多款重磅新葯研發取得關鍵進展，中國新葯進軍全球市場 | 紅杉醫療頭條

前沿&動態

英諾特新冠抗原檢測試劑在沙特獲批，為世界新冠防疫貢獻新力量

伴隨奧密克戎、德爾塔等變種新冠病毒的繼續傳播，新冠疫情仍在全球範圍內肆掠。作為新冠重要防控手段的新冠檢測及對應產品線，將持續、長久的發揮重要作用。近日，英諾特宣佈其新冠抗原檢測試劑（乳膠層析法）獲得沙特阿拉伯醫療器械市場準入證書。這也意味着英諾特將助力該國對新冠疫情的防控，為世界新冠防疫貢獻新力量。

英諾特是中國最早從事新冠檢測產品研發、生產、銷售的企業之一，也是在2020年最早獲得國家新冠抗體檢測產品註冊證的企業之一，公司擁有新冠抗原檢測、抗體檢測、核酸檢測等新冠檢測全系列的產品，並獲得世界上多個國家的准入認證，產品出口全世界60多個國家和地區，積累了成熟的新冠產品研發體系和銷售渠道體系。截至目前，英諾特新冠抗原檢測試劑方已經取得歐盟CE認證，同時獲得了德國、法國、荷蘭、巴西、阿根廷、菲律賓、泰國等全世界眾多國家的市場準入資格。

助力疫情防控，博瑞醫藥等5家中國藥企獲得默沙東口服新冠藥免費仿製授權

近日，日內瓦藥品專利池（MPP）宣佈，已與27家仿製藥公司簽署協議生產默沙東口服新冠藥 Molnupiravir，其中有包括博瑞醫藥在內的5家中國製藥企業。這意味着該款新冠藥物將得到更好的產能，同時也意味着博瑞醫藥的研發能力、生產能力以及規範化運營能力都獲得了來自全球頂級藥企的認可。

Molnupiravir 是全球首個上市的新冠口服抗病毒藥物，由默沙東與 Ridgeback Biotherapeutics 聯合開發，用於治療輕度到中度新冠肺炎患者。2021年10月，默沙東與藥品專利池（MPP）簽署協議，對 105 箇中低收入國家放棄他們剛剛獲批的口服新冠藥物 molnupiravir 專利。

迪哲醫藥DZD9008再獲突破性療法認定，新葯研發加速進行

近日，迪哲醫藥宣佈其用於治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的在研產品DZD9008，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 「突破性治療藥物品種」認定資格后又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認定彰顯了迪哲醫藥在非小細胞肺癌EGFR小分子靶向創新葯領域的研發實力。

DZD9008是迪哲醫藥自主研發的針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設計的全球首創小分子化合物，首選適應症為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，目前處於國際多中心II期單臂關鍵性臨牀試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開展臨牀試驗。根據相關規定，研發中的新葯一旦被授予突破性療法認定，便能享受一系列加速藥物開發的政策，包括FDA專家介入指導臨牀開發整個過程，有效提升與FDA的溝通效率。

國內首個先天性黑蒙基因治療新葯臨牀試驗申請獲CDE受理，朗信生物AAV基因療法邁出關鍵一步

據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息，由上海朗信啟昇（朗昇生物）生物製藥有限公司自主研發的AAV2-PRE65基因治療製劑LX101眼用注射液的臨牀試驗申請，已獲得受理（受理號：CXSL2200048）。

LX101眼用注射液是目前國內遞交的首個先天性黑蒙基因治療新葯臨牀試驗申請。先天性黑蒙LCA是一類發生最早、最嚴重的遺傳性視網膜病變, 大多數LCA患者在嬰兒期或兒童期開始出現嚴重視力障礙，並且由於進行性視網膜變性，在30-40歲時徹底失明。LCA目前尚無有效方法治療，直到近些年來基因治療領域的快速發展，這種嚴重視網膜遺傳病纔有了可用的治療方法。

2021年6月，上海朗信生物啟動了研究者發起的中國首項針對LCA的基因治療臨牀研究，評估單次視網膜下腔注射LX101眼用注射液治療特定類型先天性黑蒙的總體安全性和療效。6月24日在上海市第一人民醫院眼科中心成功完成首例患者治療。

天演藥業原創抗CD137與抗CTLA-4聯合療法完成全球首例患者給藥

近日，天演藥業宣佈，針對晚期轉移性實體腫瘤患者的抗CD137激動型抗體ADG106與抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116的聯合療法臨牀試驗項目，目前已完成首例患者給藥，將評估晚期轉移型實體腫瘤患者在這一獨特原創聯合療法中的安全性和耐受性。

作為單一藥物，ADG106與ADG116均顯現出了良好的安全性與早期療效信號。ADG106在中美98位患者的單藥臨牀試驗中，患者在3mg/Kg與5mg/Kg劑量組以及300mg與400mg固定劑量下，表現出了良好的耐受性。在ADG116單一療法評估中，患者在爬坡至10mg/Kg劑量下表現出良好的耐受性，同時觀察到了早期療效信號。

「通過ADG106與ADG116這兩款變革性抗體藥物的聯用，我們希望最大程度發揮同時針對這兩條通路的治療潛力，安全有效地抑制腫瘤生長。」加拿大皇家內科學會會員、美國內科醫師學會會員、NEXT Oncology™聯合創始人與研究員Anthony W. Tolcher醫學博士表示。天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士亦表示，「我們很自豪能夠開創並探索這一創新的臨牀聯合療法，這也展現了天演的新表位抗體NEObody™平臺的高轉化率。」

國內首個IDH1抑制劑獲批，基石藥業為急性髓系白血病患者提供新治療選擇

2月9日，基石藥業宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准同類首創藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新葯上市申請，用於治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML），為該患者人羣提供了新的精準治療選擇。

急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數為老年患者。在美國，每年約有2萬新發病例，患者五年生存率約29%。伴隨着人口老齡化，中國AML發病率呈逐年上升趨勢，其中尤以老年和復發或難治性患者預后較差。在中國，每年約有7.53萬白血病新發病例，其中AML患者的佔比約為59%，而在這些患者中約6～10%攜帶IDH1突變。

從新葯上市申請獲得受理到成功獲批僅用了6個月的時間，這再一次體現了基石速度。「作為國內首個獲批的IDH1抑制劑，我們欣喜地看到拓舒沃®在針對IDH1突變的AML患者中展現了良好的療效與安全性。」拓舒沃®中國註冊橋接研究CS3010-101主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示。

趨勢&焦點

推進細胞療法開發，博雅輯因接連宣佈兩起重要合作

易瑞生物多款快速檢測產品入圍公安部警用裝備協議採購目錄

據易瑞生物微信公眾號，近日公安部警用裝備採購中心向公司下發《入圍通知書》，確認其多款產品入圍，入選公安部警用通信設備、安全檢查監視報警設備、出入境設備、網絡監察設備、警用取證、物證鑑定設備等協議供貨目錄。具體來説，包括EASY-05唾液毒品檢測儀、EASY-11毛發毒品檢測儀、YR-660食品安全快速檢測儀、YR-820恆温擴增熒光檢測儀等四款產品。

易瑞生物表示，此次四款產品入圍警用裝備項目，除了產品本身技術、工藝等優於行業水平外，也體現了易瑞生物的研發實力、產品質量獲得認可。

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