的全球医疗技术提供商Teleflex公司(纽约证券交易所市场代码：TFX)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其用于跨越慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗(CTO)的专用导管和冠状动脉导丝的适应症扩大。

CTO是冠状动脉中长期存在的完全阻塞，可导致严重的区域性冠状动脉血流减少(缺血)。重要的是，在接受诊断冠状动脉造影的疑似缺血性心脏病的患者中，有近20%的患者存在临床上显著的CTO。1 CTO通常是限制性症状的来源，CTO也可能导致心功能障碍，并与不良预后相关。2美国每年大约进行57,000次CTO干预。3

接受扩大指征的设备包括Teleflex Guideliner V3®导管、TrapLiner®导管、收费公路®导管、SPECTRE™导丝、Raider™导丝、BANDIT™导丝、勇士™导丝和R350™导丝。这些产品作为CTO-PCI研究的一部分进行了评估，CTO-PCI研究是一项同行审查的、前瞻性的单臂IDE研究，在全美13个研究中心招募了150名患者。在这个非常复杂的队列中，93.3%的病例获得了技术成功(定义为成功的导丝再通)，超过75%的病例获得了手术成功(即无重大不良心血管事件，MACE)。

位于佐治亚州亚特兰大的皮埃蒙特心脏研究所和心血管服务线的首席、介入心脏病学主任、医学博士大卫·E·坎扎里是这项研究的主要研究人员之一。*他说：“考虑到这项研究中解剖学和程序策略的复杂性，取得的非常有利的成功突显了对‘干预工具箱’的需求，该工具箱具有一系列使设备能够使用的技术，包括导丝、引导导管延伸和微导管。”考虑到具有挑战性的患者群体，在这个要求最高的PCI环境中的高技术成功率尤其值得注意。“

Teleflex医疗总监克里斯托弗·布勒博士说：“CTO-PCI IDE研究证实了一系列这些产品在非常复杂的CTO病例中的安全性和有效性。他说：“为这些困难的程序发展了技术的介入心脏病学家需要创新的、能够使他们绝对依赖的设备。”“我们很荣幸能成为这项工作的合作伙伴。”

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*Kandzari博士是Teleflex公司的付费顾问。

引用：

1.Fefer，P.et al.冠状动脉慢性完全闭塞的现状：加拿大多中心慢性完全闭塞CTO登记。美国心脏病学会杂志2012；59(11)：991-7。

2.Tajstra，P.等人慢性冠状动脉完全闭塞对缺血性收缩性心力衰竭患者长期预后的影响：来自COMMIT-HF注册的启示。JACC：心血管干预2016；9(17)：1790-97。

3.IDATA Research，US Med Suite，2020。

联系人：

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CFA投资者关系部副总裁John Hsu

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