馬上停用，已上市的召回銷燬！這款注射劑被禁，涉及3家藥廠，一批常用藥也停售召回，請檢查你的藥箱

來源：每日經濟新聞

1月11日，國家藥監局宣佈，自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產、銷售、使用，註銷藥品註冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回。

據每日經濟新聞2019年曾報道，據不完全統計，目前在中國上市的中藥注射液約有百余種，這些藥品在公立醫院的銷售額已超千億元。但這些注射液當中，也有部分不良反應案例，監管部門也對相關中藥注射液的使用進行收緊與限制，包括禁止在兒童身上使用、只能在二級以上醫院使用等。

此外，去年12月下旬，四川藥監局也宣佈複方穿心蓮片、牛黃解毒片等一批常用藥停售召回。

國家藥監局：即日起停止蓮必治注射液

的生產、銷售、使用

據國家藥品監督管理局1月11日消息，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市后評價。

經評價，國家藥品監督管理局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產、銷售、使用，註銷藥品註冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷燬或者依法採取其他無害化處理等措施。

據澎湃新聞，2005年4月，國家藥監局在藥品不良反應信息通報（第8期）曾通報蓮必治注射液與急性腎功能損害。2006年11月，國家藥監局發佈關於修訂蓮必治注射液説明書的通知，要求該藥的不良反應、禁忌、注意事項等項目，其中不良反應要求修改爲「現有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等，少數患者可能出現急性腎功能損傷。」

公開資料顯示，蓮必治注射液主要成分為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，輔料為依地酸二鈉、甲硫氨酸，作用為清熱解毒，抗菌消炎，主要用於細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎。

從藥監局公佈的品種信息表可以看到，該品種涉及無錫濟煜山禾藥業股份有限公司、神威藥業集團有限公司、江蘇九旭藥業有限公司3家公司6個批准文號。其中，神威藥業（02877.HK）是港股上市公司，截至發稿，神威藥業股價下跌3.25%至6.85港元，總市值56.65億港元。

啟信寶資料顯示，無錫濟煜山禾藥業股份有限公司是由江西濟民可信集團有限公司控股80%，江蘇九旭藥業有限公司則由九旭醫藥集團有限公司持有其59%股份。

部分中藥注射劑出現嚴重不良反應

第一支中藥注射液——柴胡注射液，誕生於抗戰時期，到如今已有近80年。

據《每日經濟新聞》此前報道，據不完全統計，目前中國上市的中藥注射液約有百余種。其中，一些藥品單看名稱便可知其主要成分來自哪一種中藥材，例如上述柴胡注射液，其主要成分來源於北柴胡。

此外，還有一些中藥注射液的名稱中看不出對應的具體中藥材，這其中就包括由於歷史原因存在的一些誇大和暗示療效的藥品名稱，例如曾因名稱問題被原食藥監總局點名的「消癌平注射液」。

記者對中藥注射液進行梳理，並列出相應的中藥材，其中大部分為中草藥，也不乏地龍（蚯蚓）、水蛭等蟲類藥材。

記者梳理發現，從批文數量來看，有些中藥注射液的批文數高達幾十甚至上百條。其中，超過100個批文的有香丹注射液和魚腥草注射液，分別為112條和106條。柴胡注射液、丹蔘注射液以74、69條位居其后。此外，人們所熟知的板藍根注射液的批文數也有43條。

而這些藥品也是不良反應的「高發區」。例如，2009年，浙江天瑞藥業生產的批號為080524的香丹注射液注射液熱原項目不合格，在廣東使用中引起13名患者寒顫、發熱等不良反應。對此，原衞生部發布緊急通知，要求要求各級各類醫療機構立即停止使用該批次香丹注射液。

《中國藥物警戒》上發表的一篇對322起丹蔘注射液不良反應/事件的回顧性研究發現，丹蔘注射液主要不良反應為皮膚及其附件損害，佔46.67%；其次為神經系統損害，消化系統、肌肉骨骼系統損害等。

由於不良反應事件頻頻出現，自2009年版醫保目錄開始，丹蔘注射液僅限二級以上醫療機構使用，且要求是有明確缺血性心腦血管疾病急性發作症狀的患者。

為更多人所熟知的是2006年爆發的魚腥草注射液事件。彼時國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應258例，死亡44人。當年6月，魚腥草注射液等7種注射劑被暫停銷售使用。

數月后，魚腥草注射液又被解禁，但要求只能用於肌內注射，還須在藥品使用説明書上加註「警告：本品可能導致嚴重過敏反應！」字樣的警示語，同時應標明對該藥品有過敏者、孕婦、兒童禁用。

醫藥資訊與信息服務平臺「問藥師」創始人冀連梅對記者表示，熱原屬於細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發生熱原反應。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源複雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

此外，對於人們熟悉的雙黃連注射液，2018年，國家藥監局決定對其説明書進行修訂，增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用！

部分注射劑被嚴格限制使用

據健康時報，近年，中藥注射劑不良反應爭議頗多。原料藥選材缺乏規範、製備工藝不完善、臨牀超劑量使用等不合理的現象，都是中藥注射劑面臨的重大難題。

2020年醫保目錄的調整，依舊堅持對中藥注射劑嚴格把控和限制，再次強調基層醫療機構不能使用相關中藥注射劑。同時，目錄中還對一部分中藥注射劑標註重症、病種等方面的限制。

據此前國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2019年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所佔比例是62.8%。所有注射劑報告中，中藥注射劑佔9.1%。2019年中藥注射劑不良反應/事件報告排名前3位的分別是理血劑、補益劑、開竅劑。

健康時報記者整理國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發2020年國家醫保藥品目錄發現，部分基層常見且常用的中藥注射劑提出明確要求，限定二級及以上醫療機構才能使用。

四川藥監局宣佈

一批常用藥停售召回

據四川日報，近日，四川省藥品監管局發佈了關於15批次藥品不符合規定的通告。

通告中包含了複方穿心蓮片、牛黃解毒片等常用藥。

詳細名單如下：

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

如果你家里有這些藥，記得仔細覈對家中藥品的品名、生產企業、生產批號等信息，轉給家人一起自查，不可疏忽大意！