Galecto公司公佈的結果顯示，吸入GB0139的Galectin-3抑制劑對符合護理標準的住院新冠肺炎患者的安全性和有效性

結果支持GB 0139良好的安全性和耐受性特徵和目標參與度以及GB 0139治療嚴重肺病的潛力

公司提供GALACTIC-1試驗的更新

波士頓，2022年1月27日（環球新聞網）-- Galecto，Inc.（納斯達克：GLTO）是一家專注於開發纖維化和癌症新型治療方法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈發佈了一項由研究者發起的開放隨機試驗的完整結果，該試驗旨在評估Galecto的吸入性半乳凝素-3抑制劑GB 0139在需要氧氣但不需要機械通氣的COVID-19感染住院患者中的作用，而僅接受標準護理的患者。

Galectin-3在與COVID-19相關的急性肺損傷、細胞因子風暴、T細胞衰竭和器官微血栓形成中發揮着關鍵作用，該試驗的結果表明GB 0139具有治療病毒誘導的急性呼吸窘迫綜合徵（ARD）和急性肺損傷（ADL）的潛力。

該研究達到了安全性的主要終點，因為沒有觀察到治療相關的不良事件。儘管患者的平均年齡為65歲，平均BMI為32，患有多種合併症並且呼吸困難，但所有患者都能夠有效吸入GB 0139並達到與藥理學相關的血漿水平。血清半乳凝素-3水平在統計學上顯着降低（p<0.01），證實了目標參與。

該研究表明，GB 0139在標準治療（包括類固醇、肝臟、瑞德西韋和託珠單抗等治療）的基礎上可以迅速減少與細胞因子風暴、炎症相關微血栓形成相關的炎症標誌物以及短期或長期纖維化。與單獨接受標準護理相比，接受GB 0139治療的患者的需氧量下降率顯着更高，並顯示出器官損傷減輕的其他跡象。這些影響在臨牀風險較高的中重度疾病患者亞組中進一步加劇。這些患者表現出免疫介導的病毒反應改善、淋巴細胞衰竭減少和促纖維化巨噬細胞水平降低的多種跡象。觀察到該高臨牀風險患者亞組的死亡率降低了21%。

Galecto首席醫療官Bersil Lindmark教授表示：「我們很高興這項研究的結果表明GB 0139具有生物活性，並且可以安全地以高劑量（20毫克和10毫克）給予患有嚴重肺病和呼吸困難的患者。半乳糖丁-3抑制可以防止病毒誘導的炎症反應的關鍵升級步驟，包括炎症相關的血栓形成以及急性和慢性纖維化的過程。這些新發現增強了我們對我們不斷擴大的半乳凝素-3抑制劑組合潛在廣泛醫學適用性的信念。"

Galecto總裁兼首席執行官Hans Schambye博士評論道：「已發表的結果進一步證明了半乳凝素-3抑制對嚴重肺病患者的積極影響。GB 0139在肺功能受損患者中的安全性和耐受性令人鼓舞，我們相信這表明在病毒誘導的急性肺損傷中具有額外的潛力。鑑於這些令人興奮的數據，我們計劃探索與GB 0139的聯合開發機會，用於治療COVID-19和其他嚴重病毒性肺病。此外，這項研究的數據與我們迄今為止已完成的IPC臨牀試驗的結果一致，並重申了GB 0139在我們正在進行的GALACTIC-1試驗中的潛在功效。"

GALACTIC-1試驗是一項為期52周的2b期隨機、雙盲、多中心、平行、安慰劑對照試驗，旨在研究GB 0139（3毫克）在特發性肺纖維化患者中的安全性和有效性，以用力肺活量（PPV）下降率為主要終點。根據這項試驗中患者的盲法肺活量（肺功能）數據，該公司確定，在少於多達210名隨機患者的計劃目標的情況下，可能會證明有意義的效果。作為這項統計分析的結果，該公司計劃尋求監管機構對方案修正案的批准，以減少GALACTIC-1試驗的目標患者人羣，這將使Galecto能夠維持試驗的成本結構，並在2023年中期報告總體結果，正如之前報道的那樣。

該研究文章的標題是「GB 0139，一種吸入性小分子半乳凝素-3抑制劑在COVID-19肺炎中的作用：一項關於安全性、藥代動力學和潛在治療價值的隨機、對照、開放標籤、2a期實驗醫學試驗。「它可以通過medRxiv預印本服務器獲取，尚未經過同行評審。Galecto已將該文章提交給同行評審出版物，並接受了試驗結果摘要，並在2022年5月13日至18日在加利福尼亞州舊金山舉行的2022年美國胸科學會（ATS）會議上發表。

COVID-19試驗在這項開放標籤試驗中（41名患者被隨機分配接受標準治療，包括類固醇、肝脂、瑞德西韋和託珠單抗等治療（n = 21），或吸入GB 0139（10毫克，每天兩次，持續2天，隨后每天一次，持續14天）加標準護理（n = 20），評估GB 0139的安全性和耐受性、藥代動力學及其對臨牀結果和生物標誌物的影響。患者平均年齡為65歲，平均BMI為32，患有多種合併症，住院並需要氧氣治療，但不需要機械通氣。

關於Galecto Galecto是一家在美國註冊的臨牀階段公司，正在開發半乳凝素-3（以及一般的半乳凝素家族）和LOXL 2的小分子抑制劑。Galecto在纖維化和癌症方面有多個正在進行的2期臨牀項目，包括（i）用於治療特發性肺纖維化（IPF）的2b期試驗中的吸入半乳糖凝集素-3調節劑（GB 0139）;（ii）用於治療骨髓纖維化的2期試驗中的口服活性LOXL2抑制劑（GB 2064）;（iii）在肝硬化的1b/2a期試驗中使用口服活性半乳凝素-3抑制劑（GB 1211），以及在另一項與atezol珠單抗（Tecentriq®）聯合治療非小細胞肺癌的2期試驗中使用。

Galecto打算利用其網站作為披露重要非公開信息的手段。有關Galecto的定期更新，請訪問。

前瞻性陳述本新聞稿中的某些陳述是前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性。此類前瞻性陳述包括有關GB 0139在COVID-19肺部炎症中的耐受性和有效性的陳述; GB 0139可能會減少COVID-19患者中出現的肺纖維化; GB 0139有潛力對抗細胞因子風暴、炎症相關血栓形成、短期和長期纖維化和多器官損傷; GALACTIC-1試驗，包括繼續招募患者並與監管機構合作修改試驗方案的計劃; Galecto打算將研究文章提交給同行評審出版物;以及Galecto的總體重點、臨牀開發計劃、候選產品和管道。「可能」、「將」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「目標」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。對於此類聲明，Galecto聲稱受到1995年《私人證券訴訟改革法案》的保護。實際事件或結果可能與Galecto的預期存在重大差異。可能導致實際結果與前瞻性陳述存在重大差異的因素包括與Galecto候選產品的開發及其治療潛力、擁有足夠的資金及其用途相關的風險和不確定性，以及Galecto向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中披露的風險和不確定性，包括但不限於Galecto 10-K表格年度報告，已於2021年3月29日向SEC提交。這些前瞻性陳述代表了Galecto截至本新聞稿發佈時的判斷。Galecto不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務，除非適用法律要求。

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