BioXcel治疗公司在2022年ASCO泌尿生殖系癌症研讨会上展示BXCL701治疗侵袭性前列腺癌第二阶段试验的阳性数据

BXCL701联合KEYTRUDA®(Pembrolizumab)在SCNC(33%)和腺癌(21%)队列中显示令人鼓舞的综合应答率

公司计划继续评估BXCL701联合疗法作为治疗mCRPC患者的潜在差异化方法

结果支持BXCL701将检查点抑制剂治疗扩展到冷肿瘤环境的潜力

康涅狄格州纽黑文，2022年2月14日(环球通讯社)--BioXcel治疗公司纳斯达克股票代码：BTAI)是一家临床阶段的生物制药公司，利用人工智能方法开发神经科学和免疫肿瘤学方面的变革性药物。今天，该公司正在进行的研究口服天然免疫激活剂BXCL701在具有腺癌或小细胞神经内分泌癌(SCNC)表型的转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)患者中获得试验结果。结果将在2022年2月17日举行的2022年ASCO泌尿生殖系癌症研讨会上的两张海报演示中得到强调。

加州大学海伦·迪勒家庭综合癌症中心临床科学部副主任、加州大学旧金山分校血液学/肿瘤学副教授、医学博士Rahul Aggarwal说：“不幸的是，对于mCRPC患者，特别是那些SCNC患者，可供选择的治疗方法很少，这些患者还没有得到批准的治疗方法。”“这些数据证明了BXCL701加培溴利珠单抗重新定义晚期疾病患者护理标准的潜力。考虑到患者不是根据前列腺癌免疫反应的预测因素预先选择的，结果特别令人鼓舞。”

SCNC的主要调查结果

腺癌的主要表现

BioXcel治疗公司高级副总裁兼首席医疗官Vincent J.O‘Neill医学博士说：“我们感到高兴的是，BXCL701与pembrolizumab相结合，在这些经过大量预处理的同时具有腺癌或SCNC表型的mCRPC患者中显示出强大的临床活性，这两种表型都是特别具有侵袭性的肿瘤。我们对BXCL701将检查点疗法的活动扩展到冷肿瘤环境的广阔潜力感到兴奋，并期待着在腺癌患者中启动随机试验扩展，并继续在SCNC中招募患者。“

2a期试验是一项开放标签的多中心研究，旨在评估BXCL701与培溴利珠单抗联合治疗表现为腺癌或SCNC表型的男性mCRPC的安全性和有效性。资格标准包括PCWG32标准定义的进展，以及至少1种(但不超过2种)雄激素信号抑制剂(ASI)和至少1种先前的紫杉烷化疗，以纳入腺癌队列，或至少1种先前的化疗，以纳入SCNC队列。29例可评价的mCRPC腺癌患者和15例可评价的mCRPC SCNC患者接受BXCL701 0.3 mg，2次/d，共21天周期的第1~14天(0.2 mg，2次/d，第1周期的第1周)加培溴利珠单抗200 mg，第1天及以后每21天静脉滴注。试验的主要终点是综合应答率，定义为RECIST 1.1±PSA50±CTC计数转换。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期，以及通过循环细胞因子的变化和预后与基线肿瘤特征的相关性来衡量的生物标记物评估。

海报演示详细信息

标题：BXCL701：口服一流的系统天然免疫激活剂联合培溴利珠单抗，治疗2a期腺癌表型的转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)患者。海报时段：海报时段A：前列腺癌日期/时间：2022年2月17日上午11：30-下午1：00；太平洋标准时间下午5：45-6：45海报编号：125

标题：BXCL701：一流口服系统性天然免疫激活剂联合培溴利珠单抗治疗小细胞神经内分泌癌(SCNC)表型的转移性去势抵抗型前列腺癌(MCRPC)2a期中期结果海报环节：前列腺癌发布时间/时间：2022年2月17日上午11：30-下午1：00；下午5：45-6：45 PST发帖编号：126这些摘要目前可以在ASCO Gu网站上找到。在招贴会开始时，海报将在公司网站的“新闻与媒体”栏目中公布，网址为：。

关于BXCL701

BXCL701是一种口服研究用的天然免疫激活剂，旨在启动肿瘤微环境中的炎症。已批准的和实验性的免疫疗法通常难以解决看起来“冷”或未发炎的癌症。因此，BXCL701可能会使“冷”肿瘤变得“热”，使其更容易被适应性免疫系统检测到，从而促进强大的抗癌免疫反应的发展。BioXcel治疗公司的临床前数据支持BXCL701与目前基于检查点抑制剂的疗法和旨在激活T细胞的新兴免疫疗法(如IL-2)的协同作用。

BXCL701目前正在被开发用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)、腺癌和小细胞神经内分泌癌(SCNC)表型(均为“冷”肿瘤)和其他“热”或对检查点抑制剂产生抗药性的晚期实体癌。

关于BioXcel治疗公司

BioXcel治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用人工智能方法开发神经科学和免疫肿瘤学的变革性药物。该公司的药物再创新方法利用现有的经批准的药物和/或经临床验证的候选产品以及大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗指数。BioXcel Treeutics的两个最先进的临床开发计划是BXCL501，这是一种研究中的、专有的、口服溶解的右美托咪啶薄膜制剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的躁动；以及BXCL701，这是一种正在研究、口服、治疗中的先天免疫激活剂，用于治疗侵袭性前列腺癌和晚期实体肿瘤，这些疾病对检查点抑制剂来说是难治性或幼稚的。有关更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包括“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于BXCL701的时间安排、试验设计和临床试验数据、公司开始延长其第二阶段试验的计划以及使用BXCL701治疗的潜在益处。在此使用时，包括“预期”、“正在”、“将”、“计划”、“可能”、“继续”和类似表达的词语旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及对未来事件或环境的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何潜在的假设，均为前瞻性陈述或信息。所有前瞻性陈述均基于公司目前的预期和各种假设。该公司相信其预期和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。该公司可能无法实现其预期，其信念可能被证明是不正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于，其有限的运营历史；它遭受的重大亏损；它需要大量额外资金和在需要时筹集资金的能力；它在药物发现和药物开发方面的有限经验；它对BXCL501和BXCL701以及其他候选产品的成功和商业化的依赖；它的临床研究的初步数据未能预测最终研究结果；它的早期临床研究或临床前研究未能预测未来。这些因素包括：公司候选产品造成的不良副作用；基于EvolverAI发现和开发候选产品的方法新颖且未经证实；面临专利侵权诉讼的风险；遵守适用于它的广泛法规的能力；冠状病毒大流行的影响；将候选产品商业化的能力；以及在截至2021年9月30日的季度报告10-Q表格中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，因为这些因素可能会在截至2021年9月30日的季度报告中不时更新这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然公司可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但法律要求除外，即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，公司也不承担任何这样做的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。

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来源：BioXcel治疗公司

1 Antonarakis等人。培溴利珠单抗用于治疗-难治性转移性去势抵抗前列腺癌：多队列，开放标签第二阶段主旨-199项研究。“临床肿瘤学杂志”第38卷第5期(2020年2月10日)395-405。DOI：10.1200/JCO.19.01638.2前列腺癌工作组3(PCWG3)是一个由前列腺癌临床和翻译专家组成的国际工作组，就抗去势前列腺癌试验的主要试验原则发布了协商一致的指导方针。