Longeveron公司宣佈在日本進行第二階段臨牀試驗，以測試Lomecel-B對衰老虛弱患者的安全性和有效性

新試驗是與日本國家老年病學和老年學中心（NCGG）和順天島大學醫院合作進行的

邁阿密，2021年11月30日（環球新聞網）-- Longeveron Inc.（納斯達克：LGVN）（「Longeveron」或「公司」）是一家臨牀階段生物技術公司，致力於開發用於慢性衰老相關和某些危及生命的疾病的細胞療法，該公司今天宣佈，已與日本國家老年病學和老年學中心（NCGG）和Juntendo大學醫院簽署了一項贊助臨牀研究協議，以探索Lomecel-B在日本老年、虛弱受試者中的安全性和有效性。

Longeveron首席執行官傑夫·格林（Geoff Green）表示：「我們很高興能夠與日本頂級先進和專業醫學研究中心之一NCGG和Juntendo大學醫院展開合作。」格林先生繼續説道：「我們相信，我們的工作在日本可能特別有影響力，日本是世界上人口最古老、老齡化最快的國家之一，早期識別和干預虛弱是日本的首要任務。」

日本被認為是一個「超級老齡化」的社會，到2021年，65歲或以上的人口約佔29. 1%，相當於約3，640萬人。在這一人羣中，虛弱的總體患病率估計為7.9% [1]。

Lomecel-B已在美國的1期和2期衰老脆弱臨牀研究中進行了評估。此外，美國食品和藥物管理局最近批准Lomecel-B治療罕見兒科疾病，用於治療左心發育不良綜合徵（HLHS），這是一種危及嬰兒生命的心臟病。目前正在對患有HLHS的嬰兒進行II期臨牀試驗。

NCGG主席、新井百織醫學博士，博士，表示：「我們期待與Longeveron和Juntendo大學醫院合作，推進這項非常重要的臨牀研究。NCGG的使命是通過促進身心健康來提高老年人的獨立性和壽命。根據Longeveron之前宣佈的美國針對衰老虛弱的2b期試驗的結果，與安慰劑相比，接受單次輸注Lomecel-B的受試者在輸注后第270天的步行距離顯示出統計學顯着的改善，我們希望我們看到日本受試者的身體功能也有所改善。"

日本II期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照設計，經日本藥品和醫療器械管理局（PEDA）批准。該研究的目標招募45名受試者和三個隊列，每個隊列15名，隨機接受單次靜脈輸注Lomecel-B 5000萬個細胞、Lomecel-B 1億個細胞或安慰劑。主要目的是評估安全性，並探索Lomecel-B對身體功能、日常生活活動、血液中炎症相關生物標誌物（例如細胞因子）和其他終點的影響。

除了在NCGG招募受試者外，東京Juntendo大學醫院和京都市也是參與地點。順天島大學醫院成立於1838年，是日本第一所採用西醫的醫學院，也是日本最大的私立連鎖醫院之一。東京Juntendo大學醫院將與其位於京都市的姐妹校區Juntendo Koto老年醫療中心一起充當臨牀協調中心。

參考文獻：

[1] Kojima等人。日本虛弱的患病率：系統性回顧和薈萃分析。流行病學雜誌，27（2017）347 - 353。

關於Longeveron Inc.

Longeveron是一家臨牀階段生物技術公司，致力於開發針對特定衰老相關和危及生命的疾病的細胞療法。該公司的領先研究產品是LOMECEL-B™基於細胞的治療產品（「Lomecel-B」），該產品源自於年輕、健康的成年捐贈者骨髓的培養擴展的藥用信號細胞（MSC）。Longeveron認為，通過使用促進組織修復、器官維持和免疫系統功能的相同細胞，它可以開發安全有效的療法來治療與衰老過程相關的一些最困難的疾病和其他醫學疾病。Longeveron目前正在贊助針對以下適應症的1期和2期臨牀試驗：衰老虛弱、阿爾茨海默病、代謝綜合徵、急性呼吸窘迫綜合徵（ARD）和左心發育不良綜合徵（HLHS）。該公司的使命是將Lomecel-B和其他基於細胞的候選產品推進到關鍵的3期試驗中，目標是實現監管批准、隨后的商業化並在醫療保健界廣泛使用。有關該公司的更多信息，請訪問www.longeveron.com。

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資料來源：Longeveron Inc資料來源：LGVN

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