Vaptherm公司宣布FDA 510(K)批准用于HVT 2.0下一代平台

Vaptherm，Inc.纽约证券交易所股票代码：VAPO)(以下简称“Vaptherm”或“公司”)今天宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)针对HVT 2.0的510(K)许可。这一下一代系统旨在使用集成空气源提供高速治疗，消除了对墙壁空气或任何加压空气源的需求。据估计，美国50%的医院床位没有墙壁空气。当与氧气源配对时，HVT 2.0将支持患者在医院或家庭环境中是否需要呼吸支持。该公司计划于2021年第四季度在美国进行HVT 2.0的有限商业发布。

“HVT 2.0的批准使我们能够在整个医院为患者提供高速治疗，当ICU床位变得稀缺时，这一点非常重要。它将允许医院利用其普通护理楼层，并有可能减少急诊室拥挤和等待时间。我们还将使用这一下一代平台，结合Vaptherm Access数字远程患者监控平台，开始学习如何在家中治疗复杂的肺部疾病患者，“Vaptherm总裁兼首席执行官Joe Army说。

关于汽温

Vaptherm，Inc.(纽约证券交易所代码：VAPO)是一家上市公司，总部设在美国新罕布夏州埃克塞特，是先进呼吸技术的开发商和制造商。该公司为慢性或急性呼吸障碍患者开发创新、舒适、非侵入性的呼吸支持技术。Vaptherm专注于其专有Vaptherm高速治疗®产品的开发和商业化，这些产品用于治疗所有年龄段的呼吸窘迫患者。已有300多万名患者使用Vaptherm高速治疗系统进行治疗。欲获知更多信息，请访问www.voltherm.com。

Vaptherm高速治疗是一种无面罩的非侵入性通气支持，是缓解呼吸窘迫(包括高碳酸血症、低氧血症和呼吸困难)的一线工具。它允许使用一种工具快速、安全地治疗未分化的呼吸窘迫。Precision Flow系统的无面罩接口提供最佳状态的呼吸气体，使患者感到舒适，并降低与面罩治疗相关的风险和护理复杂性。在接受治疗的同时，患者可以说话、吃东西、喝东西和口服药物。

网站信息

Vaptherm经常在其网站http://investors.vapotherm.com/的投资者关系部分为投资者发布重要信息。Vaptherm打算将本网站用作披露材料和非公开信息的手段，并遵守Vaptherm根据FD规定的披露义务。因此，投资者除了关注Vaptherm公司的新闻稿、证券交易委员会(“SEC”)文件、公开电话会议、演示文稿和网络广播外，还应关注Vaptherm公司网站的投资者关系栏目。Vaptherm网站上包含的信息或可通过Vaptherm网站访问的信息未通过引用并入本文档，也不是本文档的一部分。

有关前瞻性陈述的法律通知

本新闻稿包含有关HVT 2.0设备的前瞻性陈述，包括有关其功能、市场接受度、市场渗透率、在包括家庭和医院在内的新护理环境中的临床功效，以及HVT 2.0设备与Vaptherm Access远程患者监测平台结合管理复杂肺部疾病的能力的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“Expect”、“Continue”、“Will”或“Typical”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语，也不是所有前瞻性表述都使用未来日期。每个前瞻性陈述都会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果大不相同。适用的风险和不确定因素包括但不限于：Vaptherm过去曾遭受亏损，未来可能无法实现或维持盈利。Vaptherm可能需要筹集更多资本来支持其现有的商业运营，开发和商业化新产品，并扩大其业务。Vaptherm对其Precision Flow系统产生的销售的依赖，来自拥有比Vaptherm资源大得多且更立足于呼吸市场的跨国公司的竞争，HVT 2.0系统获得市场认可的能力，以及HVT 2.0系统获得市场认可的能力，以及Vaptherm对其Precision Flow系统产生的销售的依赖，来自跨国公司的竞争，这些公司拥有的资源比Vaptherm大得多，并且更多地建立在呼吸市场缺乏在患者身上和/或在新的护理环境中使用HVT 2.0设备的临床经验，无法有效地将HVT 2.0设备与Vaptherm Access远程患者监控平台结合使用，一个或多个供应商的潜在损失，Vaptherm对季节性波动的敏感性，Vaptherm未能遵守适用的美国和外国法规要求，未能获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构的授权来营销和销售未来的产品，或者它无法确保、维护或执行其产品的专利或其他知识产权保护，包括其供应链，以及Vaptherm在截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告(截至2021年2月24日提交给证券交易委员会)、Vaptherm的Form 10-Q季度报告(截至2021年3月31日和2021年6月30日)以及在随后提交给证券交易委员会的任何文件中(分别于2021年5月5日和2021年8月9日提交的)中包含的“风险因素”项下包含的其他风险和不确定因素本新闻稿中包含的前瞻性陈述反映了Vaptherm截至本新闻稿之日的观点，除非法律另有要求，否则Vaptherm不承担也特别不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。