PDS生物技术公司宣布与梅奥诊所进行临床试验，研究PDS0101在早期转移前HPV相关头颈癌中的作用

该研究在HPV相关口咽癌手术前评估使用和不使用KEYTRUDA®的PDS0101

PDS生物技术公司(纳斯达克股票代码：PDSB)是一家临床阶段的免疫治疗公司，基于该公司专有的Versamune®和Infectimune™T细胞激活技术开发新的癌症疗法和传染病疫苗，该公司今天宣布启动一项由研究者发起的试验，MC200710PDS0101单独或与检查点抑制剂KEYTRUUT联合使用该试验由梅奥诊所的David Routman博士、Katharine Price博士、Kathryn Van Abel博士和Ashish Chintakuntlawar博士领导，梅奥诊所是全国和国际公认的头颈部癌症治疗卓越中心。

HPV(+)OPSCC是目前最常见的头颈癌类型，近年来呈显著上升趋势。口咽癌是一种在喉部背部(舌根)和侧面(腭扁桃体)的扁桃体组织中形成癌细胞的疾病。根据国家癌症研究所的说法，吸烟或感染人类乳头瘤病毒(HPV)，特别是HPV16，会增加口咽癌的风险。美国癌症协会估计，美国每年有超过54000例口腔和口咽癌新病例和超过11000例相关死亡。

PDS Biotech首席医疗官Lauren Wood博士评论说：“我们很高兴梅奥诊所的一组医生正在进行一项试验，研究我们基于Versamune®的新型T细胞免疫治疗平台和领先资产PDS0101在早期疾病中的作用。这项即将进行的试验不仅扩大了我们的可寻址患者群体，使其包括那些受HPV(+)OPSCC发病率增加影响的患者，而且还使我们能够更好地了解PDS0101单独或与KEYTRUDA®一起在疾病早期阶段的活性。“

研究治疗将在患者出于治疗意图进行经口腔机器人手术(TORS)之前实施。在这种情况下的治疗称为新辅助治疗。PDS0101已经被证明可以诱导杀伤T细胞，在临床前研究中单独或与检查点抑制剂结合在一起，在晚期复发/转移HPV相关癌症患者的临床研究中，这些T细胞可以单独或与检查点抑制剂联合作用于靶向并杀死HPV阳性癌症。本研究将探讨PDS0101加或不加检查点抑制是否会增加HPV特异性的抗肿瘤反应，从而潜在地导致肿瘤缩小、病理消退和循环肿瘤DNA(CtDNA)减少。

关于PDS生物技术

PDS Biotech是一家临床阶段的免疫治疗公司，基于该公司专有的Versamune®和Infectimune™T细胞激活技术平台，开发不断增长的癌症和传染病免疫治疗流水线。

我们基于Versamune®的产品已经证明，通过在体内诱导大量高质量、高效的多功能肿瘤特异性CD4+辅助T细胞和CD8+杀伤T细胞，可以克服当前免疫治疗的局限性。PDS Biotech基于Versamune®和疾病特异性抗原的组合开发了多种疗法，旨在训练免疫系统更好地识别病变细胞，并有效地攻击和摧毁它们。该公司的流水线产品针对各种癌症，包括与HPV16相关的癌症(肛门癌、宫颈癌、头颈癌、阴茎癌、阴道癌、外阴癌)以及乳腺癌、结肠癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌。

本新闻稿包含有关PDS Biotechnology Corporation(以下简称“公司”)和其他事项的前瞻性陈述(包括1934年美国证券交易法第21E条(修订本)和1933年美国证券法(修订本)第27A条的含义)。这些声明可能会讨论基于公司管理层目前的信念以及管理层所做的假设和目前可获得的信息，关于未来计划、趋势、事件、经营结果或财务状况的目标、意图和预期。前瞻性陈述通常包括具有预测性的、取决于或提及未来事件或条件的陈述，并且包括诸如“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”等词语。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设会受到风险和不确定因素的影响，不能保证未来的业绩。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同，这些因素包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司的预期资本需求，包括公司预期的现金跑道和公司目前对未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资为其运营提供资金并完成候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资本可能会限制公司的运营或要求公司放弃对公司技术的权利的风险本公司在当前业务领域的有限经营历史，这使得很难评估本公司的前景、本公司的业务计划或本公司成功实施该业务计划的可能性；本公司或其合作伙伴为PDS0101、PDS0203和其他基于Versamune®的产品启动计划的临床试验的时间；此类试验的未来成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括关于PDS0101、PDS0203和其他基于Versamune®的产品的任何合作研究，以及公司对这些计划和合作的结果和发现的解释，以及这些结果是否足以支持公司候选产品的未来成功；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括关于试验的开始时间、登记速度和完成时间的声明(包括我们为披露的临床试验提供全额资金的能力，假设我们目前的预计费用没有实质性变化)、无效性分析、在会议上的陈述和摘要报告的数据，以及中期结果的接收(包括但不限于任何临床前结果或数据)，这些陈述不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果；任何有关公司对候选产品的理解、行动机制以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释；市场对公司候选产品的接受(如果获得批准)；获得和维持美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时机和能力；以及其他因素，包括立法、监管、政治和经济发展不是由美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构批准或对公司的候选产品采取其他行动；以及其他因素，包括立法、法规、政治和经济发展不是在公司控制范围内，包括由冠状病毒引起或与冠状病毒相关的不可预见的情况或其他对正常业务运营的干扰。前述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与此处和其它地方包括的陈述一起阅读，包括公司提交给证券交易委员会的年度报告和定期报告中包括的风险因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，除适用法律要求外，公司没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，或作出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

我们的基于感染的™疫苗不仅可以诱导强大而持久的中和抗体反应，而且可以诱导强大的T细胞反应，包括持久的记忆性T细胞反应。要了解更多信息，请在Twitter上访问或关注我们@PDSBiotech。

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