醫療器械之神經介入行業深度研究：創新器械的「藍海市場」

2022-02-23 19:00

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（報告出品方/作者：國信證券，陳益凌、朱寒青、陳曦炳）

01 緣起：政策全面推動國產創新

政策面：集採加速國產替代、新建卒中中心加速療法滲透

高值耗材國家帶量採購趨於常態化，已完成兩類集採。2021年9月23日國務院辦公廳發佈《「十四五」全民醫療保障規劃》，預計 2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級高值醫用耗材集中帶量採購品種達5類以上，當前已完成冠脈支架、骨科關節共2類全國性集採，地方性集採降價省級聯動、區域性集採常態化。各省份及聯盟醫用高值耗材的帶量採購經驗化、常態化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產化。區域性集採將經驗化、成熟化，突破難集採、療法滲透低、進口市佔比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經介入區域性集採在浙江、河北陸續落地，神經介入市場進入國產化加速放量階段。

國產創新醫療器械審批加速。2017年10月8日中國中央辦公廳、國務院辦公廳頒佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（意見）規定符合條件的醫療器械，特別是國家科技重大事項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨牀醫學研究中心開展臨牀醫學研究中心的臨牀試驗，經中心管理部門認可給予優先審評審批。

神經介入器械市場空間超300億，國產創新產品迅速推出

根據2021中國腦卒中防治指導規範，腦卒中是2019年中國首要死因，患病達1480萬人。由於人口老齡化，近年腦卒中發病率持續上升，而中國神經介入手術普及率仍較低。2016-2030年新發腦卒中患者預計將增加1.18億，治療滲透率待提升，預計2030年市場空間將超300億元。中國目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠端通路導管、32種微導管獲得NMPA批准上市。國產產品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過32款神經介入產品，國產超17款上市，國產技術創新及進口替代仍有較大空間。、

國產神經介入公司紛紛登陸資本市場

近年國產神經介入公司紛紛登陸資本市場。國產神經介入器械企業在二級市場現有三家「專精特」公司：沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療。沛嘉醫療的彈簧圈經歷十年研發與產品迭代。歸創通橋和心瑋醫療在腦卒中板塊完成缺血線與出血線產品的國產商業化。先瑞達醫療、賽諾醫療通過佈局顱內球囊支架切入神經介入賽道。康德萊醫療也在神經介入通路產品進行佈局。2021年7月30日神經抽吸裝置製造商禾木生物工程向港交所遞交招股書。2021年12月29日微創腦腦科學向港交所遞交招股書。（報告來源：未來智庫）

02 神經介入行業：創新器械「藍海市場」

腦卒中及腦血管概覽

腦卒中發病於顱內動脈異常。腦卒中是一組突發的局部腦血液循環障礙引起神經功能障礙的疾病總稱，腦卒中的發生與顱內動脈（大腦動脈）密切相關。出血性腦血管疾病：顱內動脈瘤、腦動靜脈畸形、頸動脈海綿竇瘻、硬腦膜動靜脈瘻、各類型脊髓血管畸形、兒童先天性腦血管病（如大腦大靜脈動脈瘤樣擴張）、頑固性鼻出血等。缺血性腦血管疾病：頸動脈及大腦中動脈異常、椎基底動脈狹窄、腦靜脈竇血栓、急性腦梗塞等。腦卒中主要四種發病類型為蛛網膜下腔出血、腦出血、短暫性腦缺血、腦梗死（缺血性），佔比分別為7%、 19%、8%、66%。預計2030年中國缺血性腦卒中發病率將超過25.4%；出血性腦卒中發病率將超過15.2%；顱內動脈狹窄發病率超過 8.2%。腦卒中發病率高、死亡率高。

全球神經介入市場增速約8.3%

共有1220萬卒中發病病例（95%UI 1100萬–1360萬），是全球第二大死亡原因，佔總死亡人數的11.6%，卒中患病人數共1.01億。由卒中導致的傷殘（DALYs）人數和死亡人數分別為1.43億和655萬。卒中發病病例中，62.4%為缺血性卒中、27.9%為腦出血、9.7% 為蛛網膜下腔出血。根據2020年10月Global Burden of Diseases 公佈的數據，對1990-2019年全球204個國家和地區的369種疾病負擔調查，卒中的疾病負擔從1990年的第5位上升至2019年的第3位。根據Fortunes Business Insight 數據，全球神經介入市場2018 年達到22.6億美元，預計2026年將達到42.8億美元，CAGR為8.3%。

中國腦卒中較美國治療滲透率尚較低

腦卒中分為出血性和缺血性腦卒兩大類，中國缺血性腦卒中發病率預計從2019年2.3/百萬人發展到2030年2.7/百萬人，出血性腦卒中發病率預計由於基層診篩可能降低，保守估計為0.8/百萬人。卒中治療滲透率中國為1.7%，相較於美國11.8%較低；根據灼識諮詢預測，中國創新器械發展進度快，2030年預計中國滲透率將達42.9%，有望高於美國滲透率35.10%。

中國神經介入療法市場空間廣闊

根據灼識諮詢預測，缺血性腦卒中的卒中治療、顱內狹窄、卒中預防、以及出血性腦卒中的卒中治療於2019年手術檯數分別為3.8萬台、 2.1萬台、2.9萬台、6.5萬台，預計2019-2030手術檯數將快速增長，CAGR分別為36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市場規模預計分別為254億、82億、30億、152億元。

03 他山之石：MNC創新之路的啟示

國際醫療器械公司積極佈局神經介入板塊

從全球來看，神經介入領軍企業分為兩類： 1）神經介入「專精特」類公司如Penumbra Inc；2019、2020公司神經業務板塊營收分別達到2.16億、2.68億美元。2）平臺型公司：美敦力、史賽克，2020年神經板塊業務收入分別為：21.47億，20.09億（神經調控類）美元。

平臺型公司神經板塊佈局之路：1）柯惠醫療於2010年以26億美元收購2000年成立的神經介入公司EV3，后美敦力又在2014年以426 億美元收購柯惠醫療，神經介入自此成為美敦力領軍業務之一；2）史賽克於2011年初以15億美元收購波士頓科學神經介入部門，完成出血性腦卒中產品佈局；同年9月1.35億美元收購Concentric Medical 缺血性腦卒中業務，2012年收購以色列Surpass Medical，自此完成神經介入產品線佈局。3）著名日本醫療器械生產商泰爾茂於2006年收購MicroVention完成腦卒中產品線佈局，全球神外生產商Integra於2017年收購強生Codman業務。

他山之石：「小而美」Penumbra，抽吸裝置撐起百億市值

Penumbra Inc是一家主業為神經介入、血管介入的全球領先的「小而美」專精公司。2004年在美國成立，2007年12月全套取栓裝置FDA獲批，逐步確立龍頭地位。2015年完成神經、外周產品線佈局並於紐交所上市。截至2021年12月31日，市值超過106億美元。根據年報，公司總營收2019、2020年分別為5.47億、5.6億美元，疫情影響之下同比增長仍達2.4%；毛利率分別為68%、60.3%；歸母淨利潤分別為4845.8萬、-1570萬美元。獨家抽吸裝置開創直接抽吸取栓療法、帶來企業創新之路的高速成長。

Penumbra 抽吸系統由Penumbra JET、ACE、MAX抽吸導管、3D血運重建裝置、高流量吸引管、中控泵及其他輔助配件組成。COMPASS臨牀試驗證明其對照取栓支架治療中的有效性。JET7具有內腔大、抗彎折性強、柔軟度高的特點，1.83mm內徑及漸徑纏繞特點在臨牀使用中能夠較好推進，另外針對遠端閉塞有專用的JET D型號。3D血運重建裝置通過四個管腔捕獲血栓，具備更強血栓捕捉能力。3D形態設計可最小化血管壁接觸面積，避免血管壁損傷。4個遠端標記能提供裝置的準確位置，提高可跟蹤性。

04 國內市場：滲透率提升和進口替代為未來十年主旋律

中國神經介入手術量：快速增長，集中在頭部醫院

缺血性腦卒中發病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。根據全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study, GBD）數據顯示，我國 2007-2017年腦卒中總體患病率與缺血性腦卒中患病率顯著上升，由2007年的1419/10萬上升至2017年的1757/10萬，年均增長率 2.16%。其中40歲以上患病率從2012年1.89%上升至2018年2.32%，年均增長率3.39%，顯著高於十年前0.53%。發病患者年輕化趨勢明顯，我國平均患者發病年齡為65歲，相比發達國家平均早10年，70歲以下患者比例增長至62.48%。

中國神經介入手術集中在頭部醫院，呈現「北高南低」、「農村高於城市」的特點。神外手術對於醫生顱部解剖理解及手術技術要求高、醫生成長周期長，目前中國神外手術集中於首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學宣武醫院、四川大學華西醫院，基層卒中治療水平差距大。2017年中國腦卒中標化患病率最高的地區為東北地區4.08%，最低為華南地區1.15%。2011—2017年中國農村40歲及以上人羣的人口腦卒中年平均患病率約為2.20%，高於城市的1.84%。缺血性腦卒中發病率明顯增長、年輕化趨勢明顯。

中國神經介入市場快速增長

神經介入市場空間大，腦動脈瘤治療血管內彈簧圈栓塞術器械率先完成國產創新替代。中國腦血管瘤血管內彈簧圈栓塞術器械市場規模在2014-2018年由9.96億元增長至21.84億元，CARG21.7%，2025年預期將增至55.37億元。國內上市可脱式彈簧圈總共22款，國產已實現7款上市，其中沛嘉醫療Jasper®完成CE註冊，實現歐洲、東南亞、南美等海外市場許可。栓塞彈簧圈是現在腦卒中顱內動脈瘤主要治療方式，這一市場空間還將伴隨顱內動脈瘤的治療普及、醫生治療水平的提升而進一步擴大。

取栓支架誕生三家國產，國產市佔率待提升。機械取栓是國內當前主要治療方式之一，進口品牌美敦力、史賽克、強生三家超過80% 市場份額，國產市佔率仍不足6%。現在國內上市總共12款，其中國產4款，心瑋醫療、歸創通橋將在主流技術難度較高的取栓支架領域獲得市場突破。（報告來源：未來智庫）

05 未來展望：手術機器人市場將擴張

全球企業爭相佈局神經機器人EvaluateMed預測2017-2024年，神經科學領域將以9.1%的複合年增長率成為增長最快的設備領域、具有巨大的市場潛力，2020年全球市場規模約83億美元。手術機器人為醫療器械生產商提供更多治療產品方案，拓展植入物、耗材。越來越多的生產商將改善基層醫療水平、技術壁壘更高的機器人研發作為發展重點。國際巨頭美敦力、史賽克、強生紛紛通過收購快速佈局。

手術機器人主要分為三類：（1）骨科手術機器人、軟組織手術機器人；（2）血管介入手術機器人、神經外科手術機器人、導航機器人；（3）腔鏡手術機器人。

國際骨科巨頭佈局神經手術機器人

國際骨科巨頭之一美國捷邁邦美（Zimmer Biomet）創立於1927年，2019年ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One SpineFDA獲批，成為第一個擁有FDA批准的腦、脊柱、膝關節手術機器人的公司。在ROSA Brain的基礎上更新研製出ROSA One Brain神經外科機器人，可完成神經外科手術輔助，覆蓋從活檢、立體腦電圖(SEEG)到深度鬧刺激（DEB）和內鏡、心室、鼻腔檢查等。2013年公司進入中國市場。

國產神經外科機器人創新趕超

《「十三五」規劃綱要》、《中國製造2025》等政策鼓勵醫療器械創新。「十三五」時期，我國機器人產業規模快速增長，2020年營業收入突破1000億元，製造業機器人密度是全球平均水平的近2倍。《機器人產業發展規劃（2016－2020）》中提出力爭到2025年，形成一批具有國際競爭力的領軍企業及一大批創新能力強、成長性好的專精特新「小巨人」企業，建成3至5個有國際影響力的產業集羣。

2021年12月工信部發布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》解讀，提出了在醫療裝備技術水平不斷提升中，醫療裝備需要在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衞生等領域實現規模化應用，醫療機器人使用是其中應用之一。自2000年起，國產手術機器人先后誕生出華志微創、柏惠維康、華科精準等多個製造企業。中國有可能憑藉產業鏈優勢和本土工程師紅利在醫療機器人領域實現彎道超車，在未來5-10年達到世界一流水平。2018-2022年，華科精準完成神經外科導航系統三款產品獲批NMPA，歸創通橋與心瑋醫療也紛紛佈局血管介入手術機器人。

06 重點上市公司分析

歸創通橋：國產神經介入先行者，技術領先、管線齊全

歸創通橋成立於2012年，是神經介入和外周血管行業的領導者。神經產品線覆蓋五大類別：缺血性、出血性、顱動脈、狹窄、血管通路，是國產管線最齊全的企業。核心產品有蛟龍取栓支架、顱內動脈瘤栓塞彈簧圈等，6款已註冊、5款臨牀註冊中。兩款產品CE獲批，打開海外市場。多款產品通過創新醫療器械特別審批程序獲得優先上市。公司具備優異研發能力與專利組合能力。預計2025年底前還將有15款神經血管介入產品獲批。公司推出獨特的「BADDASS」全套取栓方案在國內外臨牀研究中呈現優異性能，麒麟血流導向裝置已完成2項臨牀入組。銷售覆蓋超過1500家醫院，銷售團隊平均工作年限超過10年，具備先發優勢。2021H1神經介入產品營收 4200萬，佔總營收60%，伴隨下半年產品獲批上市，2022年營收有望高速增長。

先瑞達醫療：血管介入領域國產先行者

先瑞達於2011年被長青醫療器械所收購，啟動外周球囊擴張導管(PTA)和藥物塗層球囊(DCB)產品研發，2012年DCB產品在十二五期間被列入國家科技支撐計劃。2014年公司被提名為北京經濟技術開發區「核心企業」，DCB與PTA產品CE獲批，2015年膝上DCB獲得NMPA批准。2020年膝下DCB獲NMPA批准，為全球首款膝下DCB產品。公司四大核心技術包含藥物塗層技術、抽吸平臺技術、射頻消融技術、高分子材料技術。

心瑋醫療：產業背景獲風投加持，產線不斷拓寬

心瑋醫療是神經介入領域的先行者，截至2021H1已有7款產品上市，涵蓋五大類：預防類、缺血性、出血性、顱內動脈瘤、通路類。公司同時也佈局電生理治療射頻、冷凍、脈衝產品、血管介入機器人、神經導航系統。顱內狹窄藥物球囊為全球首款上市產品、 Captor取栓支架為首款國產二代顯影支架，最早完成取栓類系列治療產品佈局。多家著名資本投資：公司繼2020年7月24日完成8900萬美元C輪融資之后，2020年9月、12月又獲得LYFE Columbia、 SherpaStrokemed、Lake Bleu、高瓴資本等機構投資。

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