仿製藥企宣泰醫藥IPO遭暫緩審議，特殊海外經銷模式引上市委關注

原標題：仿製藥企宣泰醫藥IPO遭暫緩審議，特殊海外經銷模式引上市委關注

21世紀經濟報道記者雷晨 北京報道

雖然IPO審覈效率不斷提速，並不意味着所有的擬IPO企業都能上市無憂。

21世紀經濟報道記者從上交所最新披露的首次公開發行股票審覈工作流程及申請企業情況表獲悉，上海宣泰醫藥科技股份有限公司（下稱「宣泰醫藥」）已於日前遭到暫緩審議。

據上交所公告，上市委的問題主要圍繞宣泰醫藥海外獨家經銷商模式，對延遞權益分成收入合理性及影響、境外會計師對泊沙康唑腸溶片終端銷售出具的專項審計報告等進行問詢。

暫緩審議對擬IPO企業來説整體影響偏負面。從以往的醫藥行業IPO案例來看，此前已有晶雲藥物、海和藥物遭遇暫緩審議后折戟科創板，前者「主動撤回申請」，后者上會后被否。而反觀宣泰醫藥，槽點也不少：多項專利、商標與醫藥主業無關，科創屬性遭上交所質疑；8成業績來自單一仿製藥泊沙康唑腸溶片，且銷售僅靠一家海外經銷商......

有券商人士認為，暫緩審議旨在提高IPO信披質量。今年已有13家企業暫緩上市，如果能夠打消上市委對重點問題的「擔憂」，宣泰醫藥仍有希望登陸資本市場。

海外獨家經銷模式受質疑

招股書顯示，宣泰醫藥主要從事仿製藥的研發、生產和銷售以及CRO服務，已經獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等4項仿製藥的ANDA藥品批件。

財務數據顯示，宣泰醫藥2018年至2020年及2021年上半年營收分別為6092.59萬元、1.41億元、3.17億元和1.55億元，淨利潤分別為-3748.12萬元、453.52萬元、1.23億元和3699.93萬元。

在上會的當口，宣泰醫藥的經銷模式等問題卻被上市委要求進一步落實。

上市委請宣泰醫藥説明：上述權益分成收入的截止性差異對各期財報是否構成重大影響，該部分收入是否屬於合同中存在的可變對價，發行人於收入確認時點未對該部分可變對價進行合理估計是否符合《企業會計準則》相關規定。

據悉，宣泰醫藥的仿製藥主要在美國銷售。公司採用經銷模式，均為買斷式銷售，即向經銷商交付產品，在收到定期的銷售利潤數據結算文件后，根據約定的分成比例確認權益分成收入。

據披露，公司的仿製藥經銷商包括 SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT等國外上市公司和知名藥企。報告期內，LANNETT為公司泊沙康唑腸溶片產品美國地區的獨家經銷商，SANDOZ為公司鹽酸安非他酮緩釋片美國地區的獨家經銷商。

上市委一系列犀利的問題並非空穴來風。實際上，今年上半年，來自權益分成的收入已佔據宣泰醫藥營收的半壁江山。

報告期內，宣泰醫藥的權益分成收入分別為504.67萬元、3269.34萬元、1.97億元和8105.61萬元，佔營收比例分別為8.28%、23.14%、62.3%和52.31%，最近三年呈逐年上升趨勢。

據招股書上會稿，宣泰醫藥的權益分成收入時按季度結算，因為下游經銷商銷售的結算周期較長，提供權益分成計算表的時間通常在基準日后2個月以上。

宣泰醫藥在招股書中表示，經與經銷商溝通，公司對權益分成收入的確認統一遞延一個季度，即在當期收到上一季度權益分成計算表時，在當期確認對應上一季度的權益分成收入。

事實上，上會會計所曾在第二輪審覈問詢函回覆中提到，經查閲同行業已上市公司的公開信息，未搜索到與發行人完全一致的案例。

上會會計所還表示，同行業可比公司中，博瑞醫藥（688166.SH）存在產品出口與權益分成相結合的境外銷售模式，與發行人在相關會計處理、權益分成收入確認時點、權益分成的計算依據均相一致。

有券商人士對21世紀經濟報道記者表示，宣泰醫藥的境外經銷模式十分獨特，與博瑞醫藥仍有一定差異，因為博瑞醫藥不僅向境外下游客户提供製劑產品的原材料，還享受制劑產品銷售的權益分成。

合同履約成本確認遭追問

除了經銷模式的問題，上市委還請宣泰醫藥説明，將資產負債表日尚未達到下一里程碑的投入作為合同履約成本列報於存貨的會計處理，是否符合《企業會計準則》相關規定。

CRO服務，就是通過合同形式為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供的專業化服務。

公司在CRO服務領域客户涵蓋歌禮制藥（1672.HK）、亞盛醫藥（6855.HK）、再鼎醫藥（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣藥業（603367.SH）等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內外知名藥企。

在此前兩輪問詢中，上交所就對CRO合同履約成本確認進行了詳細追問。先后提出「各期末存在未結轉的 CRO 合同履約成本的原因，期后結轉及收入確認情況」「一次性確認收入 CRO 合同的成本歸集方法、是否確認存貨，是否存在收入成本不匹配的情形」等問題。

保薦機構在回覆函中表示，2018年、2019年末，宣泰醫藥結存的CRO合同履約成本在次年均確認收入，且確認收入金額大於上一期期末結存的合同履約成本余額。一次性確認收入的 CRO 業務，收入與成本均確認於同一會計年度，收入與成本具有匹配性。

而對於2020年期末部分項目結存的合同履約成本余額在2021年6月末尚未確認收入，宣泰醫藥表示，是由於該項目研發周期較長，尚未達到研發里程碑，不符合收入確認條件。

申報會計師曾在第二輪問詢回覆函中表示，根據合同約定及客户的情況説明，發行人對各階段CRO服務採用履約進度確認收入時具備合格收款權，具有合理性，符合企業會計準則的規定。

但這似乎仍然沒能消除上市委心中的疑慮。

核心產品遭遇強勁對手

記者注意到，在境外銷售模式及合同收入確認方法受到上市委追問之際，宣泰醫藥還面臨着核心產品泊沙康唑腸溶片市場競爭加劇的風險。

2019年，宣泰醫藥的泊沙康唑腸溶片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊獲批並投入市場，規模擴張迅速。如今在宣泰醫藥的主營業務佈局中，仿製藥銷售收入規模逐年上升。

目前，宣泰醫藥最主要的產品為泊沙康唑腸溶片，2020年收入為2.5億元，佔營收的比例為79.04%。其原研藥企業為默沙東，公司為該產品的首仿藥企業。

根據仿製藥行業特點，有新競爭對手進入時，新進入的企業會一定程度上擠佔原有企業的市場份額，迫使原有企業對定價策略進行調整，進而導致原有企業產品的銷量或價格發生下降。

而宣泰醫藥目前正面臨着這樣的情形。2021年2月，AET的泊沙康唑腸溶片獲批，從數據來看，旋即對宣泰醫藥泊沙康唑腸溶片美國市場產生影響。據IMS數據，2020年公司市佔率為 41.34%，原研藥企默沙東市佔率為58.66%；2021年上半年，宣泰醫藥市佔率下降2.48%，默沙東市場佔有率下降4.85%，AET市佔率為7.33%。

由於競爭對手AET的進入，宣泰醫藥泊沙康唑腸溶片2021年3月-6月美國市場的終端銷售價格相比去年同期下降了32.73%。據宣泰醫藥測算，泊沙康唑腸溶片每年總收入預計下滑23.85%。

宣泰醫藥也在招股書中提示了產品品種相對有限的風險，宣泰醫藥表示，公司目前投產的產品品種相對有限，主導產品為泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊。報告期內，三種產品佔公司營業收入的比例分別為32.11%、54.91%和83.48%，佔比較高。如果上述主導產品受到競爭產品衝擊、遭受重大的政策影響或由於產品質量和知識產權等問題使公司無法保持主導產品的銷量、定價水平，且公司無法適時推出替代性的新產品，則上述主導產品的收入下降將對公司未來的經營和財務狀況產生不利影響。

一位醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，宣泰醫藥有不少產品正在申報過程中，還有一些在研產品。如果能夠順利獲批上市，品類單一的風險將得到化解。