一波三折終過會，科創板市場是否會青睞宣泰醫藥的「高仿藥」故事

近日，2022年首個科創板過會企業出現，而這也讓經歷了一段IPO暫緩表決小插曲的宣泰醫藥從幕后走向臺前。

智通財經觀察到，1月11日晚，據上交所官網披露的科創板上市委2022年第1次審議會議結果公告顯示，宣泰醫藥首發符合發行條件、上市條件和信息披露要求。而這意味着宣泰醫藥即將在科創板上市的同時，也預示着2022年首個過會企業的出現。

既然是首家過會企業，宣泰醫藥的市場關注度自然比其他正處在IPO進程中的企業更高，而這也讓投資者對這家高端仿製藥及CRO藥企的認知及價值理解更加全面。

科創屬性被問詢?

智通財經瞭解到，關於「高端仿製藥」定義是指「臨牀需求大、價格高的專利到期藥品」的仿製藥，以及能夠「拓展國際高端市場」的仿製藥，具有較強的技術壁壘。也正是因此，高端仿製藥在近年來經常出現在醫藥股IPO文件中，以增強企業的「技術屬性」。只是，隨着近期科創板科創屬性考覈趨嚴，部分擬IPO藥企紛紛知難而退、終止審覈，而宣泰醫藥同樣沒有逃過被問詢的命運。

從2021年5月20日，上交所受理宣泰醫藥的IPO申請，到同年6月10日進入問詢階段。兩次問詢中上交所重點關注了宣泰醫藥的「科創」屬性問題。其中在首輪問詢中，上交所甚至足足提出20個大問題，在科創板定位、核心技術、主營業務模式等方面對宣泰醫藥靈魂發問。

從主營業務來看，宣泰醫藥主要以仿製藥和CRO業務為主。其中，仿製藥業務是公司的核心業務。

招股書顯示，目前，在高端仿製藥領域，公司已經獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片等3項高端仿製藥的ANDA(Abbreviated New Drug Application，仿製藥申請)藥品批件，其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批准的首仿藥，並同時獲得了NMPA的藥品批件，且為國內首仿。

公司還通過合作開發的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等5項高端仿製藥的研發，並ANDA獲批，其中兩項還在NMPA獲批。

此外，在正在申報的項目中，公司自主研發的高端仿製藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報8項;合作研發的高端仿製藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項;另外，公司還有多個改良型新葯項目正在研發中，其中1項已獲得NMPA的臨牀批件。

除了產品獲批信息外，在專利方面，公司還取得了境內專利權42項，其中發明專利13項，取得軟件著作權8項，取得境外專利14項。

不過這也是宣泰醫藥被問詢的原因之一。在問詢函中，上交所提到「發行人的發明專利均集中於製備方法類、營養組合物應用類對發行人生產經營和業務競爭力是否存在不利影響，製備方法類、營養組合物應用類發明專利如何體現發行人技術先進性。」

之所以會有以上的「靈魂拷問」，在於宣泰醫藥的這13項發明專利中，主要運營於高端仿製藥和CRO業務的僅有5項，而7項用於保健食品，剩余1項用於高端仿製藥、CRO和保健食品業務。也正是因為公司多項製劑相關專利為受讓取得，且多項專利、商標與醫藥業務無關，因此核心技術來源也成為上交所問詢重點之一。

高端仿製藥的路還能走多遠?

雖然問詢階段經歷波折，但宣泰醫藥最終還是順利「渡劫」，成功上會。因此投資者對公司的價值評判便可以從業務和財務的角度進行考量。

從整體的財務情況來看，作為一家主要從事高端仿製藥研產銷及CRO服務的藥企，宣泰醫藥報告期內的財務狀況還是表現良好。從數據上看，2018年-2020年，公司總營收從6092.59萬元增長至3.17億元，複合增長率達到128%;淨利潤方面，公司當期淨利潤同比扭虧為盈增至1.17億元;公司當期毛利率也從50.50%增至82.14%。

雖然整體財務面板表現可圈可點，但分部業務收入情況卻存在一定瑕疵。從分部業務收入情況來看，宣泰醫藥的收入結構顯得有些單一。其中，在2020年公司86.37%的收入均來自於其高端仿製藥，並且單一產品泊沙康唑腸溶片的收入佔比高達79.84%，是公司收入的絕對核心。

相較之下，公司的其他仿製藥產品及CRO服務收入佔比較低，CRO服務項目收入佔比更是從2018年的61.34%大幅下滑至2020年的11.93%。

顯而易見的是，泊沙康唑腸溶片作為宣泰醫藥的核心收入來源，其銷售波動將極大影響公司后續的收入增長曲線。但從招股書介紹來看，該產品並非主要在國內銷售，其主要在美國銷售，境外收入佔比86.07%。因此在招股書中，宣泰醫藥表示，公司未來的業績表現和盈利極易受LANNETT在美國銷售泊沙康唑腸溶片的情況影響。

但值得一提的是，2021年2月AET PHARMA US LLC(下稱AET)的泊沙康唑腸溶片同樣在美獲批上市，並迅速佔領市場。在市佔率方面，據IMS數據顯示，2021年上半年，宣泰醫藥的市佔率為38.68%，下降了2.48%，而AET的市佔率已達7.33%。

市場競爭加劇對宣泰醫藥的影響更體現在市場產品報價方面，隨着競爭對手AET產品的進入，宣泰醫藥的泊沙康唑腸溶片在2021年3-6月的價格同比下降了32.73%，該部分每年總收入預計下降約0.60億元，下滑比例為23.85%。

並且在招股書中，公司還表示：若(泊沙康唑腸溶片)銷售單價、銷量在2021年3-6月數據的下降幅度的基礎上，繼續同時下降15%，則發行人淨利潤將累計下降8639.9萬元，與2020年淨利潤相比，變動比例為-91.69%。簡言之，如若AET的產品在美國市場銷量繼續增大，則可能導致公司經營業績大幅下降的風險。

除了核心產品泊沙康唑腸溶片面臨市場競爭風險外，其高端仿製藥業務的其他產品同樣難以在市場立足。以鹽酸安非他酮緩釋片為例，據智通財經瞭解，該產品是目前全球範圍內最常用的抗抑郁藥之一，其中鹽酸安非他酮製劑早在1985年便由葛蘭素史克研發並獲批上市。如今在原研藥專利保護期，仿製藥企已紛紛入局。目前美國市場已有19家公司獲得相關ANDA批件。因此對於宣泰醫藥而言，其鹽酸安非他酮緩釋片的市場競爭情況同樣不甚樂觀。

在美國市場方面，根據IMS數據顯示，2020年安非他酮在美國市場的銷售額為8.14億美元。而在中國市場方面，目前僅有原研廠商的第二代鹽酸安非他酮緩釋片獲批，且尚未大規模銷售。對標美國市場，第二代鹽酸安非他酮緩釋片有較大的潛在市場，未來潛力相對較大。

不過在現有產品市場不佔有的情況下，宣泰醫藥仍在降低研發投入比重。招股書顯示，2018年，宣泰醫藥的研發費用達到4986.6萬元，佔當期營收比重為81.9%;但到2020年，公司研發費用雖然增至7580.2萬元，但其營收佔比卻鋭減至23.9%。

並且公司的研發費用主要由職工薪酬、外協服務費、材料、折舊攤銷費用及產品註冊費等構成。在招股書的費用明細中提到，公司2020年度研發費用-折舊與攤銷金額達到1342.7萬元，佔比達到17.7%。如果扣除固定資產折舊費用和技術類的無形資產攤銷，公司用在實際產品研發上的費用或會更低。

綜上所述，在經歷問詢、暫緩審覈等一系列波折，宣泰醫藥最終還是如願作為2022年第一家過會企業闖關成功。但這也並不意味着公司資本市場之旅就此結束，能否贏得投資者的青睞纔是公司后續在資本市場最需要關注的問題。