Avita Medical宣布FDA批准新的ReCell®系统，提高了易用性

系统根据临床医生的工作流程和可用性反馈进行了增强；新系统简化了流程

计划于2022年第二季度在美国发布产品

加利福尼亚州瓦伦西亚澳大利亚墨尔本，2022年2月17日(环球通讯社)--Avita Medical，Inc.纳斯达克股票代码：RCEL，ASX：AVH)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经审查并批准了ReCell®Autologous细胞采集设备的上市前批准申请(PMA)补充剂，ReCell®Autologous Cellaging Device是一种增强型ReCell系统，旨在为临床医生提供更高效的用户体验和简化的工作流程。RECELL®系统是一种设备，使医疗保健专业人员能够使用患者自身皮肤的一小部分样本来生产用于治疗急性热烧伤的皮肤™细胞悬浮液。

阿维塔医疗公司首席执行官迈克·佩里博士说：“为了确保ReCell继续满足我们客户的需求，我们发起了一个项目，探索如何改进该设备，然后用这个新系统解决这些问题。”“根据研究和人为因素测试，我们有信心新的ReCell系统将受到烧伤社区的积极欢迎。这些改进将为使用该设备的临床医生提供一系列好处，反过来，随着该程序变得更有效，患者也将受益。”

到目前为止，近两年前在美国推出的ReCell系统由多个单独包装的无菌组件组成，需要转移到无菌领域，并要求临床医生在此过程中依赖多人协助。Avita医学研究人员与外科医生、医生助理和注册护士-包括该设备的经验用户和新用户-进行了交谈，以研究ReCell系统的程序如何在现实世界的场景中进行，以及如何改进这些程序。

虽然设备作为一个整体的预期用途保持不变，但ReCell系统已经进行了修改，将设置步骤减少了大约三分之一，并且能够在减少支持人员的情况下使用设备。在一项调查中，94%的用户认为新的ReCell系统将允许他们比目前的ReCell系统更快地准备程序，超过80%的用户预计新培训的用户熟练使用该系统的学习曲线会更快。i

新的ReCell系统将于2022年第二季度开始在美国推出。有关ReCell系统的更多信息，请访问。

关于Avita Medical，Inc.Avita Medical是一家再生医学公司，其技术平台定位于解决烧伤、慢性伤口和美学适应症方面未得到满足的医疗需求。Avita Medical的专利和专有收集和应用技术提供创新的治疗解决方案，这些解决方案源自患者自己皮肤的再生特性。医疗设备的工作原理是制备RES®再生表皮悬浮液，这是一种由患者皮肤细胞组成的自体悬浮液，是再生天然健康表皮所必需的。然后将这种自体悬浮液喷洒在患者需要治疗的区域上。

Avita Medical的第一款美国产品ReCell®System于2018年9月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并于2022年批准了新的易用性设计。Recell系统被指定用于治疗急性热烧伤。Recell系统用于使用少量患者自己的皮肤制备喷雾皮肤™细胞，为治疗严重烧伤提供了一种新方法，同时显著减少了所需的供体皮肤数量。根据烧伤的深度，Recell系统可以单独使用，也可以与自体移植联合使用。来自在美国主要烧伤中心进行的随机对照临床试验的令人信服的数据以及在全球10,000多名患者中的实际使用强化了ReCell系统在烧伤患者当前护理标准上的重大进步，并在临床结果和成本节约方面提供了好处。医疗保健专业人员应阅读使用说明-ReCell®自体细胞采集设备(有关使用适应症和重要安全信息的完整说明，包括禁忌症、警告和预防措施。

在国际市场，我们的产品以ReCell System品牌销售，在包括烧伤、慢性伤口和美学在内的广泛应用中促进皮肤愈合。ReCell系统在澳大利亚获得TGA注册，并在欧洲获得CE标志批准。要了解更多信息，请访问。

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